Agbekale inu yara mimọ ati iṣakoso idoti

Cleanroom Erongba

Iwẹnumọ: tọka si ilana yiyọkuro awọn idoti lati le ni mimọ to wulo.

Afẹfẹ ìwẹnumọ: iṣe ti yiyọ awọn idoti kuro ninu afẹfẹ lati jẹ ki afẹfẹ di mimọ.

Awọn patikulu: awọn nkan ti o lagbara ati omi pẹlu iwọn gbogbogbo ti 0.001 si 1000μm.

Awọn patikulu ti daduro: awọn patikulu ti o lagbara ati omi pẹlu iwọn iwọn 0.1 si 5μm ni afẹfẹ ti a lo fun isọdi mimọ afẹfẹ.

Idanwo aimi: idanwo ti a ṣe nigbati eto imuletutu yara mimọ wa ni iṣẹ deede, ohun elo ilana ti fi sii, ati pe ko si oṣiṣẹ iṣelọpọ ni yara mimọ.

Idanwo Yiyi: idanwo ti a ṣe nigbati yara mimọ ba wa ni iṣelọpọ deede.

Ailesabiyamo: isansa ti awọn oganisimu.

Sterilization: ọna ti iyọrisi ipo aibikita. Iyatọ laarin yara mimọ ati yara ti o ni afẹfẹ lasan. Awọn yara mimọ ati awọn yara atẹgun lasan jẹ awọn aye nibiti a ti lo awọn ọna atọwọda lati ṣẹda ati ṣetọju agbegbe afẹfẹ ti o de iwọn otutu kan, ọriniinitutu, iyara ṣiṣan afẹfẹ ati isọdọtun afẹfẹ. Iyatọ laarin awọn mejeeji jẹ bi atẹle:

Mọ yara arinrin air-iloniniye yara

Afẹfẹ inu ile gbọdọ wa ni iṣakoso. Iwọn otutu, ọriniinitutu, iyara ṣiṣan afẹfẹ ati iwọn didun afẹfẹ gbọdọ de ọdọ igbohunsafẹfẹ fentilesonu kan (iyẹwu ti o mọ ni isunmọ-ọna unidirectional 400-600 igba / h, yara mimọ ti kii-itọnisọna 15-60 igba / h).

Ni gbogbogbo, iwọn otutu ti dinku nipasẹ awọn akoko 8-10 fun wakati kan. Fentilesonu jẹ yara otutu igbagbogbo 10-15 awọn akoko / wakati kan. Ni afikun si iwọn otutu ati ibojuwo ọriniinitutu, mimọ gbọdọ jẹ idanwo nigbagbogbo. Iwọn otutu ati ọriniinitutu gbọdọ jẹ idanwo nigbagbogbo. Ipese afẹfẹ gbọdọ kọja nipasẹ isọ-ipele mẹta, ati ebute naa gbọdọ lo awọn asẹ afẹfẹ hepa. Lo akọkọ, alabọde ati ooru ati ohun elo paṣipaarọ ọrinrin. Yara mimọ gbọdọ ni titẹ rere kan ≥10Pa fun aaye agbegbe. Ipa rere wa, ṣugbọn ko si ibeere isọdiwọn. Eniyan ti nwọle gbọdọ yi awọn bata pataki ati awọn aṣọ aibikita pada ki o kọja nipasẹ iwẹ afẹfẹ. Lọtọ awọn sisan ti eniyan ati eekaderi.

Awọn patikulu ti o daduro: gbogbogbo n tọka si awọn patikulu ti o lagbara ati omi ti a daduro ni afẹfẹ, ati iwọn iwọn patiku rẹ jẹ nipa 0.1 si 5μm. Mimọ: ti a lo lati ṣe apejuwe iwọn ati nọmba awọn patikulu ti o wa ninu afẹfẹ fun iwọn iwọn ẹyọkan ti aaye, eyiti o jẹ boṣewa fun iyatọ mimọ ti aaye naa.

Titiipa afẹfẹ: Yara ifipamọ ti a ṣeto ni ẹnu-ọna ati ijade ti yara mimọ lati ṣe idiwọ ṣiṣan afẹfẹ ti idoti ati iṣakoso iyatọ titẹ lati ita tabi awọn yara to wa nitosi.

