Ọrọ Iṣaaju
Ni ori elegbogi, yara mimọ tọka si yara kan ti o pade awọn pato aseptic GMP. Nitori awọn ibeere lile ti awọn iṣagbega imọ-ẹrọ iṣelọpọ lori agbegbe iṣelọpọ, yara mimọ ti yàrá tun ni a mọ ni “olutọju ti iṣelọpọ giga-giga.”
1. Kini yara mimọ
Yara mimọ, ti a tun mọ ni yara ti ko ni eruku, ni igbagbogbo lo gẹgẹbi apakan ti iṣelọpọ ile-iṣẹ alamọdaju tabi iwadii imọ-jinlẹ, pẹlu iṣelọpọ ti awọn oogun, awọn iyika iṣọpọ, CRT, LCD, OLED ati awọn ifihan LED micro, ati bẹbẹ lọ.
Yara mimọ jẹ apẹrẹ lati ṣetọju awọn ipele kekere ti awọn patikulu, gẹgẹbi eruku, awọn ohun alumọni ti afẹfẹ, tabi awọn patikulu vaporized. Ni pataki, yara mimọ ni ipele idoti ti iṣakoso, eyiti o jẹ pato nipasẹ nọmba awọn patikulu fun mita onigun ni iwọn patiku pàtó kan.
Yara mimọ le tun tọka si eyikeyi aaye ifisilẹ ti a fun ni eyiti a ṣeto awọn iwọn lati dinku idoti patiku ati ṣakoso awọn aye ayika miiran bii iwọn otutu, ọriniinitutu ati titẹ. Ni ori elegbogi, yara mimọ jẹ yara ti o ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti awọn alaye GMP ti a ṣalaye ni awọn pato aseptic GMP. O jẹ apapo ti apẹrẹ imọ-ẹrọ, iṣelọpọ, ipari ati iṣakoso iṣẹ (ilana iṣakoso) nilo lati yi yara lasan pada si yara mimọ. Awọn yara mimọ ni a lo ni ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ, nibikibi ti awọn patikulu kekere le ni ipa buburu lori ilana iṣelọpọ.
Awọn yara mimọ yatọ ni iwọn ati idiju ati pe wọn lo pupọ ni awọn ile-iṣẹ bii iṣelọpọ semikondokito, awọn elegbogi, imọ-ẹrọ, awọn ẹrọ iṣoogun ati awọn imọ-jinlẹ igbesi aye, ati iṣelọpọ ilana to ṣe pataki ti o wọpọ ni aaye afẹfẹ, awọn opiki, ologun ati Sakaani ti Agbara.
2. Awọn idagbasoke ti o mọ yara
Yara mimọ ti ode oni jẹ ipilẹṣẹ nipasẹ onimọ-jinlẹ ara Amẹrika Willis Whitfield. Whitfield, gẹgẹbi oṣiṣẹ ti Sandia National Laboratories, ṣe apẹrẹ apẹrẹ atilẹba fun yara mimọ ni 1966. Ṣaaju ki o to idasilẹ Whitfield, yara mimọ ni kutukutu nigbagbogbo pade awọn iṣoro pẹlu awọn patikulu ati ṣiṣan afẹfẹ ti a ko le sọ tẹlẹ.
Whitfield ṣe apẹrẹ yara mimọ pẹlu igbagbogbo ati ṣiṣan afẹfẹ ti o muna lati jẹ ki aaye naa di mimọ. Pupọ julọ awọn ohun elo iṣelọpọ iyika iṣọpọ ni Silicon Valley ni a kọ nipasẹ awọn ile-iṣẹ mẹta: MicroAire, PureAire, ati Awọn pilasitik Key. Wọn ti ṣelọpọ awọn iwọn ṣiṣan laminar, awọn apoti ibọwọ, awọn yara mimọ ati awọn iwẹ afẹfẹ, bakanna bi awọn tanki kemikali ati awọn benches fun “ilana tutu” ikole ti awọn iyika iṣọpọ. Awọn ile-iṣẹ mẹtẹẹta naa tun jẹ aṣaaju-ọna ni lilo Teflon fun awọn ibon afẹfẹ, awọn ifasoke kẹmika, awọn ẹwẹ, awọn ibon omi, ati awọn ohun elo miiran ti o ṣe pataki fun iṣelọpọ iyika iṣọpọ. William (Bill) C. McElroy Jr. ṣiṣẹ gẹgẹbi oluṣakoso ẹrọ-ẹrọ, oluṣakoso yara kikọ, QA / QC, ati apẹrẹ fun awọn ile-iṣẹ mẹta, ati awọn aṣa rẹ ṣe afikun awọn iwe-aṣẹ 45 atilẹba si imọ-ẹrọ ti akoko naa.
