Nínú ṣíṣe ọṣọ́ yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oògùn GMP, ètò HVAC ni ohun pàtàkì jùlọ. A lè sọ pé bóyá ìṣàkóso àyíká yàrá ìwẹ̀nùmọ́ lè bá àwọn ohun tí a béèrè mu sinmi lórí ètò HVAC. Ètò ìgbóná afẹ́fẹ́ àti ètò ìgbóná afẹ́fẹ́ (HVAC) ni a tún ń pè ní ètò ìwẹ̀nùmọ́ afẹ́fẹ́ nínú yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oògùn GMP. Ètò HVAC ni ó ń ṣe àgbékalẹ̀ afẹ́fẹ́ tí ń wọ inú yàrá, ó sì ń ṣàkóso ìwọ̀n otútù afẹ́fẹ́, ọriniinitutu, àwọn èròjà tí a ti dá dúró, àwọn ohun tí kòkòrò àrùn, ìyàtọ̀ titẹ àti àwọn àmì mìíràn ti àyíká iṣẹ́ oògùn láti rí i dájú pé àwọn ìlànà àyíká bá àwọn ohun tí a béèrè fún mu, kí a sì yẹra fún ìbàjẹ́ afẹ́fẹ́ àti ìbàjẹ́ afẹ́fẹ́, nígbà tí ó ń pèsè àyíká tí ó rọrùn fún àwọn olùṣiṣẹ́. Ní àfikún, àwọn ètò HVAC yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oògùn tún lè dín àti dènà àwọn ipa búburú ti oògùn lórí àwọn ènìyàn nígbà iṣẹ́ ṣíṣe, àti láti dáàbò bo àyíká tí ó yí i ká.
Apẹrẹ gbogbogbo ti eto mimọ afẹfẹ
Gbogbo ẹ̀rọ ìwẹ̀nùmọ́ afẹ́fẹ́ àti àwọn ẹ̀yà rẹ̀ yẹ kí a ṣe ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ohun tí a nílò nípa àyíká. Ẹ̀rọ náà ní àwọn apá iṣẹ́ bíi gbígbóná, ìtútù, ọrinrin, ìtútù, àti ìfọ́mọ́. Àwọn ẹ̀yà mìíràn ní àwọn afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́, àwọn afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ tí ń padà bọ̀, àwọn ètò ìgbàpadà agbára ooru, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Kò gbọdọ̀ sí àwọn nǹkan tí ń já bọ́ nínú ètò HVAC, àti àwọn àlàfo náà yẹ kí ó kéré tó bí ó ti ṣeé ṣe láti dènà ìkójọ eruku. Àwọn ètò HVAC gbọ́dọ̀ rọrùn láti nu àti láti kojú ìfọ́ àti ìpalára tí ó yẹ.
1. Irú ètò HVAC
A le pin awọn eto mimọ afẹfẹ si awọn eto afẹfẹ DC ati awọn eto afẹfẹ isọdọtun. Eto afẹfẹ DC n fi afẹfẹ ita ti a ti ṣe ilana ti o le pade awọn ibeere aaye sinu yara, lẹhinna o n tu gbogbo afẹfẹ jade. Eto naa nlo gbogbo afẹfẹ tuntun ita gbangba. Eto afẹfẹ isọdọtun, iyẹn ni, ipese afẹfẹ yara mimọ ni a dapọ pẹlu apakan afẹfẹ tuntun ita gbangba ti a ti ṣe itọju ati apakan afẹfẹ ipadabọ lati aaye yara mimọ. Niwọn igba ti eto afẹfẹ isọdọtun pada ni awọn anfani ti idoko-owo ibẹrẹ kekere ati awọn idiyele iṣiṣẹ kekere, eto afẹfẹ isọdọtun yẹ ki o lo ni ọgbọn bi o ti ṣee ṣe ni apẹrẹ eto afẹfẹ tutu. A ko le tun atunlo afẹfẹ ni awọn agbegbe iṣelọpọ pataki kan, gẹgẹbi yara mimọ (agbegbe) nibiti eruku ti n jade lakoko ilana iṣelọpọ, ati pe a ko le yago fun idoti agbelebu ti a ba tọju afẹfẹ inu ile; awọn olomi adayeba ni a lo ninu iṣelọpọ, ati ikojọpọ gaasi le fa awọn bugbamu tabi ina ati awọn ilana eewu; awọn agbegbe iṣẹ ti kokoro arun; awọn agbegbe iṣelọpọ oogun redioaktivu; awọn ilana iṣelọpọ ti o n ṣe ọpọlọpọ awọn nkan ipalara, awọn oorun tabi awọn gaasi iyipada lakoko ilana iṣelọpọ.
