Ifihan
Ní ti oògùn, yàrá mímọ́ tọ́ka sí yàrá kan tí ó bá àwọn ìlànà GMP aseptic mu. Nítorí àwọn ohun tí ó pọndandan ti àtúnṣe ìmọ̀ ẹ̀rọ ìṣelọ́pọ́ lórí àyíká ìṣelọ́pọ́, yàrá mímọ́ yàrá ni a tún mọ̀ sí "olùtọ́jú iṣẹ́lọ́pọ́ gíga."
1. Kí ni yàrá mímọ́?
Yàrá mímọ́, tí a tún mọ̀ sí yàrá tí kò ní eruku, ni a sábà máa ń lò gẹ́gẹ́ bí apá kan nínú iṣẹ́-ṣíṣe ilé-iṣẹ́ tàbí ìwádìí ìmọ̀ sáyẹ́ǹsì, títí bí ṣíṣe àwọn oògùn, àwọn ẹ̀rọ amúṣẹ́dá, àwọn ìfihàn CRT, LCD, OLED àti micro LED, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.
A ṣe yàrá mímọ́ láti mú kí ìwọ̀n àwọn èròjà díẹ̀, bí eruku, àwọn ohun alààyè tí afẹ́fẹ́ ń gbé, tàbí àwọn èròjà tí a ti fi èéfín pa, wà ní ìpele ìbàjẹ́ tí a ṣàkóso, èyí tí a sọ nípa iye àwọn èròjà kọ̀ọ̀kan fún mita onígun mẹ́rin ní ìwọ̀n èròjà pàtó kan.
Yàrá mímọ́ tún lè tọ́ka sí èyíkéyìí àyè ìpamọ́ tí a gbé kalẹ̀ níbi tí a ti ṣètò àwọn ìwọ̀n láti dín ìbàjẹ́ pàǹtí kù àti láti ṣàkóso àwọn ìlànà àyíká mìíràn bí iwọ̀n otútù, ọriniinitutu àti titẹ. Ní ti oògùn, yàrá mímọ́ jẹ́ yàrá tí ó bá àwọn ìlànà GMP tí a ṣàlàyé nínú àwọn ìlànà aseptic GMP mu. Ó jẹ́ àpapọ̀ àwòrán ìmọ̀ ẹ̀rọ, iṣẹ́-ṣíṣe, ìparí àti ìṣàkóso iṣẹ́ (ọ̀nà ìṣàkóso) tí a nílò láti yí yàrá lásán padà sí yàrá mímọ́. A ń lo àwọn yàrá mímọ́ ní ọ̀pọ̀lọpọ̀ ilé-iṣẹ́, níbi tí àwọn pàǹtí kékeré lè ní ipa búburú lórí ilana iṣẹ́-ṣíṣe.
Àwọn yàrá mímọ́ yàtọ̀ síra ní ìwọ̀n àti ìṣòro, a sì ń lò wọ́n ní àwọn ilé iṣẹ́ bíi ṣíṣe semiconductor, pharmaceuticals, baotechnology, àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn àti sáyẹ́ǹsì ìgbésí ayé, àti ṣíṣe àwọn ilana pàtàkì tí ó wọ́pọ̀ ní afẹ́fẹ́, optics, ológun àti Department of Energy.
2. Idagbasoke yara mimọ
A ṣe àgbékalẹ̀ yàrá ìwẹ̀nùmọ́ òde òní láti ọwọ́ onímọ̀ nípa ìmọ̀ nípa ìmọ̀ nípa ara Amẹ́ríkà Willis Whitfield. Whitfield, gẹ́gẹ́ bí òṣìṣẹ́ Sandia National Laboratories, ṣe àgbékalẹ̀ àwòrán àtilẹ̀wá fún yàrá ìwẹ̀nùmọ́ ní ọdún 1966. Kí Whitfield tó ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀, yàrá ìwẹ̀nùmọ́ ní ìgbà àkọ́kọ́ sábà máa ń ní ìṣòro pẹ̀lú àwọn èròjà àti afẹ́fẹ́ tí a kò lè sọ tẹ́lẹ̀.