Afẹfẹ afẹfẹ: Iru atẹgun ti o nlo awọn onijakidijagan, awọn asẹ, ati awọn eto iṣakoso lati fẹ afẹfẹ ni ayika awọn eniyan ti n wọ yara naa. O jẹ ọkan ninu awọn ọna ti o munadoko lati dinku idoti ita.

Awọn aṣọ iṣẹ mimọ: Awọn aṣọ mimọ pẹlu iran eruku kekere ti a lo lati dinku awọn patikulu ti ipilẹṣẹ nipasẹ awọn oṣiṣẹ.

Ajọ afẹfẹ Hepa: Ajọ afẹfẹ pẹlu ṣiṣe imudani ti o ju 99.9% fun awọn patikulu pẹlu iwọn ila opin ti o tobi ju tabi dogba si 0.3μm ati resistance sisan afẹfẹ ti o kere ju 250Pa ni iwọn afẹfẹ ti o ni iwọn.

Ajọ afẹfẹ Ultra-hepa: Ajọ afẹfẹ pẹlu ṣiṣe imudani ti o ju 99.999% fun awọn patikulu pẹlu iwọn ila opin ti 0.1 si 0.2μm ati resistance sisan afẹfẹ ti o kere ju 280Pa ni iwọn afẹfẹ ti o ni iwọn.

Idanileko mimọ: O jẹ akojọpọ air karabosipo ati eto isọdọmọ afẹfẹ, ati pe o tun jẹ ọkan ti eto iwẹnumọ, ṣiṣẹ papọ lati rii daju deede ti awọn aye oriṣiriṣi. Iwọn otutu ati iṣakoso ọriniinitutu: Idanileko mimọ jẹ ibeere ayika ti GMP fun awọn ile-iṣẹ elegbogi, ati eto imuletutu afẹfẹ (HVAC) jẹ iṣeduro ipilẹ fun iyọrisi agbegbe iwẹnumọ. Cleanroom aringbungbun air karabosipo eto le ti wa ni pin si meji isori: DC air karabosipo eto: awọn ita gbangba air ti a ti mu ati ki o le pade awọn aaye ibeere ti wa ni rán sinu yara, ati ki o si gbogbo awọn air ti wa ni idasilẹ. O tun npe ni eto eefi kikun, eyiti o lo fun awọn idanileko pẹlu awọn ibeere ilana pataki. Agbegbe ti o nmu eruku ti o wa ni ilẹ kẹrin ti idanileko ti o wa tẹlẹ jẹ ti iru eyi, gẹgẹbi yara gbigbẹ granulation, agbegbe kikun tabulẹti, agbegbe ti a bo, fifun pa ati agbegbe iwọn. Nitoripe idanileko naa nmu eruku pupọ jade, a lo ẹrọ imuduro afẹfẹ DC kan. Eto atunṣe afẹfẹ atunṣe: eyini ni, ipese afẹfẹ ti o mọ ni yara jẹ adalu apakan ti afẹfẹ ita gbangba ti a ṣe itọju ati apakan ti afẹfẹ ipadabọ lati aaye yara ti o mọ. Iwọn afẹfẹ titun ita gbangba ni a maa n ṣe iṣiro bi 30% ti iwọn afẹfẹ lapapọ ninu yara mimọ, ati pe o yẹ ki o tun pade iwulo lati sanpada fun afẹfẹ eefi lati inu yara naa. Recirculation ti pin si afẹfẹ ipadabọ akọkọ ati afẹfẹ ipadabọ keji. Iyatọ laarin afẹfẹ ipadabọ akọkọ ati afẹfẹ ipadabọ Atẹle: Ninu eto imuletutu afẹfẹ ti yara mimọ, afẹfẹ ipadabọ akọkọ n tọka si afẹfẹ ipadabọ inu ile akọkọ ti a dapọ pẹlu afẹfẹ titun, lẹhinna tọju nipasẹ kula dada (tabi iyẹwu sokiri omi) lati de ipo ipo ìri ẹrọ, ati lẹhinna kikan nipasẹ ẹrọ igbona akọkọ lati de ipo ipese afẹfẹ (fun iwọn otutu igbagbogbo ati eto ọriniinitutu). Ọna afẹfẹ ipadabọ Atẹle ni pe afẹfẹ ipadabọ akọkọ jẹ adalu pẹlu afẹfẹ titun ati itọju nipasẹ alabojuto dada (tabi iyẹwu omi sokiri) lati de ipo aaye ìri ẹrọ, ati lẹhinna dapọ pẹlu afẹfẹ ipadabọ inu ile ni ẹẹkan, ati ipo ipese afẹfẹ inu ile le ṣee ṣe nipasẹ ṣiṣakoso ipin idapọpọ (nipataki eto dehumidification).

