Nínú iṣẹ́ ìṣètò àwọn oògùn aseptic, ìṣàyẹ̀wò ìlànà afẹ́fẹ́ ní yàrá ìwẹ̀nùmọ́ class A jẹ́ ìlànà pàtàkì fún rírí dájú pé afẹ́fẹ́ ń lọ sí ọ̀nà kan ṣoṣo àti láti mú kí a lè tọ́jú àìlera. Síbẹ̀síbẹ̀, nígbà tí a bá ń ṣe àwọn ìgbòkègbodò ìjẹ́rìí àti ìfọwọ́sowọ́pọ̀ gidi, ọ̀pọ̀ àwọn olùpèsè ń fi àwọn àlàfo pàtàkì hàn nínú ìwádìí nípa afẹ́fẹ́ àti ṣíṣe—ní pàtàkì ní àwọn agbègbè class A tí ń ṣiṣẹ́ láàárín class B—níbi tí a kì í sábà fojú kéré ewu ìdènà afẹ́fẹ́ tàbí tí a kò ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ dáadáa.
Àpilẹ̀kọ yìí ṣàyẹ̀wò àwọn àìpé tí a sábà máa ń rí nígbà tí a bá ń ṣe àyẹ̀wò ìrísí afẹ́fẹ́ ní àwọn agbègbè kilasi A, ó sì fúnni ní àwọn àbá ìdàgbàsókè tó wúlò tí ó bá GMP mu.
Àwọn Ààlà àti Ewu Nínú Ìfìdíkalẹ̀ Àpẹẹrẹ Ìṣàn Afẹ́fẹ́
Nínú ọ̀ràn tí a ṣe àyẹ̀wò náà, a kọ́ agbègbè Class A pẹ̀lú àwọn ìdènà ara díẹ̀, èyí tí ó fi àwọn àlàfo ìṣètò sílẹ̀ láàrín àjà ilé àti ètò afẹ́fẹ́ FFU (Fan Filter Unit). Láìka ìṣètò yìí sí, ìwádìí ìwòye afẹ́fẹ́ kò lè ṣe àyẹ̀wò àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ pàtàkì púpọ̀, títí bí:
1.Ipa ti sisan afẹfẹ labẹ awọn ipo aimi ati ti o lagbara
Ìwádìí náà kò ṣe àyẹ̀wò bí àwọn iṣẹ́ ojoojúmọ́—bí ìṣípo àwọn òṣìṣẹ́, ìtọ́jú ọwọ́, tàbí àwọn ìṣí ilẹ̀kùn—nínú agbègbè ìpele B tí ó yí i ká ṣe lè ní ipa lórí ìdúróṣinṣin afẹ́fẹ́ ní agbègbè ìpele A.
2. Awọn ewu ikọlu afẹfẹ ati rudurudu
A kò ṣe ìwádìí kankan láti mọ̀ bóyá ìṣàn afẹ́fẹ́ class B, lẹ́yìn tí ó ti kan àwọn ìdènà class A, ẹ̀rọ, tàbí àwọn olùṣiṣẹ́, lè fa ìrúkèrúdò kí ó sì wọ inú ìṣàn afẹ́fẹ́ class A nípasẹ̀ àwọn àlàfo ìṣètò.
3. Awọn ipa ọna afẹfẹ lakoko ṣiṣi ilẹkun ati idasi si oniṣẹ
Ìwádìí afẹ́fẹ́ kò fi hàn bóyá afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ tàbí àwọn ọ̀nà ìbàjẹ́ lè ṣẹlẹ̀ nígbà tí a bá ṣí ìlẹ̀kùn tàbí nígbà tí àwọn òṣìṣẹ́ bá ṣe ìtọ́jú ní àwọn agbègbè ìpele B tí ó wà nítòsí.
Àwọn àṣìṣe wọ̀nyí mú kí ó ṣòro láti fi hàn pé afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ onípele-ìtọ́sọ́nà kan nínú agbègbè kilasi A le máa tọ́jú nígbà gbogbo nígbà tí a bá ń ṣe é ní gidi, èyí sì lè fa ewu ìbàjẹ́ àwọn kòkòrò àti àwọn èròjà tí ó lè fa ìbàjẹ́.
Àìtó nínú Ìdánwò Ìríran Afẹ́fẹ́ àti Ìṣiṣẹ́
Àtúnyẹ̀wò àwọn ìròyìn ìwòran afẹ́fẹ́ àti àwọn àkọsílẹ̀ fídíò fi àwọn ìṣòro tó ń ṣẹlẹ̀ hàn:
1. Ààbò Agbègbè Ìdánwò Tí Kò Pẹ́
Ní gbogbo onírúurú ọ̀nà ìṣẹ̀dá—pẹ̀lú ìkún, ṣíṣe abẹ́rẹ́ tí a ti fi kún tẹ́lẹ̀, àti fífọwọ́ sí—àwọn ìwádìí afẹ́fẹ́ kò lè bo àwọn ibi tí ó léwu gíga àti àwọn ibi pàtàkì tó yẹ, bíi:
✖Àwọn agbègbè tí ó wà lábẹ́ àwọn ìtajà FFU Class A
✖Àwọn ọ̀nà ìtújáde ààrò ìdènà ihò, Àwọn agbègbè ìtújáde ìgò, Àwọn àwo ìdènà àti àwọn ètò ìfúnni, Àwọn ibi ìtújáde ohun èlò àti gbígbé nǹkan
✖Gbogbo ipa ọna afẹ́fẹ́ kọja agbegbe kikun ati awọn oju opo gbigbe, paapaa ni awọn aaye iyipada ilana
2. Àwọn Ọ̀nà Ìdánwò Tí Kò Ní Ìmọ̀ Sáyẹ́ǹsì
✖Lilo awọn eroja eefin ti o ni aaye kan ṣe idiwọ wiwo awọn ilana afẹfẹ gbogbogbo jakejado agbegbe kilasi A
✖Ẹ̀fín tú jáde tààrà sí ìsàlẹ̀, èyí tí ó ń da ìhùwàsí afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ àdánidá rú.