Whitfield ṣe àwòrán yàrá mímọ́ tónítóní pẹ̀lú afẹ́fẹ́ tí ó dúró ṣinṣin tí a sì lè yọ́ láti jẹ́ kí ààyè náà mọ́. Àwọn ilé-iṣẹ́ mẹ́ta ló kọ́ ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ilé-iṣẹ́ ìṣẹ̀dá àyíká tí a ti ṣepọ ní Silicon Valley: MicroAire, PureAire, àti Key Plastics. Wọ́n ṣe àwọn ẹ̀rọ ìṣàn laminar, àwọn àpótí ìbọ̀wọ́, àwọn yàrá mímọ́ àti àwọn ibi ìwẹ̀ afẹ́fẹ́, àti àwọn táńkì kẹ́míkà àti àwọn ṣẹ́ńkì iṣẹ́ fún ìkọ́lé "ìlànà omi" ti àwọn ṣẹ́ńkì tí a ti ṣepọ. Àwọn ilé-iṣẹ́ mẹ́ta náà tún jẹ́ aṣáájú nínú lílo Teflon fún àwọn ibọn afẹ́fẹ́, àwọn páǹpù kẹ́míkà, àwọn ìfọwọ́sí, àwọn ibọn omi, àti àwọn ohun èlò mìíràn tí ó ṣe pàtàkì fún ìṣẹ̀dá ṣẹ́ńkì tí a ti ṣepọ. William (Bill) C. McElroy Jr. ṣiṣẹ́ gẹ́gẹ́ bí olùdarí ìmọ̀ ẹ̀rọ, olùdarí yàrá ìkọ̀wé, QA/QC, àti apẹ̀rẹ fún àwọn ilé-iṣẹ́ mẹ́ta náà, àwọn àwòrán rẹ̀ sì fi àwọn ìwé-àṣẹ àtilẹ̀ba 45 kún ìmọ̀ ẹ̀rọ ìgbà náà.
3. Àwọn ìlànà ti ìṣàn afẹ́fẹ́ yàrá mímọ́
Àwọn yàrá mímọ́ ń ṣàkóso àwọn èròjà afẹ́fẹ́ nípa lílo àwọn àlẹ̀mọ́ HEPA tàbí ULPA, nípa lílo ìlànà afẹ́fẹ́ laminar (ìṣàn ọ̀nà kan) tàbí ìṣàn ọ̀nà tí ó rudurudu (ìṣàn ọ̀nà tí kò ní ọ̀nà kan).
Àwọn ètò afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ tí a fi laminar tàbí ọ̀nà kan ṣe atọ́nà afẹ́fẹ́ tí a fi àlẹ̀mọ́ ṣe ní ṣíṣàn dé ìsàlẹ̀ tàbí ní ìlà sí àwọn àlẹ̀mọ́ tí ó wà lórí ògiri lẹ́bàá ilẹ̀ yàrá mímọ́, tàbí tí a tún yíká nípasẹ̀ àwọn pánẹ́lì ilẹ̀ tí a ti gbé sókè.
Àwọn ètò ìṣàn afẹ́fẹ́ Laminar sábà máa ń lo ju 80% ti àjà ilé mímọ́ lọ láti máa mú afẹ́fẹ́ dúró déédéé. Irin alagbara tàbí àwọn ohun èlò mìíràn tí kò ní yọ́ ni a ń lò láti ṣe àwọn àlẹ̀mọ́ ìṣàn afẹ́fẹ́ laminar àti àwọn ìbòrí láti dènà àwọn èròjà tí ó pọ̀ jù láti wọ inú afẹ́fẹ́. Ìṣàn afẹ́fẹ́ tí kò ní ìtọ́sọ́nà tàbí tí kò ní ìtọ́sọ́nà kan náà ń lo àwọn ìbòrí ìṣàn afẹ́fẹ́ laminar àti àwọn àlẹ̀mọ́ ìyára tí kò ṣe pàtó láti jẹ́ kí afẹ́fẹ́ wà ní yàrá mímọ́ ní ìṣípo déédéé, bó tilẹ̀ jẹ́ pé kì í ṣe gbogbo wọn ní ìtọ́sọ́nà kan náà.
Afẹ́fẹ́ líle máa ń gbìyànjú láti mú àwọn èròjà tó lè wà nínú afẹ́fẹ́ kí wọ́n sì máa fà wọ́n lọ sí ilẹ̀, níbi tí wọ́n ti ń wọ inú àlẹ̀mọ́ náà tí wọ́n sì ń fi àyíká yàrá mímọ́ náà sílẹ̀. Àwọn ibì kan tún máa ń fi àwọn yàrá mímọ́ vector kún un: afẹ́fẹ́ máa ń wà ní àwọn igun òkè yàrá náà, a máa ń lo àwọn àlẹ̀mọ́ hepa onígun mẹ́rin, a sì tún lè lo àwọn àlẹ̀mọ́ hepa lásán pẹ̀lú àwọn ibi ìpèsè afẹ́fẹ́ onígun mẹ́rin. A máa ń gbé àwọn ibi ìpèsè afẹ́fẹ́ padà sí ìsàlẹ̀ apá kejì. Ìpíndọ́gba gíga sí gígùn yàrá náà sábà máa ń wà láàrín 0.5 àti 1. Irú yàrá mímọ́ yìí tún lè ṣe ìmọ́tótó Class 5 (Class 100).