Iwọn titẹ to dara: Nigbagbogbo, awọn yara mimọ nilo lati ṣetọju titẹ to dara lati ṣe idiwọ idoti ita lati ṣiṣan sinu, ati pe o jẹ itunnu si itusilẹ eruku inu. Iwọn titẹ to dara ni gbogbogbo tẹle awọn apẹrẹ meji wọnyi: 1) Iyatọ titẹ laarin awọn yara mimọ ti awọn ipele oriṣiriṣi ati laarin awọn agbegbe mimọ ati awọn agbegbe ti ko mọ ko yẹ ki o kere ju 5Pa; 2) Iyatọ titẹ laarin inu ati ita gbangba awọn idanileko mimọ ko yẹ ki o kere ju 10Pa, ni gbogbogbo 10 ~ 20Pa. (1Pa = 1N / m2) Ni ibamu si "Imudaniloju Oniru Apẹrẹ", aṣayan ohun elo ti ilana itọju ti ile-iyẹwu yẹ ki o pade awọn ibeere ti idabobo igbona, idabobo ooru, idena ina, resistance ọrinrin, ati eruku kere. Ni afikun, iwọn otutu ati awọn ibeere ọriniinitutu, iṣakoso iyatọ titẹ, ṣiṣan afẹfẹ ati iwọn ipese afẹfẹ, titẹsi ati ijade ti eniyan, ati itọju iwẹnumọ afẹfẹ ti ṣeto ati ifowosowopo lati ṣe eto mimọ.

1. Awọn ibeere iwọn otutu ati ọriniinitutu

Iwọn otutu ati ọriniinitutu ibatan ti yara mimọ yẹ ki o wa ni ibamu pẹlu awọn ibeere iṣelọpọ ti ọja, ati agbegbe iṣelọpọ ti ọja ati itunu ti oniṣẹ yẹ ki o jẹ iṣeduro. Nigbati ko ba si awọn ibeere pataki fun iṣelọpọ ọja, iwọn otutu ti yara mimọ le jẹ iṣakoso ni 18-26 ℃ ati ọriniinitutu ojulumo le ṣakoso ni 45-65%. Ṣiyesi iṣakoso ti o muna ti ibajẹ makirobia ni agbegbe mojuto ti iṣẹ aseptic, awọn ibeere pataki wa fun awọn aṣọ ti awọn oniṣẹ ni agbegbe yii. Nitorinaa, iwọn otutu ati ọriniinitutu ibatan ti agbegbe mimọ le pinnu ni ibamu si awọn ibeere pataki ti ilana ati ọja.

1. Iṣakoso iyato titẹ

Lati yago fun mimọ ti yara mimọ lati jẹ idoti nipasẹ yara ti o wa nitosi, ṣiṣan afẹfẹ pẹlu awọn ela ti ile naa (awọn ela ilẹkun, awọn itọsi odi, awọn ọna opopona, ati bẹbẹ lọ) ni itọsọna ti a ti sọ tẹlẹ le dinku kaakiri ti awọn patikulu ipalara. Ọna lati ṣakoso itọsọna ti ṣiṣan afẹfẹ ni lati ṣakoso titẹ ti aaye ti o wa nitosi. GMP nilo iyatọ titẹ wiwọn (DP) lati ṣetọju laarin yara mimọ ati aaye ti o wa nitosi pẹlu mimọ kekere. Iwọn DP laarin awọn ipele afẹfẹ oriṣiriṣi ni GMP ti China jẹ ipinnu lati ko kere ju 10Pa, ati pe iyatọ titẹ rere tabi odi yẹ ki o ṣetọju ni ibamu si awọn ibeere ilana.