3. Agbekale ti Mọ Room Airflow
Awọn yara mimọ n ṣakoso awọn patikulu ti afẹfẹ nipasẹ lilo awọn asẹ HEPA tabi ULPA, lilo laminar (sisan-ọna kan) tabi rudurudu (rudurudu, ṣiṣan ti kii ṣe ọna kan) awọn ipilẹ ṣiṣan afẹfẹ.
Laminar tabi ọkan-ọna airflow awọn ọna šiše taara filtered air ni kan ibakan sisan sisale tabi nâa to Ajọ ti o wa lori ogiri nitosi awọn mimọ yara pakà, tabi recirculated nipasẹ dide perforated pakà paneli.
Awọn ọna ṣiṣe ṣiṣan afẹfẹ Laminar ni igbagbogbo lo ju 80% ti aja yara mimọ lati ṣetọju afẹfẹ igbagbogbo. Irin alagbara tabi awọn ohun elo miiran ti kii ta silẹ ni a lo lati ṣe awọn asẹ ṣiṣan afẹfẹ laminar ati awọn hoods lati ṣe idiwọ awọn patikulu pupọ lati wọ inu afẹfẹ. Rudurudu, tabi ṣiṣan afẹfẹ ti kii ṣe itọsọna unidirectional nlo awọn hoods ṣiṣan afẹfẹ laminar ati awọn asẹ iyara ti kii ṣe pato lati tọju afẹfẹ ni yara mimọ ni išipopada igbagbogbo, botilẹjẹpe kii ṣe gbogbo ni itọsọna kanna.
Afẹfẹ ti o ni inira n gbiyanju lati mu awọn patikulu ti o le wa ninu afẹfẹ ki o wakọ wọn si ilẹ, nibiti wọn ti wọ inu àlẹmọ ati lọ kuro ni ayika yara mimọ. Diẹ ninu awọn aaye yoo tun ṣafikun awọn yara mimọ fekito: afẹfẹ ti pese ni awọn igun oke ti yara naa, a lo awọn asẹ hepa ti o ni irisi fan, ati pe awọn asẹ hepa lasan tun le ṣee lo pẹlu awọn iÿë ipese afẹfẹ afẹfẹ. Awọn iÿë afẹfẹ pada ti ṣeto ni apa isalẹ ti apa keji. Iwọn iga-si-ipari ti yara naa ni gbogbogbo laarin 0.5 ati 1. Iru yara mimọ yii tun le ṣaṣeyọri mimọ Kilasi 5 (Kilasi 100).
Awọn yara mimọ nilo afẹfẹ pupọ ati nigbagbogbo wa ni iwọn otutu iṣakoso ati ọriniinitutu. Lati dinku idiyele ti yiyipada iwọn otutu ibaramu tabi ọriniinitutu, nipa 80% ti afẹfẹ ti wa ni atunṣe (ti awọn abuda ọja ba gba laaye), ati pe afẹfẹ ti a ti tunṣe ni akọkọ ti yọkuro lati yọ idoti eleti lakoko mimu iwọn otutu ti o yẹ ati ọriniinitutu ṣaaju ki o to kọja ninu yara mimọ.
Awọn patikulu ti afẹfẹ (contaminants) boya leefofo ni ayika. Pupọ julọ awọn patikulu ti afẹfẹ n yanju laiyara, ati iwọn gbigbe da lori iwọn wọn. Eto mimu afẹfẹ ti a ṣe daradara yẹ ki o fi afẹfẹ mimọ ti o tutu ati ti a tun kaakiri lati sọ yara di mimọ papọ, ati gbe awọn patikulu kuro ni yara mimọ papọ. Ti o da lori iṣiṣẹ naa, afẹfẹ ti o ya lati inu yara naa ni a tun pada nigbagbogbo nipasẹ eto mimu afẹfẹ, nibiti awọn asẹ yọ awọn patikulu kuro.