Àwọn yàrá mímọ́ nílò afẹ́fẹ́ púpọ̀, wọ́n sì sábà máa ń wà ní ìwọ̀n otútù àti ọrinrin tí a ṣàkóso. Láti dín iye owó tí a fi ń yí iwọ̀n otútù tàbí ọrinrin padà sí àyíká kù, a máa ń tún afẹ́fẹ́ náà ṣe (tí àwọn ànímọ́ ọjà náà bá gbà láyè), a sì máa ń kọ́kọ́ ṣe àtúnṣe afẹ́fẹ́ náà láti mú àwọn èròjà tí ó ní ìbàjẹ́ kúrò, kí a sì máa pa iwọ̀n otútù àti ọrinrin tí ó yẹ mọ́ kí a tó kọjá yàrá mímọ́ náà.
Àwọn èròjà inú afẹ́fẹ́ (àwọn èròjà tí ó ní èròjà) máa ń fò kiri. Ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn èròjà inú afẹ́fẹ́ máa ń dúró díẹ̀díẹ̀, ìwọ̀n ìdúró sì sinmi lórí ìwọ̀n wọn. Ètò ìtọ́jú afẹ́fẹ́ tí a ṣe dáradára yẹ kí ó gbé afẹ́fẹ́ mímọ́ tí a ti sọ di mímọ́ tí a sì ti sọ di mímọ́ jáde papọ̀, kí ó sì gbé àwọn èròjà kúrò ní yàrá mímọ́ papọ̀. Gẹ́gẹ́ bí iṣẹ́ náà ti rí, afẹ́fẹ́ tí a mú láti inú yàrá náà sábà máa ń yí padà nípasẹ̀ ètò ìtọ́jú afẹ́fẹ́, níbi tí àwọn èròjà ti ń yọ àwọn èròjà kúrò.
Tí ìlànà náà, àwọn ohun èlò tàbí ọjà bá ní ọ̀rinrin púpọ̀, èéfín tàbí gáàsì tó léwu, a kò lè tún afẹ́fẹ́ yìí ṣe padà sí yàrá náà. Afẹ́fẹ́ yìí sábà máa ń tán dé afẹ́fẹ́, lẹ́yìn náà a máa fa afẹ́fẹ́ tuntun 100% sínú ètò yàrá mímọ́, a sì máa ń tọ́jú rẹ̀ kí a tó wọ inú yàrá mímọ́.
A máa ń ṣàkóso iye afẹ́fẹ́ tó ń wọ inú yàrá mímọ́ náà dáadáa, a sì tún máa ń ṣàkóso iye afẹ́fẹ́ tó ń jáde. Ọ̀pọ̀lọpọ̀ yàrá mímọ́ ni a máa ń fi agbára tẹ̀, èyí tí a máa ń rí nípa wíwọ inú yàrá mímọ́ pẹ̀lú afẹ́fẹ́ tó ga ju afẹ́fẹ́ tó ń jáde láti inú yàrá mímọ́ lọ. Àwọn ìfúnpá tó ga jù lè fa kí afẹ́fẹ́ máa jáde láti inú ilẹ̀kùn tàbí nípasẹ̀ àwọn ìfọ́ kékeré tàbí àwọn àlàfo tó wà nínú yàrá mímọ́. Kókó pàtàkì sí àwòrán yàrá mímọ́ tó dára ni ibi tó yẹ kí afẹ́fẹ́ máa gba (ìpèsè) àti èéfín (èéfín).
Nígbà tí a bá ń gbé yàrá mímọ́ kalẹ̀, ibi tí àwọn grilles ìpèsè àti èéfín (padà) yóò wà gbọ́dọ̀ jẹ́ ohun pàtàkì. Àwọn grilles ìsàlẹ̀ (àga) àti grilles ìpadà (ní ìpele ìsàlẹ̀) gbọ́dọ̀ wà ní ẹ̀gbẹ́ òdìkejì yàrá mímọ́. Tí olùṣiṣẹ́ bá nílò ààbò kúrò lọ́wọ́ ọjà náà, ìṣàn afẹ́fẹ́ yẹ kí ó jìnnà sí olùṣiṣẹ́ náà. US FDA àti EU ní àwọn ìlànà àti ààlà tó le koko fún ìbàjẹ́ àwọn microbes, àti pé a lè lo àwọn plenums láàárín afẹ́fẹ́ olùdarí àti ẹ̀rọ àlẹ̀mọ́ afẹ́fẹ́ àti àwọn mat tí ó lẹ̀ mọ́ra. Fún àwọn yàrá tí ó ní ìfọ́ tí ó nílò afẹ́fẹ́ Class A, afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ náà wà láti òkè dé ìsàlẹ̀ ó sì jẹ́ ìtọ́sọ́nà-sí-ìtọ́sọ́nà tàbí laminar, èyí tí ó ń rí i dájú pé afẹ́fẹ́ náà kò ní ìbàjẹ́ kí ó tó kan ọjà náà.