1. Apẹrẹ ṣiṣan afẹfẹ ati iwọn ipese afẹfẹ ti o ni ibamu pẹlu eto isunmọ afẹfẹ jẹ ọkan ninu awọn iṣeduro pataki lati ṣe idiwọ idoti ati ibajẹ-agbelebu ni agbegbe mimọ. Apejọ afẹfẹ ti o ni oye ni lati jẹ ki afẹfẹ yara mimọ ti a firanṣẹ ni iyara ati paapaa pin kaakiri tabi tan kaakiri si gbogbo agbegbe mimọ, dinku awọn ṣiṣan eddy ati awọn igun ti o ku, di eruku ati awọn kokoro arun ti o jade nipasẹ idoti inu, ati ni iyara ati imunadoko wọn, dinku iṣeeṣe ti eruku ati awọn kokoro arun ti n bajẹ ọja naa, ati ṣetọju mimọ ti o nilo ninu yara naa. Niwọn igba ti imọ-ẹrọ mimọ n ṣakoso ifọkansi ti awọn patikulu ti daduro ni oju-aye, ati iwọn afẹfẹ ti a fi jiṣẹ si yara mimọ ti tobi pupọ ju eyiti o nilo nipasẹ awọn yara ti o ni afẹfẹ gbogbogbo, fọọmu agbari ṣiṣan afẹfẹ rẹ yatọ si pataki si wọn. Ilana sisan afẹfẹ jẹ pataki pin si awọn ẹka mẹta:
2. Ṣiṣan ti ko ni itọsọna: ṣiṣan afẹfẹ pẹlu awọn ṣiṣan ti o jọra ni itọsọna kan ati iyara afẹfẹ deede lori apakan agbelebu; (Awọn oriṣi meji lo wa: ṣiṣan unidirectional inaro ati ṣiṣan unidirectional petele.)
3. Ṣiṣan ti kii ṣe itọsọna: tọka si ṣiṣan afẹfẹ ti ko ni ibamu si asọye ti ṣiṣan unidirectional.

3. Ṣiṣan ti o dapọ: ṣiṣan afẹfẹ ti o wa pẹlu ṣiṣan unidirectional ati ṣiṣan ti kii ṣe itọnisọna. Ni gbogbogbo, ṣiṣan unidirectional n ṣàn laisiyonu lati inu ipese afẹfẹ inu ile si ẹgbẹ afẹfẹ ti o baamu, ati mimọ le de ọdọ kilasi 100. Iwa mimọ ti awọn yara mimọ ti kii ṣe itọsọna ni laarin kilasi 1,000 ati kilasi 100,000, ati mimọ ti awọn yara mimọ ti a dapọ le de ọdọ kilasi 100 ni awọn agbegbe kan. Ninu eto sisan petele, ṣiṣan afẹfẹ n ṣan lati odi kan si ekeji. Ninu eto ṣiṣan inaro, ṣiṣan afẹfẹ n ṣan lati aja si ilẹ. Ipo eefun ti yara ti o mọ ni a le ṣe afihan ni ọna ti o ni imọran diẹ sii nipasẹ "iyipada iyipada afẹfẹ": "iyipada afẹfẹ" jẹ iwọn afẹfẹ ti nwọle aaye fun wakati kan ti a pin nipasẹ iwọn didun aaye naa. Nitori awọn iwọn ipese afẹfẹ mimọ ti o yatọ ti a firanṣẹ sinu yara mimọ, mimọ ti yara naa tun yatọ. Gẹgẹbi awọn iṣiro imọ-jinlẹ ati iriri ti o wulo, iriri gbogbogbo ti awọn akoko fentilesonu jẹ bi atẹle, bi iṣiro alakoko ti iwọn ipese afẹfẹ ti yara mimọ: 1) Fun kilasi 100,000, awọn akoko fentilesonu ni gbogbogbo diẹ sii ju awọn akoko 15 / wakati; 2) Fun kilasi 10,000, awọn akoko fentilesonu jẹ diẹ sii ju awọn akoko 25 / wakati lọ; 3) Fun kilasi 1000, awọn akoko fentilesonu jẹ diẹ sii ju awọn akoko 50 / wakati lọ; 4) Fun kilasi 100, iwọn didun ipese afẹfẹ ti wa ni iṣiro ti o da lori ipese afẹfẹ afẹfẹ agbelebu-apakan iyara afẹfẹ ti 0.2-0.45m / s. Apẹrẹ iwọn afẹfẹ ti o ni oye jẹ apakan pataki ti aridaju mimọ ti agbegbe mimọ. Botilẹjẹpe jijẹ nọmba fentilesonu yara jẹ anfani lati rii daju mimọ, iwọn afẹfẹ ti o pọ julọ yoo fa idinku agbara. Ipele mimọ afẹfẹ ti o pọju nọmba iyọọda ti awọn patikulu eruku (aimi) nọmba iyọọda ti o pọju ti awọn microorganisms (aimi) igbohunsafẹfẹ fentilesonu (fun wakati kan)