Ti ilana naa, awọn ohun elo aise tabi awọn ọja ni ọrinrin pupọ, awọn eefa ipalara tabi awọn gaasi, afẹfẹ yii ko le tun yi pada si yara naa. Afẹfẹ yii maa n rẹwẹsi si oju-aye, lẹhinna 100% afẹfẹ titun ni a fa sinu eto yara ti o mọ ati ki o toju ṣaaju titẹ si yara mimọ.
Iwọn afẹfẹ ti nwọle yara mimọ jẹ iṣakoso ti o muna, ati iye afẹfẹ ti o rẹwẹsi tun ni iṣakoso muna. Pupọ awọn yara mimọ ti wa ni titẹ, eyiti o waye nipasẹ titẹ si yara mimọ pẹlu ipese afẹfẹ ti o ga ju afẹfẹ ti o rẹwẹsi lati yara mimọ. Awọn igara ti o ga julọ le fa afẹfẹ lati jo jade labẹ awọn ilẹkun tabi nipasẹ awọn dojuijako kekere ti ko ṣeeṣe tabi awọn ela ni eyikeyi yara mimọ. Bọtini si apẹrẹ yara mimọ to dara ni ipo to dara ti gbigbe afẹfẹ (ipese) ati eefi (igbẹ).
Nigbati o ba ṣeto yara ti o mọ, ipo ti ipese ati eefi (pada) grilles yẹ ki o jẹ pataki. Wiwọle (aja) ati awọn grilles pada (ni ipele kekere) yẹ ki o wa ni awọn ẹgbẹ idakeji ti yara mimọ. Ti oniṣẹ nilo lati ni aabo lati ọja naa, ṣiṣan afẹfẹ yẹ ki o wa kuro lọdọ oniṣẹ. FDA AMẸRIKA ati EU ni awọn itọsọna ti o muna pupọ ati awọn opin fun ibajẹ makirobia, ati awọn plenums laarin olutọju afẹfẹ ati ẹyọ àlẹmọ onifẹ ati awọn maati alalepo tun le ṣee lo. Fun awọn yara ti ko ni aabo ti o nilo afẹfẹ Kilasi A, ṣiṣan afẹfẹ wa lati oke si isalẹ ati pe o jẹ unidirectional tabi laminar, ni idaniloju pe afẹfẹ ko ti doti ṣaaju ki o kan si ọja naa.
4. Idoti ti yara mimọ
Irokeke nla julọ si idoti yara mimọ wa lati ọdọ awọn olumulo funrararẹ. Ni awọn ile-iṣẹ iṣoogun ati oogun, iṣakoso awọn microorganisms ṣe pataki pupọ, paapaa awọn microorganisms ti o le ta kuro ninu awọ ara ati gbe sinu ṣiṣan afẹfẹ. Ṣiṣayẹwo awọn ododo microbial ti awọn yara mimọ jẹ pataki nla fun awọn microbiologists ati oṣiṣẹ iṣakoso didara lati ṣe iṣiro awọn aṣa iyipada, pataki fun ibojuwo awọn igara sooro oogun ati iwadii ti mimọ ati awọn ọna ipakokoro. Ododo yara mimọ ti o jẹ aṣoju jẹ ibatan si awọ ara eniyan, ati pe yoo tun wa awọn microorganisms lati awọn orisun miiran, gẹgẹbi lati agbegbe ati omi, ṣugbọn ni awọn iwọn kekere. Apilẹṣẹ kokoro-arun ti o wọpọ pẹlu Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium ati Bacillus, ati ipilẹṣẹ olu pẹlu Aspergillus ati Penicillium.
Awọn aaye pataki mẹta wa lati jẹ ki yara mimọ di mimọ.