4. Àìmọ́tótó yàrá mímọ́
Àwọn olùlò fúnra wọn ni ewu tó ga jùlọ fún ìbàjẹ́ yàrá mímọ́. Nínú àwọn ilé iṣẹ́ ìṣègùn àti ti oògùn, ìṣàkóso àwọn kòkòrò àrùn ṣe pàtàkì gan-an, pàápàá jùlọ àwọn kòkòrò àrùn tí a lè tú jáde láti inú awọ ara tí a sì kó sínú afẹ́fẹ́. Kíkẹ́kọ̀ọ́ nípa àwọn kòkòrò àrùn inú yàrá mímọ́ ṣe pàtàkì fún àwọn onímọ̀ nípa kòkòrò àrùn àti àwọn òṣìṣẹ́ ìṣàkóso dídára láti ṣe àyẹ̀wò àwọn ìyípadà, pàápàá jùlọ fún ìwádìí àwọn kòkòrò àrùn tí kò lè fara da oògùn àti ìwádìí nípa àwọn ọ̀nà ìwẹ̀nùmọ́ àti ìpalára. Àwọn kòkòrò àrùn inú yàrá mímọ́ sábà máa ń ní í ṣe pẹ̀lú awọ ara ènìyàn, àwọn kòkòrò àrùn yóò sì wà láti orísun mìíràn, bíi láti inú àyíká àti omi, ṣùgbọ́n ní ìwọ̀n díẹ̀. Àwọn kòkòrò àrùn tí ó wọ́pọ̀ ní Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium àti Bacillus, àti àwọn kòkòrò àrùn ní Aspergillus àti Penicillium.
Àwọn kókó pàtàkì mẹ́ta ló wà láti jẹ́ kí yàrá mímọ́ tónítóní mọ́.
(1). Ojú inú yàrá mímọ́ náà àti àwọn ohun èlò inú rẹ̀
Ìlànà náà ni pé yíyan ohun èlò ṣe pàtàkì, ìwẹ̀nùmọ́ ojoojúmọ́ àti ìpalára lójoojúmọ́ ṣe pàtàkì jù. Láti lè tẹ̀lé ìlànà GMP àti láti ṣe àṣeyọrí àwọn ìlànà ìmọ́tótó, gbogbo ojú ilẹ̀ yàrá mímọ́ gbọ́dọ̀ jẹ́ dídán àti afẹ́fẹ́, kí ó má sì fa ìbàjẹ́ tiwọn, ìyẹn ni pé, kò sí eruku, tàbí ìdọ̀tí, tí kò lè jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó bàjẹ́, kí ó sì lè bàjẹ́, kí ó sì lè bàjẹ́. Oríṣiríṣi ohun èlò ló wà láti yan lára wọn, títí kan àwọn páálí ìdáná, dígí, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Yíyan tó dára jùlọ àti tó lẹ́wà jùlọ ni dígí. Ó yẹ kí a ṣe ìwẹ̀nùmọ́ àti ìpalára déédé ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ohun tí a béèrè fún àwọn yàrá mímọ́ ní gbogbo ìpele. Ìwọ̀n ìgbà tí a bá ṣe iṣẹ́ náà lè jẹ́ lẹ́yìn iṣẹ́ kọ̀ọ̀kan, ní ọ̀pọ̀ ìgbà lójúmọ́, ní gbogbo ọjọ́, ní gbogbo ọjọ́ díẹ̀, lẹ́ẹ̀kan lọ́sọ̀ọ̀sẹ̀, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. A gbani nímọ̀ràn pé kí a fọ tábìlì iṣẹ́ náà kí a sì pa á mọ́ lẹ́yìn iṣẹ́ kọ̀ọ̀kan, kí a pa ilẹ̀ náà mọ́ lójoojúmọ́, kí a pa ògiri mọ́ ní gbogbo ọ̀sẹ̀, kí a sì fọ àyè náà mọ́ kí a sì pa á mọ́ lóṣooṣù gẹ́gẹ́ bí ìpele yàrá mímọ́ àti àwọn ìlànà àti ìlànà tí a ṣètò, kí a sì pa àkọsílẹ̀ mọ́.
(2). Ṣíṣàkóso afẹ́fẹ́ ní yàrá mímọ́ tónítóní
Ni gbogbogbo, o ṣe pataki lati yan apẹrẹ yara mimọ ti o yẹ, ṣe itọju deede, ati ṣe abojuto lojoojumọ. A gbọdọ ṣe akiyesi pataki si abojuto awọn kokoro arun ti n fo ni awọn yara mimọ oogun. Ayẹwo kokoro arun ti n fo ni aaye naa ni a fa awọn kokoro arun ti n fo ni aaye naa jade lati fa iwọn afẹfẹ kan ninu aaye naa. Afẹfẹ n kọja nipasẹ awo olubasọrọ ti o kun pẹlu ohun elo asa kan pato. Awo olubasọrọ naa yoo gba awọn kokoro arun, lẹhinna a fi awo naa sinu incubator lati ka iye awọn ileto ati lati ṣe iṣiro nọmba awọn kokoro arun ti o wa ninu aaye naa. Awọn kokoro arun ti o wa ninu fẹlẹfẹlẹ laminar tun nilo lati wa, nipa lilo apẹẹrẹ kokoro arun ti n fo ni ipele laminar ti o baamu. Ilana iṣẹ naa jọ ti ayẹwo aaye, ayafi pe aaye ayẹwo gbọdọ wa ni ipele laminar. Ti a ba nilo afẹfẹ ti n fo ni yara ti o mọ, o tun ṣe pataki lati ṣe idanwo kokoro arun lori afẹfẹ ti a fi sinu. Lilo ẹrọ idanimọ afẹfẹ ti o baamu, titẹ afẹfẹ ti afẹfẹ ti a fi sinu afẹfẹ gbọdọ wa ni atunṣe si ibiti o yẹ lati dena iparun awọn kokoro arun ati awọn ohun elo asa.