4. Titẹ sii ati ijade eniyan ati awọn nkan

Fun awọn interlocks yara mimọ, wọn ti ṣeto ni gbogbogbo ni ẹnu-ọna ati ijade ti yara mimọ lati ṣe idiwọ ṣiṣan afẹfẹ ti ita ati ṣakoso iyatọ titẹ. Yara ifipamọ ti ṣeto soke. Awọn yara ẹrọ isọpọ wọnyi ṣakoso iwọle ati aaye ijade nipasẹ awọn ilẹkun pupọ, ati tun pese awọn aaye fun wọ / yiya awọn aṣọ mimọ, ipakokoro, iwẹnumọ ati awọn iṣẹ miiran. Awọn interlocks itanna ti o wọpọ ati awọn titiipa afẹfẹ.

Apoti Pass: Titẹ sii ati ijade awọn ohun elo ni yara mimọ pẹlu apoti kọja, bbl Awọn paati wọnyi ṣe ipa ipalọlọ ni gbigbe awọn ohun elo laarin agbegbe mimọ ati agbegbe ti ko mọ. Awọn ilẹkun meji wọn ko le ṣii ni akoko kanna, eyiti o rii daju pe afẹfẹ ita ko le wọle ati jade kuro ni idanileko nigbati awọn nkan naa ba wa. Ni afikun, apoti ti o kọja ti o ni ipese pẹlu ẹrọ atupa ultraviolet ko le ṣe itọju titẹ rere nikan ni iduroṣinṣin yara, ṣe idiwọ idoti, pade awọn ibeere GMP, ṣugbọn tun ṣe ipa ninu sterilization ati disinfection.

Iwe iwẹ afẹfẹ: Yara iwẹ afẹfẹ jẹ ọna fun awọn ẹru lati wọle ati jade kuro ni yara mimọ ati tun ṣe ipa ti yara titiipa afẹfẹ ti o mọ yara ti o mọ. Lati dinku iye nla ti awọn patikulu eruku ti awọn ọja ti o wa ninu ati ita, ṣiṣan afẹfẹ ti o mọ ti a fiwe si nipasẹ àlẹmọ hepa ti wa ni fifa lati gbogbo awọn itọnisọna nipasẹ nozzle rotatable si awọn ọja, ni imunadoko ati yarayara yọ awọn patikulu eruku kuro. Ti iwe afẹfẹ ba wa, o gbọdọ fẹ ati ki o wẹ ni ibamu si awọn ilana ṣaaju titẹ si ibi idanileko mimọ ti ko ni eruku. Ni akoko kanna, muna tẹle awọn pato ati lilo awọn ibeere ti iwẹ afẹfẹ.