✖ A kò ṣe àfarawé àwọn ìtọ́jú oníṣẹ́ tó wọ́pọ̀ (fún àpẹẹrẹ, ìfàmọ́ra apá, gbígbé ohun èlò) èyí tó yọrí sí àyẹ̀wò tí kò ṣeé ṣe nípa iṣẹ́ afẹ́fẹ́.
3. Àìtó ìwé fídíò
Àwọn fídíò kò ní ìdámọ̀ orúkọ yàrá, nọ́mbà ìlà, àti àkókò tí a fi ń mọ àwọn fídíò náà dáadáa.
Gbigbasilẹ naa ya sọtọ ati pe ko ṣe igbasilẹ sisan afẹfẹ jakejado gbogbo laini iṣelọpọ nigbagbogbo
Fíìmù tí a gbé kalẹ̀ nìkan ló dá lórí àwọn ibi iṣẹ́ tí a yà sọ́tọ̀ láìsí pé a ń rí ojú ìwòye kárí ayé nípa ìwà afẹ́fẹ́ àti ìbáṣepọ̀.
Àwọn Ìmọ̀ràn àti Àwọn Ọgbọ́n Ìdàgbàsókè Tí Ó Bá GMP Mu
Láti fi hàn pé afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ onípele-ìtọ́sọ́nà kan ṣoṣo ló wà ní yàrá ìwẹ̀nùmọ́ kí ó sì bá àwọn ìlànà mu, àwọn olùpèsè gbọ́dọ̀ ṣe àwọn àtúnṣe wọ̀nyí:
✔Mu apẹrẹ Awọn iṣẹlẹ Idanwo pọ si
A gbọ́dọ̀ ṣe ìwòran ìṣàn afẹ́fẹ́ lábẹ́ àwọn ipò tí ó dúró ṣinṣin àti onírúurú ìyípadà, títí bí ṣíṣí ilẹ̀kùn, àwọn ìtọ́jú olùṣiṣẹ́ tí a ṣe àfarawé, àti gbígbé àwọn ohun èlò, láti ṣàfihàn àwọn ipò ìṣelọ́pọ́ gidi.
✔ Ṣàlàyé Àwọn Ohun Tí A Nílò fún Ìmọ̀-ẹ̀rọ SOP ní kedere
Àwọn ìlànà ìṣiṣẹ́ tó wọ́pọ̀ gbọ́dọ̀ ṣàlàyé àwọn ọ̀nà tí a fi ń mú èéfín jáde, ìwọ̀n èéfín, ipò kámẹ́rà, àwọn ibi ìdánwò, àti àwọn ìlànà ìtẹ́wọ́gbà láti rí i dájú pé ó dúró ṣinṣin àti pé ó ṣeé tún ṣe.
✔Da Ìwòye Afẹ́fẹ́ Àgbáyé àti ti Ìbílẹ̀ pọ̀
A gbani nímọ̀ràn láti lo àwọn ẹ̀rọ amúnájáde èéfín oní-pupọ tàbí àwọn ẹ̀rọ ìwòran èéfín ní gbogbo pápá láti mú kí a lè rí gbogbo ìrísí afẹ́fẹ́ àti ìwà afẹ́fẹ́ ní agbègbè kan náà ní àyíká àwọn ẹ̀rọ pàtàkì.
✔ Mu Gbigbasilẹ Fidio ati Iduroṣinṣin Data lagbara
Àwọn fídíò ìwòran afẹ́fẹ́ gbọ́dọ̀ jẹ́ èyí tí a lè tọ́pasẹ̀ rẹ̀ dáadáa, tí ó ń bá a lọ, tí a sì fi àmì sí kedere, tí ó bo gbogbo iṣẹ́ ìpele A, tí ó sì ń ṣàfihàn àwọn ipa ọ̀nà afẹ́fẹ́, àwọn ìdàrúdàpọ̀, àti àwọn ibi ewu tí ó lè ṣẹlẹ̀.
Ìparí
A kò gbọdọ̀ wo ìjẹ́rìí ìṣàn afẹ́fẹ́ gẹ́gẹ́ bí ìlànà ìlànà láé. Ó jẹ́ kókó pàtàkì nínú ìdánilójú àìlèbímọ ní àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ kilasi A. Nípasẹ̀ àpẹẹrẹ ìdánwò tó dájú ní ti sáyẹ́ǹsì, ìbòjú agbègbè tó péye, àti ìwé tó lágbára nìkan—tàbí nípa lílo àwọn iṣẹ́ ìdánwò ọ̀jọ̀gbọ́n tó péye—ni àwọn olùṣe àgbékalẹ̀ lè fi hàn pé a ń tọ́jú afẹ́fẹ́ sí ọ̀nà kan ṣoṣo lábẹ́ àwọn ipò iṣẹ́ tí a ṣe àgbékalẹ̀ àti èyí tí ó ní ìdààmú.
Ọgbọ́n ìríran afẹ́fẹ́ tó lágbára ṣe pàtàkì láti kọ́ ààbò ìdènà ìbàjẹ́ tó ṣeé gbẹ́kẹ̀lé àti láti dáàbò bo dídára àti ààbò àwọn ọjà oògùn tó ní ìdọ̀tí.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kejìlá-29-2025