(3). Àwọn ohun tí àwọn òṣìṣẹ́ ní yàrá mímọ́ gbọ́dọ̀ ṣe.
Àwọn òṣìṣẹ́ tí wọ́n ń ṣiṣẹ́ ní àwọn yàrá mímọ́ gbọ́dọ̀ gba ìdánilẹ́kọ̀ọ́ déédéé lórí ìlànà ìṣàkóso ìbàjẹ́. Wọ́n máa ń wọ inú yàrá mímọ́ náà kí wọ́n sì jáde nípasẹ̀ àwọn afẹ́fẹ́, àwọn aṣọ ìwẹ̀ àti/tàbí àwọn yàrá ìyípadà, wọ́n sì gbọ́dọ̀ wọ aṣọ tí a ṣe ní pàtó láti bo awọ ara àti àwọn ohun ìbàjẹ́ tí ó ń ṣẹlẹ̀ ní ara. Ní ìbámu pẹ̀lú ìsọ̀rí tàbí iṣẹ́ yàrá mímọ́ náà, aṣọ òṣìṣẹ́ lè nílò ààbò díẹ̀ bí àwọn aṣọ yàrá ìwádìí àti ìbòrí, tàbí kí ó jẹ́ pé a bò ó pátápátá kí ó má sì fi awọ ara hàn. A máa ń lo aṣọ yàrá mímọ́ láti dènà àwọn èròjà àti/tàbí àwọn ohun tí kòkòrò àrùn kò lè jáde kúrò nínú ara ẹni tí ó wọ̀ ọ́, kí ó sì ba àyíká jẹ́.
Aṣọ yàrá mímọ́ fúnra rẹ̀ kò gbọdọ̀ tú àwọn èròjà tàbí okùn jáde láti dènà ìbàjẹ́ àyíká. Irú ìbàjẹ́ àwọn òṣìṣẹ́ yìí lè dín iṣẹ́ ọjà kù ní ilé iṣẹ́ semiconductor àti ilé iṣẹ́ oògùn, ó sì lè yọrí sí àkóràn láàárín àwọn òṣìṣẹ́ ìṣègùn àti àwọn aláìsàn ní ilé iṣẹ́ ìtọ́jú ìlera, fún àpẹẹrẹ. Ohun èlò ààbò yàrá mímọ́ pẹ̀lú aṣọ ààbò, bàtà, bàtà, aṣọ ìbora, ìbòrí irùngbọ̀n, fìlà yíká, ìbòrí, aṣọ iṣẹ́/àṣọ yàrá, aṣọ ìbora, ibọ̀wọ́ àti ibùsùn ìka, apá àti bàtà àti ìbòrí bàtà. Irú aṣọ yàrá mímọ́ tí a lò yẹ kí ó ṣe àfihàn ẹ̀ka yàrá mímọ́ àti ọjà. Àwọn yàrá mímọ́ tí kò ní ìpele kékeré lè nílò bàtà pàtàkì pẹ̀lú àwọn ẹsẹ̀ dídán tí kò ní dúró lórí eruku tàbí ẹ̀gbin. Síbẹ̀síbẹ̀, fún àwọn ìdí ààbò, ẹsẹ̀ bàtà náà kò lè fa ewu ìyọ́. A sábà máa ń nílò aṣọ yàrá mímọ́ láti wọ inú yàrá mímọ́. Aṣọ yàrá tí ó rọrùn, ìbòrí orí àti ìbòrí bàtà ni a lè lò fún yàrá mímọ́ Class 10,000. Fún yàrá mímọ́ Class 100, àwọn aṣọ ìbora tí ó kún fún ara, aṣọ ààbò tí a fi sipeli ṣe, àwọn gíláàsì, ìbòrí, ibọ̀wọ́ àti ìbòrí bàtà ni a nílò. Ni afikun, iye eniyan ti o wa ninu yara mimọ yẹ ki o wa ni iṣakoso, pẹlu apapọ 4 si 6 m2 fun eniyan, ati pe iṣẹ-abẹ naa yẹ ki o jẹ onírẹlẹ, ki o yago fun gbigbe nla ati iyara.