1. Air ìwẹnumọ itọju ati awọn oniwe-abuda

Imọ-ẹrọ iwẹnumọ afẹfẹ jẹ imọ-ẹrọ okeerẹ lati ṣẹda agbegbe afẹfẹ mimọ ati rii daju ati ilọsiwaju didara ọja. O jẹ pataki lati ṣe àlẹmọ awọn patikulu ninu afẹfẹ lati gba afẹfẹ mimọ, ati lẹhinna ṣan ni itọsọna kanna ni iyara aṣọ kan ni afiwe tabi ni inaro, ki o wẹ afẹfẹ kuro pẹlu awọn patikulu ni ayika rẹ, ki o le ṣaṣeyọri idi isọdọtun afẹfẹ. Eto amuletutu ti yara mimọ gbọdọ jẹ eto imudara afẹfẹ ti a sọ di mimọ pẹlu awọn itọju isọ ipele mẹta: àlẹmọ akọkọ, àlẹmọ alabọde ati àlẹmọ hepa. Rii daju pe afẹfẹ ti a fi ranṣẹ si yara jẹ afẹfẹ mimọ ati pe o le di afẹfẹ idoti ninu yara naa. Àlẹmọ akọkọ jẹ o dara julọ fun isọdi akọkọ ti air karabosipo ati awọn eto fentilesonu ati ipadabọ afẹfẹ afẹfẹ ni awọn yara mimọ. Àlẹmọ jẹ ti awọn okun atọwọda ati irin galvanized. O le ṣe idaduro awọn patikulu eruku ni imunadoko laisi ṣiṣẹda resistance pupọ si ṣiṣan afẹfẹ. Awọn okun interwoven laileto dagba awọn idena ainiye si awọn patikulu, ati aaye jakejado laarin awọn okun ngbanilaaye ṣiṣan afẹfẹ lati kọja laisiyonu lati daabobo ipele atẹle ti awọn asẹ ninu eto ati eto funrararẹ. Awọn ipo meji wa fun sisan ti afẹfẹ inu ile ti ko ni ifo: ọkan jẹ laminar (iyẹn ni, gbogbo awọn patikulu ti o daduro ninu yara naa ni a tọju ni Layer laminar); ekeji kii ṣe laminar (iyẹn ni, ṣiṣan ti afẹfẹ inu ile jẹ rudurudu). Ni ọpọlọpọ awọn yara ti o mọ, sisan ti afẹfẹ inu ile jẹ ti kii-laminar (rudurudu), eyi ti ko le yara dapọ awọn patikulu ti o daduro ti o wa ninu afẹfẹ, ṣugbọn tun jẹ ki awọn patikulu ti o duro ni yara fò lẹẹkansi, ati diẹ ninu afẹfẹ tun le duro.

6. Ina idena ati sisilo ti o mọ idanileko

1) Ipele resistance ina ti awọn idanileko mimọ kii yoo jẹ kekere ju ipele 2 lọ;

2) Ewu ina ti awọn idanileko iṣelọpọ ni awọn idanileko mimọ yoo jẹ ipin ati imuse ni ibamu pẹlu boṣewa orilẹ-ede lọwọlọwọ “Koodu fun Idena Ina ti Apẹrẹ Ile”.

3) Awọn aja ati awọn paneli ogiri ti yara mimọ yoo jẹ ti kii ṣe ijona, ati pe awọn ohun elo ti o ni nkan ti o ni nkan ti o ni nkan ti o niiṣe ko ni lo. Iwọn idena ina ti aja ko ni kere ju 0.4h, ati opin resistance ina ti aja ti ọdẹdẹ itusilẹ ko ni kere ju 1.0h.

4) Ni ile-iṣẹ ile-iṣẹ okeerẹ laarin agbegbe ina, awọn igbese ipin ti ara ti ko ni ijona gbọdọ ṣeto laarin iṣelọpọ mimọ ati awọn agbegbe iṣelọpọ gbogbogbo. Iwọn idena ina ti ogiri ipin ati aja ti o baamu ko yẹ ki o kere ju 1h. Fireproof tabi awọn ohun elo sooro ina yoo ṣee lo lati kun ni wiwọ awọn paipu ti n kọja ogiri tabi aja;

5) Awọn ijade aabo yoo wa ni tuka, ati pe ko yẹ ki o wa awọn ipa-ọna tortuous lati aaye iṣelọpọ si ijade aabo, ati pe awọn ami imukuro ti o han gbangba yoo ṣeto.

6) Ilẹkun sisilo aabo ti o so agbegbe ti o mọ pẹlu agbegbe ti ko mọ ati agbegbe ti o mọ ni ita ni yoo ṣii ni itọsọna sisilo. Ilekun sisilo ailewu ko yẹ ki o jẹ ilẹkun ti daduro, ẹnu-ọna pataki, ilẹkun sisun ẹgbẹ tabi ilẹkun adaṣe ina. Odi ita ti idanileko ti o mọ ati agbegbe ti o mọ ni ilẹ kanna yẹ ki o wa ni ipese pẹlu awọn ilẹkun ati awọn window fun awọn onija ina lati wọ agbegbe ti o mọ ti idanileko, ati pe o yẹ ki o ṣeto ijade ina pataki ni apakan ti o yẹ ti odi ita.