(1). Ilẹ inu ti yara mimọ ati ohun elo inu rẹ
Ilana naa ni pe yiyan ohun elo jẹ pataki, ati mimọ ojoojumọ ati ipakokoro jẹ pataki diẹ sii. Lati le ni ibamu pẹlu GMP ati ṣaṣeyọri awọn alaye mimọ, gbogbo awọn ipele ti yara mimọ yẹ ki o jẹ dan ati ki o jẹ airtight, ati pe ko ṣe agbejade idoti tiwọn, iyẹn ni, ko si eruku, tabi idoti, sooro ipata, rọrun lati sọ di mimọ, bibẹẹkọ o yoo pese aaye fun ẹda makirobia, ati dada yẹ ki o lagbara ati ti o tọ, ati pe ko le kiraki, fọ tabi ehin. Orisirisi awọn ohun elo wa lati yan lati, pẹlu gbowolori dagad paneling, gilasi, bbl Ti o dara ju ati julọ lẹwa wun ni gilasi. Ninu deede ati disinfection yẹ ki o ṣe ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti awọn yara mimọ ni gbogbo awọn ipele. Igbohunsafẹfẹ le jẹ lẹhin iṣiṣẹ kọọkan, awọn akoko pupọ ni ọjọ kan, lojoojumọ, ni gbogbo ọjọ diẹ, lẹẹkan ni ọsẹ kan, bbl A ṣe iṣeduro pe tabili iṣẹ yẹ ki o sọ di mimọ ati disinfected lẹhin iṣẹ kọọkan, ilẹ yẹ ki o jẹ disinfected ni gbogbo ọjọ, ogiri yẹ ki o jẹ disinfected ni gbogbo ọsẹ, ati aaye yẹ ki o di mimọ ati disinfected ni gbogbo oṣu ni ibamu si ipele yara mimọ ati awọn igbasilẹ ti o ṣeto ati awọn igbasilẹ yẹ ki o wa ni ipamọ.
(2). Iṣakoso ti afẹfẹ ninu yara mimọ
Ni gbogbogbo, o jẹ dandan lati yan apẹrẹ yara mimọ ti o dara, ṣe itọju deede ati ṣe ibojuwo ojoojumọ. Ifarabalẹ pataki yẹ ki o san si ibojuwo ti awọn kokoro arun lilefoofo ni awọn yara mimọ elegbogi. Awọn kokoro arun lilefoofo ninu aaye ni a fa jade nipasẹ oluṣayẹwo kokoro arun lilefoofo lati yọ iwọn didun kan ti afẹfẹ jade ninu aaye naa. Sisan afẹfẹ n kọja nipasẹ satelaiti olubasọrọ ti o kun pẹlu alabọde aṣa kan pato. Satelaiti olubasọrọ yoo gba awọn microorganisms, lẹhinna a gbe satelaiti sinu incubator lati ka nọmba awọn ileto ati ṣe iṣiro nọmba awọn microorganisms ni aaye. Awọn ohun alumọni ti o wa ninu Layer laminar tun nilo lati wa-ri, ni lilo apẹrẹ laminar ti o baamu ti o lefofo kokoro arun. Ilana iṣẹ jẹ iru si ti iṣapẹẹrẹ aaye, ayafi pe aaye iṣapẹẹrẹ gbọdọ wa ni gbe sinu Layer laminar. Ti o ba nilo afẹfẹ fisinuirindigbindigbin ni yara ifo, o tun jẹ dandan lati ṣe idanwo makirobia lori afẹfẹ fisinuirindigbindigbin. Lilo aṣawari afẹfẹ fisinuirindigbindigbin ti o baamu, titẹ afẹfẹ ti afẹfẹ fisinuirindigbindigbin gbọdọ wa ni titunse si iwọn ti o yẹ lati ṣe idiwọ iparun ti awọn microorganisms ati media media.
(3). Awọn ibeere fun eniyan ni yara mimọ
Awọn eniyan ti n ṣiṣẹ ni awọn yara mimọ gbọdọ gba ikẹkọ deede ni imọ-ẹrọ iṣakoso ibajẹ. Wọn wọ ati jade kuro ni yara mimọ nipasẹ awọn titiipa afẹfẹ, awọn iwẹ afẹfẹ ati / tabi awọn yara iyipada, ati pe wọn gbọdọ wọ aṣọ ti a ṣe apẹrẹ pataki lati bo awọ ara ati awọn idoti ti o nwaye nipa ti ara. Ti o da lori ipin tabi iṣẹ ti yara mimọ, aṣọ oṣiṣẹ le nilo aabo ti o rọrun gẹgẹbi awọn ẹwu yàrá ati awọn ibori, tabi o le ti bo ni kikun ko si fi awọ ara han eyikeyi. Aṣọ yara mimọ ni a lo lati ṣe idiwọ awọn patikulu ati/tabi awọn microorganisms lati tu silẹ lati ara ẹni ti o wọ ati ki o ba ayika jẹ.