5. Àwọn ọ̀nà ìpalára tí a sábà máa ń lò fún yàrá mímọ́
(1). Ìpalára UV
(2). Ìpalára ìpalára ozone
(3). Ìsọdipọ́mọ́ gáàsì Àwọn ohun tí a lè pa àwọn kòkòrò àrùn náà ní formaldehyde, epoxyethane, peroxyacetic acid, carbolic acid àti lactic acid àdàpọ̀, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.
(4) Àwọn egbòogi tí a fi ń pa àrùn
Àwọn oògùn ìpalára tí a sábà máa ń lò ni isopropyl alcohol (75%), ethanol (75%), glutaraldehyde, Chlorhexidine, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Ọ̀nà ìbílẹ̀ láti pa àwọn yàrá ìpalára tí a kò lè lò mọ́ ní àwọn ilé iṣẹ́ oògùn ní China ni láti lo formaldehyde fumigation. Àwọn ilé iṣẹ́ oògùn àjèjì gbàgbọ́ pé formaldehyde ní ewu kan sí ara ènìyàn. Ní báyìí, wọ́n sábà máa ń lo ìfọ́nrán glutaraldehyde. A gbọ́dọ̀ pa oògùn ìpalára tí a ń lò ní àwọn yàrá ìpalára tí a kò lè lò mọ́ mọ́, kí a sì fi sẹ́ẹ̀lì 0.22μm sẹ́ẹ̀lì àlẹ̀mọ́ nínú àpótí ààbò ẹ̀dá alààyè.
6. Ṣíṣe ìsọ̀rí yàrá mímọ́
A pín yàrá mímọ́ sí ìsọ̀rí gẹ́gẹ́ bí iye àti ìwọ̀n àwọn èròjà tí a gbà láàyè fún ìwọ̀n afẹ́fẹ́ kan. Àwọn nọ́mbà ńlá bíi "Class 100" tàbí "Class 1000" tọ́ka sí FED-STD-209E, èyí tí ó tọ́ka sí iye àwọn èròjà 0.5μm tàbí àwọn èròjà tí ó tóbi jù tí a gbà láàyè fún ẹsẹ̀ onígun mẹ́rin ti afẹ́fẹ́ kan. Ìlànà náà tún gba ààyè fún ìsopọ̀; fún àpẹẹrẹ, a ń tọ́jú SNOLAB fún yàrá mímọ́ Class 2000. A ń lo àwọn kàkà afẹ́fẹ́ tí ń fọ́nká ìmọ́lẹ̀ láti pinnu ìṣọ̀kan àwọn èròjà afẹ́fẹ́ tí ó dọ́gba tàbí tí ó tóbi ju ìwọ̀n pàtó kan lọ ní ibi tí a ti ṣe àyẹ̀wò pàtó kan.
Iye eleemewa naa tọka si boṣewa ISO 14644-1, eyiti o ṣe afihan logarithm decimal ti nọmba awọn patikulu 0.1μm tabi tobi ju ti a gba laaye fun mita onigun mẹrin ti afẹfẹ. Nitorinaa, fun apẹẹrẹ, yara mimọ ISO Class 5 ni o pọju awọn patikulu 105/m3. FS 209E ati ISO 14644-1 mejeeji ro pe ibatan logarithmic wa laarin iwọn patikulu ati ifọkansi patikulu. Nitorinaa, ifọkansi patikulu odo ko si. Awọn kilasi kan ko nilo idanwo fun awọn iwọn patikulu kan nitori pe ifọkansi kere ju tabi ga ju lati wulo, ṣugbọn iru awọn aaye bẹẹ ko yẹ ki a kà si odo. Niwọn igba ti 1m3 jẹ to 35 ẹsẹ onigun mẹrin, awọn ipele meji naa dọgba ni iwọn nigbati wọn awọn patikulu 0.5μm. Afẹfẹ inu ile lasan jẹ to Class 1,000,000 tabi ISO 9.
ISO 14644-1 àti ISO 14698 jẹ́ àwọn ìlànà tí kìí ṣe ti ìjọba tí Àjọ Àgbáyé fún Ìwọ̀n Àgbékalẹ̀ (ISO) gbé kalẹ̀. Èyí àkọ́kọ́ kan yàrá mímọ́ ní gbogbogbòò; èyí kejì sì kan yàrá mímọ́ níbi tí ìbàjẹ́ biochemical le jẹ́ ìṣòro.