Itumọ onifioroweoro GMP: GMP jẹ abbreviation ti Iṣe iṣelọpọ Didara. Akoonu akọkọ rẹ ni lati fi awọn ibeere aṣẹ siwaju siwaju fun ọgbọn ti ilana iṣelọpọ ti ile-iṣẹ, iwulo ti ohun elo iṣelọpọ, ati deede ati iwọntunwọnsi ti awọn iṣẹ iṣelọpọ. Ijẹrisi GMP tọka si ilana ninu eyiti ijọba ati awọn apa ti o yẹ ṣeto awọn ayewo ti gbogbo awọn aaye ti ile-iṣẹ, gẹgẹbi oṣiṣẹ, ikẹkọ, awọn ohun elo ọgbin, agbegbe iṣelọpọ, awọn ipo imototo, iṣakoso ohun elo, iṣakoso iṣelọpọ, iṣakoso didara, ati iṣakoso tita, lati ṣe ayẹwo boya wọn pade awọn ibeere ilana. GMP nilo pe awọn aṣelọpọ ọja yẹ ki o ni ohun elo iṣelọpọ to dara, awọn ilana iṣelọpọ ironu, iṣakoso didara pipe ati awọn eto idanwo to muna lati rii daju pe didara ọja ikẹhin pade awọn ibeere ti awọn ilana. Isejade ti diẹ ninu awọn ọja gbọdọ ṣee ṣe ni awọn idanileko ifọwọsi GMP. Ṣiṣe GMP, imudarasi didara ọja, ati imudara awọn imọran iṣẹ jẹ ipilẹ ati orisun ti idagbasoke ti awọn ile-iṣẹ kekere ati alabọde labẹ awọn ipo iṣowo ọja. Idoti yara mimọ ati iṣakoso rẹ: Itumọ ti idoti: Idoti n tọka si gbogbo awọn nkan ti ko wulo. Boya ohun elo tabi agbara, niwọn igba ti kii ṣe paati ọja, ko ṣe pataki lati wa ati ni ipa lori iṣẹ ọja naa. Awọn orisun ipilẹ mẹrin ti idoti: 1. Awọn ohun elo (aja, ilẹ, odi); 2. Awọn irinṣẹ, ohun elo; 3. Eniyan; 4. Awọn ọja. Akiyesi: Micro-idoti le jẹ wiwọn ni microns, iyẹn: 1000μm=1mm. Nigbagbogbo a le rii awọn patikulu eruku nikan pẹlu iwọn patiku ti o tobi ju 50μm, ati awọn patikulu eruku ti o kere ju 50μm nikan ni a le rii pẹlu maikirosikopu kan. Kontaminesonu microbial yara mimọ ni akọkọ wa lati awọn aaye meji: idoti ara eniyan ati ibajẹ eto irinṣẹ idanileko. Labẹ awọn ipo iṣe-ara deede, ara eniyan yoo ma ta awọn irẹjẹ sẹẹli nigbagbogbo, pupọ julọ eyiti o gbe kokoro arun. Niwọn igba ti afẹfẹ ṣe atunṣe nọmba nla ti awọn patikulu eruku, o pese awọn gbigbe ati awọn ipo gbigbe fun kokoro arun, nitorina afẹfẹ jẹ orisun akọkọ ti kokoro arun. Awọn eniyan jẹ orisun ti o tobi julọ ti idoti. Nigbati eniyan ba sọrọ ati gbe, wọn tu nọmba nla ti awọn patikulu eruku, eyiti o faramọ oju ọja naa ti o ba ọja naa jẹ. Botilẹjẹpe awọn oṣiṣẹ ti n ṣiṣẹ ni yara mimọ wọ awọn aṣọ mimọ, awọn aṣọ mimọ ko le ṣe idiwọ itankale awọn patikulu patapata. Ọpọlọpọ awọn patikulu ti o tobi julọ yoo yanju laipẹ lori oju ohun naa nitori agbara walẹ, ati awọn patikulu kekere miiran yoo ṣubu lori oju ohun naa pẹlu gbigbe ti ṣiṣan afẹfẹ. Nikan nigbati awọn patikulu kekere ba de ibi ifọkansi kan ati apapọ papọ ni a le rii wọn nipasẹ oju ihoho. Lati le dinku idoti ti awọn yara mimọ nipasẹ oṣiṣẹ, oṣiṣẹ gbọdọ tẹle awọn ilana muna nigba titẹ ati ijade. Igbesẹ akọkọ ṣaaju titẹ si yara mimọ ni lati yọ ẹwu rẹ kuro ni yara iyipada akọkọ, wọ awọn slippers boṣewa, lẹhinna wọ yara iyipada keji lati yi bata pada. Ṣaaju titẹ si iṣipopada keji, wẹ ati gbẹ ọwọ rẹ ni yara ifipamọ. Gbẹ ọwọ rẹ ni iwaju ati ẹhin ọwọ rẹ titi ti ọwọ rẹ ko fi rọ. Lẹhin titẹ yara iṣipopada keji, yi awọn slippers iyipada akọkọ pada, wọ awọn aṣọ iṣẹ ti ko ni ifo, ki o si wọ awọn bata isọdọtun iyipada keji. Awọn aaye pataki mẹta lo wa nigbati o ba wọ awọn aṣọ iṣẹ mimọ: A. Mura daradara ki o ma ṣe fi irun rẹ han; B. Iboju yẹ ki o bo imu; C. Nu eruku kuro ninu awọn aṣọ iṣẹ mimọ ṣaaju titẹ si idanileko mimọ. Ni iṣakoso iṣelọpọ, ni afikun si diẹ ninu awọn ifosiwewe idi, ọpọlọpọ awọn oṣiṣẹ tun wa ti ko wọ agbegbe mimọ bi o ṣe nilo ati pe awọn ohun elo ko ni mu ni muna. Nitorinaa, awọn aṣelọpọ ọja gbọdọ nilo muna awọn oniṣẹ iṣelọpọ ati ṣe agbero imọ mimọ ti oṣiṣẹ iṣelọpọ. Idoti eniyan - kokoro arun:

1. Idoti ti eniyan n ṣe: (1) Awọ: Awọn eniyan maa n ta awọ ara wọn silẹ patapata ni gbogbo ọjọ mẹrin, ati pe eniyan yoo ta bi 1,000 awọn awọ ara fun iṣẹju kan (apapọ iwọn jẹ 30*60*3 microns) (2) Irun: Irun eniyan (iwọn iwọn 50 ~ 100 microns) nigbagbogbo n ṣubu. (3) itọ: ni iṣuu soda, awọn enzymu, iyọ, potasiomu, kiloraidi ati awọn patikulu ounje. (4) Awọn aṣọ ojoojumọ: awọn patikulu, awọn okun, silica, cellulose, orisirisi awọn kemikali ati awọn kokoro arun. (5) Awọn eniyan yoo ṣe agbejade awọn patikulu 10,000 ti o tobi ju 0.3 microns fun iṣẹju kan nigbati wọn ba duro tabi joko.

2. Itupalẹ data idanwo ajeji fihan pe: (1) Ninu yara mimọ, nigbati awọn oṣiṣẹ ba wọ aṣọ aibikita: iye awọn kokoro arun ti o jade nigbati wọn ba wa ni gbogbogbo 10 ~ 300 / min. Iye awọn kokoro arun ti o jade nigbati ara eniyan nṣiṣẹ ni gbogbogbo jẹ 150 ~ 1000 / min. Iye awọn kokoro arun ti o jade nigbati eniyan ba n rin ni kiakia jẹ 900 ~ 2500 / min.eniyan. (2) Ikọaláìdúró ni gbogbogbo 70 ~ 700 / min.eniyan. (3) A sin ni gbogbo 4000 ~ 62000 / min.eniyan. (4) Iye awọn kokoro arun ti o jade nigbati o wọ awọn aṣọ lasan jẹ 3300 ~ 62000 / min.eniyan. (5) Iye awọn kokoro arun ti o jade laisi iboju-boju: iye awọn kokoro arun ti o jade pẹlu iboju-boju jẹ 1: 7 ~ 1: 14.