Aso yara mimọ funrararẹ ko gbọdọ tu awọn patikulu tabi awọn okun lati yago fun idoti ti agbegbe. Iru iru idoti eniyan le dinku iṣẹ ṣiṣe ọja ni semikondokito ati awọn ile-iṣẹ elegbogi, ati pe o le ja si akoran agbelebu laarin oṣiṣẹ iṣoogun ati awọn alaisan ni ile-iṣẹ ilera, fun apẹẹrẹ. Ohun elo aabo yara mimọ pẹlu awọn aṣọ aabo, awọn bata orunkun, bata, awọn abọ, awọn ideri irungbọn, awọn fila yika, awọn iboju iparada, awọn aṣọ iṣẹ / awọn aṣọ lab, awọn ẹwu, awọn ibọwọ ati awọn ibusun ika, awọn apa aso ati bata ati awọn ideri bata. Iru aṣọ iyẹwu mimọ ti a lo yẹ ki o ṣe afihan yara mimọ ati ẹka ọja. Awọn yara mimọ ti ipele kekere le nilo bata pataki pẹlu awọn atẹlẹsẹ didan patapata ti kii yoo duro lori eruku tabi eruku. Sibẹsibẹ, fun awọn idi aabo, awọn atẹlẹsẹ bata ko le fa eewu isokuso. Aṣọ yara mimọ ni a nilo nigbagbogbo lati wọ yara mimọ. Awọn aṣọ laabu ti o rọrun, awọn ideri ori ati awọn ideri bata le ṣee lo fun Kilasi 10,000 yara mimọ. Fun Kilasi 100 yara mimọ, awọn ipari ti ara ni kikun, aṣọ aabo idalẹnu, awọn goggles, awọn iboju iparada, awọn ibọwọ ati awọn ideri bata ni a nilo. Ni afikun, nọmba awọn eniyan ti o wa ninu yara mimọ yẹ ki o wa ni iṣakoso, pẹlu iwọn 4 si 6 m2 / eniyan, ati pe iṣẹ naa yẹ ki o jẹ onírẹlẹ, yago fun awọn gbigbe nla ati iyara.
5. Awọn ọna disinfection ti o wọpọ fun yara mimọ
(1). UV disinfection
(2). Osonu disinfection
(3). Iṣajẹ gaasi Awọn apanirun pẹlu formaldehyde, epoxyethane, peroxyacetic acid, carbolic acid ati awọn akojọpọ lactic acid, ati bẹbẹ lọ.
(4) Awọn apanirun
Awọn apanirun ti o wọpọ pẹlu ọti isopropyl (75%), ethanol (75%), glutaraldehyde, Chlorhexidine, ati bẹbẹ lọ Ọna ibile ti ipakokoro awọn yara aibikita ni awọn ile-iṣẹ elegbogi Kannada ni lati lo fumigation formaldehyde. Awọn ile-iṣẹ elegbogi ajeji gbagbọ pe formaldehyde ni ipalara kan si ara eniyan. Bayi wọn ni gbogbogbo lo glutaraldehyde spraying. Alakokoro ti a lo ninu awọn yara ifo yẹ ki o jẹ sterilized ati filtered nipasẹ awo awọ àlẹmọ 0.22μm ni minisita aabo ti ibi.
6. Classification ti o mọ yara
Yara mimọ jẹ ipin ni ibamu si nọmba ati iwọn awọn patikulu laaye fun iwọn didun afẹfẹ. Awọn nọmba ti o tobi gẹgẹbi "Kilasi 100" tabi "Kilasi 1000" tọka si FED-STD-209E, eyiti o tọka si nọmba 0.5μm tabi awọn patikulu ti o tobi ju laaye fun ẹsẹ onigun ti afẹfẹ. Iwọnwọn tun gba laaye fun interpolation; fun apẹẹrẹ,, SNOLAB ti wa ni muduro fun a mọ yara Class 2000. Awọn iṣiro patiku afẹfẹ ti ntan ina ọtọtọ ni a lo lati pinnu ifọkansi ti awọn patikulu afẹfẹ ti o dọgba si tabi tobi ju iwọn kan lọ ni ipo iṣapẹẹrẹ kan pato.