Àwọn ilé iṣẹ́ ìṣàkóṣo lọ́wọ́lọ́wọ́ ní: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (ìlànà ìṣáájú, síbẹ̀síbẹ̀ ni a ń lò) Òfin Dídára àti Ààbò Oògùn (DQSA) ni a dá sílẹ̀ ní oṣù kọkànlá ọdún 2013 láti kojú ikú tó ń mú kí oògùn pọ̀ sí i àti àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú tó le koko. Òfin Oúnjẹ, Oògùn, àti Ìparapọ̀ (FD&C Act) gbé àwọn ìlànà àti ìlànà pàtó kalẹ̀ fún àwọn ìlànà ènìyàn. Àwọn òṣìṣẹ́ tí a fún ní àṣẹ (àwọn oníṣègùn/oògùn) ni a ń ṣàkóso 503A nípasẹ̀ àwọn ilé iṣẹ́ tí a fún ní àṣẹ ìpínlẹ̀ tàbí ti ìjọba àpapọ̀. 503B ní í ṣe pẹ̀lú àwọn ilé iṣẹ́ ìtajà àti pé ó nílò àbójútó taara láti ọ̀dọ̀ oníṣègùn tí a fún ní àṣẹ, kò sì nílò láti jẹ́ ilé ìtajà tí a fún ní àṣẹ. Àwọn ilé iṣẹ́ gba ìwé àṣẹ nípasẹ̀ Ìṣàkóso Oúnjẹ àti Oògùn (FDA).
Àwọn ìlànà EU GMP le ju àwọn ìlànà mìíràn lọ, wọ́n sì nílò yàrá mímọ́ láti ṣe àṣeyọrí iye pàǹtíkì nígbà tí wọ́n bá ń ṣiṣẹ́ (nígbà tí wọ́n bá ń ṣe é) àti nígbà ìsinmi (nígbà tí kò sí ìṣẹ̀dá kankan ṣùgbọ́n tí yàrá AHU bá wà nílẹ̀).
8. Àwọn ìbéèrè láti ọ̀dọ̀ àwọn olùbẹ̀rẹ̀ yàrá ìwádìí
(1). Báwo ni a ṣe ń wọlé àti jáde kúrò nínú yàrá mímọ́? Àwọn ènìyàn àti ẹrù máa ń wọlé àti jáde nípasẹ̀ onírúurú ẹnu ọ̀nà àti àbájáde. Àwọn ènìyàn máa ń wọlé àti jáde nípasẹ̀ àwọn afẹ́fẹ́ (àwọn kan ní afẹ́fẹ́ ìwẹ̀) tàbí láìsí afẹ́fẹ́ ìwẹ̀, wọ́n sì máa ń wọ àwọn ohun èlò ààbò bíi bòdì, ìbòjú, ibọ̀wọ́, bàtà àti aṣọ ààbò. Èyí ni láti dín àwọn pàǹtí tí àwọn ènìyàn ń wọ inú yàrá mímọ́ náà kù àti láti dí wọn. Àwọn ẹrù máa ń wọlé àti jáde nínú yàrá mímọ́ náà nípasẹ̀ ọ̀nà ẹrù.
(2). Ǹjẹ́ ohunkóhun pàtàkì kan wà nípa ṣíṣe àwòrán yàrá mímọ́? Yíyan àwọn ohun èlò ìkọ́lé yàrá mímọ́ kò gbọdọ̀ mú àwọn èròjà jáde, nítorí náà, ìbòrí ilẹ̀ epoxy tàbí polyurethane ni a fẹ́ràn jù. A lo àwọn pánẹ́lì ìpín sandwich irin alagbara tí a fi lulú bò àti àwọn pánẹ́lì àjà. Àwọn ojú tí ó tẹ̀ síta ni a gbọ́dọ̀ yẹra fún àwọn igun tí ó ní igun ọ̀tún. Gbogbo àwọn ìsopọ̀ láti igun dé ilẹ̀ àti igun dé àjà ní a gbọ́dọ̀ fi epoxy sealant dí i láti yẹra fún ìdènà tàbí ìṣẹ̀dá àwọn èròjà ní àwọn oríkèé. A ṣe àwọn ohun èlò tí ó wà ní yàrá mímọ́ láti mú kí afẹ́fẹ́ má baà bàjẹ́. Lo àwọn mọ́pù àti àwọn páákì tí a ṣe ní pàtàkì nìkan. Ó yẹ kí a ṣe àwọn àga yàrá mímọ́ láti mú àwọn èròjà díẹ̀ jáde kí ó sì rọrùn láti fọ̀ mọ́.