Iwọn eleemewa tọka si boṣewa ISO 14644-1, eyiti o ṣalaye logarithm eleemewa ti nọmba awọn patikulu 0.1μm tabi tobi julọ ti a gba laaye fun mita onigun ti afẹfẹ. Nitorinaa, fun apẹẹrẹ, yara mimọ ISO Kilasi 5 ni o pọju awọn patikulu 105/m3. Mejeeji FS 209E ati ISO 14644-1 ro pe ibatan logarithmic kan wa laarin iwọn patiku ati ifọkansi patiku. Nitorinaa, ifọkansi patiku odo ko si. Diẹ ninu awọn kilasi ko nilo idanwo fun awọn iwọn patiku kan nitori pe ifọkansi ti lọ silẹ tabi ga ju lati jẹ iwulo, ṣugbọn iru awọn ofo ko yẹ ki o ka odo. Niwọn bi 1m3 jẹ isunmọ awọn ẹsẹ onigun 35, awọn iṣedede meji naa jẹ deede ni aijọju nigba wiwọn awọn patikulu 0.5μm. Afẹfẹ inu ile deede jẹ isunmọ Kilasi 1,000,000 tabi ISO 9.
ISO 14644-1 ati ISO 14698 jẹ awọn iṣedede ti kii ṣe ijọba ti o dagbasoke nipasẹ International Organisation for Standardization (ISO). Awọn tele kan si mimọ yara ni apapọ; igbehin si yara mimọ nibiti bicontamination le jẹ ọran.
Awọn ile-iṣẹ ilana lọwọlọwọ pẹlu: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (boṣewa ti iṣaaju, ti o tun wa ni lilo) Didara Oògùn ati Ofin Aabo (DQSA) ni idasilẹ ni Oṣu kọkanla ọdun 2013 lati koju awọn iku idapọ oogun ati awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Ofin) ṣe agbekalẹ awọn ilana ati awọn ilana kan pato fun awọn agbekalẹ eniyan. 503A jẹ abojuto nipasẹ oṣiṣẹ ti a fun ni aṣẹ (awọn oniwosan elegbogi/awọn dokita) nipasẹ ipinlẹ tabi awọn ile-iṣẹ ijọba ti ijọba ti a fun ni aṣẹ 503B jẹ ibatan si awọn ohun elo ijade ati nilo abojuto taara nipasẹ oniṣoogun ti o ni iwe-aṣẹ ati pe ko nilo lati jẹ ile elegbogi ti o ni iwe-aṣẹ. Awọn ohun elo gba awọn iwe-aṣẹ nipasẹ Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn (FDA).
Awọn itọsọna EU GMP ti o muna ju awọn itọsọna miiran lọ ati nilo yara mimọ lati ṣaṣeyọri awọn iṣiro patiku nigbati o ba n ṣiṣẹ (lakoko iṣelọpọ) ati ni isinmi (nigbati iṣelọpọ ko ba waye ṣugbọn yara AHU wa ni titan).
8. Awọn ibeere lati awọn alakobere lab
(1). Bawo ni o ṣe wọle ati jade kuro ni yara mimọ? Awọn eniyan ati awọn ẹru n wọle ati jade nipasẹ awọn ọna abawọle ati awọn ijade oriṣiriṣi. Awọn eniyan wọ ati jade nipasẹ awọn titiipa afẹfẹ (diẹ ninu awọn ni awọn iwẹ afẹfẹ) tabi laisi awọn titiipa afẹfẹ ati wọ awọn ohun elo aabo gẹgẹbi awọn hoods, awọn iboju iparada, awọn ibọwọ, bata orunkun ati aṣọ aabo. Eyi ni lati dinku ati dènà awọn patikulu ti awọn eniyan ti nwọle yara mimọ. Awọn ọja wọ ati jade kuro ni yara mimọ nipasẹ ikanni ẹru.
(2). Njẹ ohunkohun pataki nipa apẹrẹ yara mimọ? Yiyan awọn ohun elo ile ti o mọ ni yara ko yẹ ki o ṣe ina eyikeyi awọn patikulu, nitorinaa iposii gbogbogbo tabi ideri ilẹ-ilẹ polyurethane ni o fẹ. Irin alagbara didan tabi lulú-ti a bo ìwọnba, irin ipanu ipin paneli ati aja paneli ti wa ni lilo. Awọn igun igun-ọtun ni a yago fun nipasẹ awọn aaye ti o tẹ. Gbogbo awọn isẹpo lati igun si ilẹ ati igun si aja nilo lati wa ni edidi pẹlu epoxy sealant lati yago fun eyikeyi ifisilẹ patiku tabi iran ni awọn isẹpo. Awọn ohun elo ti o wa ninu yara mimọ jẹ apẹrẹ lati ṣe ipilẹṣẹ ibajẹ afẹfẹ to kere. Lo awọn mops pataki ati awọn garawa nikan. Awọn aga yara mimọ yẹ ki o tun ṣe apẹrẹ lati ṣe ina awọn patikulu kekere ati rọrun lati sọ di mimọ.