(3). Báwo la ṣe lè yan oògùn apakòkòrò tó tọ́? Àkọ́kọ́, a gbọ́dọ̀ ṣe àyẹ̀wò àyíká láti fìdí irú àwọn ohun alumọ́ọ́nì tó ti bàjẹ́ múlẹ̀ nípasẹ̀ ìṣàyẹ̀wò àyíká. Ìgbésẹ̀ tó tẹ̀lé ni láti mọ irú oògùn apakòkòrò tó lè pa iye àwọn ohun alumọ́ọ́nì tó ti di mímọ̀. Kí a tó ṣe àyẹ̀wò ikú tó yẹ (ọ̀nà ìfọ́pọ̀ tube tàbí ọ̀nà ohun èlò ojú ilẹ̀) tàbí ìdánwò AOAC, a gbọ́dọ̀ ṣe àyẹ̀wò àwọn oògùn apakòkòrò tó wà tẹ́lẹ̀ kí a sì fìdí rẹ̀ múlẹ̀ pé ó yẹ. Láti pa àwọn ohun alumọ́ọ́nì nínú yàrá mímọ́, oríṣi ọ̀nà ìyípo oògùn apakòkòrò méjì ló sábà máa ń wà: ① Yíyí oògùn apakòkòrò kan àti oògùn apakòkòrò kan, ② Yíyí oògùn apakòkòrò méjì àti oògùn apakòkòrò kan. Lẹ́yìn tí a bá ti pinnu ètò ìfọ́ oògùn apakòkòrò, a lè ṣe ìdánwò agbára apakòkòrò láti pèsè ìpìlẹ̀ fún yíyan àwọn oògùn apakòkòrò. Lẹ́yìn tí a bá ti parí ìdánwò agbára apakòkòrò, a nílò ìdánwò ìwádìí pápá. Èyí jẹ́ ọ̀nà pàtàkì láti fìdí rẹ̀ múlẹ̀ bóyá SOP ìwẹ̀nùmọ́ àti oògùn apakòkòrò àti ìdánwò agbára apakòkòrò ti oògùn apakòkòrò náà gbéṣẹ́. Bí àkókò ti ń lọ, àwọn kòkòrò àrùn tí a kò tíì rí tẹ́lẹ̀ lè fara hàn, àti pé àwọn ìlànà ìṣelọ́pọ́, àwọn òṣìṣẹ́, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ lè yípadà, nítorí náà, a gbọ́dọ̀ máa ṣe àtúnyẹ̀wò àwọn SOP ìwẹ̀nùmọ́ àti ìpalára àrùn déédéé láti fìdí rẹ̀ múlẹ̀ bóyá wọ́n ṣì wúlò fún àyíká tí ó wà lọ́wọ́lọ́wọ́.
(4). Àwọn ọ̀nà ìwẹ̀mọ́ tàbí àwọn ọ̀nà ìwẹ̀mọ́? Àwọn lulú bíi tábìlẹ́ẹ̀tì tàbí kápsù jẹ́ àwọn ọ̀nà ìwẹ̀mọ́ tó mọ́, nígbà tí àwọn oògùn aláìlera, àwọn oògùn olómi, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ jẹ́ àwọn ọ̀nà ìwẹ̀mọ́ tó dọ̀tí. Ní gbogbogbòò, àwọn ọjà oògùn tí kò ní ọ̀rinrin bíi tábìlẹ́ẹ̀tì tàbí kápsù jẹ́ gbígbẹ àti eruku, nítorí náà ó ṣeéṣe kí ewu ìbàjẹ́ tó pọ̀ wà. Tí ìyàtọ̀ ìfúnpá láàárín agbègbè mímọ́ àti ọ̀nà ìwẹ̀mọ́ bá jẹ́ rere, lulú náà yóò sá kúrò nínú yàrá náà sínú ọ̀nà ìwẹ̀mọ́ lẹ́yìn náà ó ṣeéṣe kí a gbé e lọ sí yàrá mímọ́ tó tẹ̀lé. Ó ṣeun, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìpèsè gbígbẹ kò rọrùn láti ṣe àtìlẹ́yìn fún ìdàgbàsókè àwọn kòkòrò àrùn, nítorí náà gẹ́gẹ́ bí òfin gbogbogbòò, àwọn tábìlẹ́ẹ̀tì àti àwọn lulú ni a ń ṣe ní àwọn ibi ìwẹ̀mọ́ tó mọ́ nítorí pé àwọn kòkòrò àrùn tí ń léfòó ní ọ̀nà ìwẹ̀mọ́ kò lè rí àyíká tí wọ́n lè gbé. Èyí túmọ̀ sí wípé yàrá náà ní ìfúnpá òdì sí ọ̀nà ìwẹ̀mọ́ náà. Fún àwọn ọjà oògùn aláìlera (tí a ti ṣe iṣẹ́), aseptic tàbí àwọn ọjà oògùn tí kò ní ẹrù àti omi, àwọn kòkòrò àrùn sábà máa ń rí àwọn àṣà ìrànwọ́ níbi tí wọ́n lè gbé, tàbí ní ti àwọn ọjà tí a ti ṣe iṣẹ́ abẹ, kòkòrò àrùn kan ṣoṣo lè fa ìparun. Nítorí náà, àwọn ibi ìwẹ̀mọ́ wọ̀nyí sábà máa ń ní àwọn ọ̀nà ìwẹ̀mọ́ tó dọ̀tí nítorí pé ète ni láti pa àwọn kòkòrò àrùn tí ó lè ṣẹlẹ̀ mọ́ kúrò nínú yàrá mímọ́.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Feb-20-2025