(3). Bawo ni lati yan apanirun ti o tọ? Ni akọkọ, o yẹ ki o ṣe itupalẹ ayika lati jẹrisi iru awọn microorganisms ti a ti doti nipasẹ abojuto ayika. Igbesẹ t’okan ni lati pinnu iru apanirun ti o le pa nọmba ti a mọ ti awọn microorganisms. Ṣaaju ṣiṣe idanwo apaniyan akoko olubasọrọ kan (ọna ọna dilution tube idanwo tabi ọna ohun elo dada) tabi idanwo AOAC, awọn alamọdi ti o wa tẹlẹ nilo lati ṣe iṣiro ati jẹrisi pe o dara. Lati pa awọn microorganisms ninu yara ti o mọ, gbogbo awọn oriṣi meji ti awọn ilana iyipo alakokoro lo wa: ① Yiyi apanirun kan ati sporicide kan, ② Yiyi awọn ajẹsara meji ati sporicide kan. Lẹhin ti a ti pinnu eto ipakokoro, idanwo ipakokoro kan le ṣee ṣe lati pese ipilẹ kan fun yiyan awọn alakokoro. Lẹhin ipari idanwo ipakokoro, idanwo ikẹkọ aaye kan nilo. Eyi jẹ ọna pataki lati jẹrisi boya mimọ ati SOP disinfection ati idanwo ipakokoro ti alakokoro jẹ doko. Ni akoko pupọ, awọn microorganisms ti a ko rii tẹlẹ le han, ati awọn ilana iṣelọpọ, oṣiṣẹ, ati bẹbẹ lọ tun le yipada, nitorinaa mimọ ati disinfection SOPs nilo lati ṣe atunyẹwo nigbagbogbo lati jẹrisi boya wọn tun wulo si agbegbe lọwọlọwọ.
(4). Mọ awọn ọdẹdẹ tabi awọn ọdẹdẹ ẹlẹgbin? Awọn lulú gẹgẹbi awọn tabulẹti tabi awọn capsules jẹ awọn ọdẹdẹ mimọ, lakoko ti awọn oogun asan, awọn oogun olomi, ati bẹbẹ lọ jẹ awọn ọdẹdẹ ẹlẹgbin. Ni gbogbogbo, awọn ọja elegbogi ọrinrin kekere gẹgẹbi awọn tabulẹti tabi awọn agunmi jẹ gbẹ ati eruku, nitorinaa iṣeeṣe nla wa ti eewu kontaminesonu pataki. Ti iyatọ titẹ laarin agbegbe mimọ ati ọdẹdẹ jẹ rere, lulú yoo yọ kuro ninu yara naa sinu ọdẹdẹ ati lẹhinna o ṣee ṣe ki a gbe lọ si yara mimọ ti o tẹle. O da, pupọ julọ awọn igbaradi gbigbẹ ko ni irọrun ṣe atilẹyin idagbasoke microbial, nitorinaa gẹgẹbi ofin gbogbogbo, awọn tabulẹti ati awọn powders ti wa ni iṣelọpọ ni awọn ohun elo ọdẹdẹ mimọ nitori awọn microorganisms lilefoofo ni ọdẹdẹ ko le rii agbegbe nibiti wọn le ṣe rere. Eyi tumọ si pe yara naa ni titẹ odi si ọdẹdẹ. Fun ifo (ti a ṣe ilana), aseptic tabi kekere bioburden ati awọn ọja elegbogi olomi, awọn microorganisms nigbagbogbo rii awọn aṣa atilẹyin eyiti o le ṣe rere, tabi ni ọran ti awọn ọja ti a ti ni ilọsiwaju, microorganism kan le jẹ ajalu. Nitorinaa, awọn ohun elo wọnyi nigbagbogbo jẹ apẹrẹ pẹlu awọn ọdẹdẹ ẹlẹgbin nitori ipinnu ni lati tọju awọn microorganisms ti o pọju kuro ninu yara mimọ.
Akoko ifiweranṣẹ: Kínní-20-2025