A le pin agbegbe iṣelọpọ oogun si ọpọlọpọ awọn agbegbe pẹlu awọn ipele mimọ oriṣiriṣi. Awọn agbegbe mimọ oriṣiriṣi yẹ ki o ni awọn ẹya mimu afẹfẹ ominira. Eto afẹfẹ kọọkan ni a ya sọtọ ni ti ara lati dena ibajẹ laarin awọn ọja. Awọn ẹya mimu afẹfẹ ominira tun le ṣee lo ni awọn agbegbe ọja oriṣiriṣi tabi ya awọn agbegbe oriṣiriṣi lati ya awọn nkan ipalara kuro nipasẹ sisẹ afẹfẹ ti o muna ati idilọwọ ibajẹ agbelebu nipasẹ eto ọna afẹfẹ, gẹgẹbi awọn agbegbe iṣelọpọ, awọn agbegbe iṣelọpọ iranlọwọ, awọn agbegbe ibi ipamọ, awọn agbegbe iṣakoso, ati bẹbẹ lọ. O yẹ ki o ni ẹrọ mimu afẹfẹ lọtọ. Fun awọn agbegbe iṣelọpọ pẹlu awọn iyipada iṣẹ tabi awọn akoko lilo ati awọn iyatọ nla ninu awọn ibeere iṣakoso iwọn otutu ati ọriniinitutu, awọn eto imuduro afẹfẹ yẹ ki o tun ṣeto lọtọ.
2. Awọn iṣẹ ati awọn wiwọn
(1). Gbígbóná àti ìtútù
Ayika iṣelọpọ yẹ ki o wa ni ibamu pẹlu awọn ibeere iṣelọpọ. Nigbati ko ba si awọn ibeere pataki fun iṣelọpọ oogun, iwọn otutu ti awọn yara mimọ Kilasi C ati Kilasi D le ṣakoso ni 18 ~ 26°C, ati iwọn otutu ti awọn yara mimọ Kilasi A ati Kilasi B le ṣakoso ni 20 ~ 24°C. Ninu eto afẹfẹ yara mimọ, awọn okun gbona ati tutu pẹlu awọn lẹbẹ gbigbe ooru, igbona ina tubular, ati bẹbẹ lọ le ṣee lo lati gbona ati tutu afẹfẹ, ati lati tọju afẹfẹ si iwọn otutu ti yara mimọ nilo. Nigbati iwọn afẹfẹ tuntun ba tobi, o yẹ ki a ronu nipa gbigbona afẹfẹ tutu ṣaaju lati ṣe idiwọ awọn okun isalẹ lati didi. Tabi lo awọn ohun elo olomi gbona ati tutu, gẹgẹbi omi gbona ati tutu, steam ti o kun, ethylene glycol, awọn ohun elo firiji oriṣiriṣi, ati bẹbẹ lọ. Nigbati o ba n pinnu awọn ohun elo olomi gbona ati tutu, awọn ibeere fun itọju igbona afẹfẹ tabi itutu, awọn ibeere mimọ, didara ọja, eto-ọrọ aje, ati bẹbẹ lọ. Ṣe yiyan da lori idiyele ati awọn ipo miiran.
(2). Ìmú omi ọrinrin àti ìtúpalẹ̀ ọrinrin
Ọrinrin tó wà nínú yàrá mímọ́ yẹ kí ó bá àwọn ohun tí a nílò fún ṣíṣe oògùn mu, àti pé a gbọ́dọ̀ rí i dájú pé àyíká iṣẹ́ oògùn àti ìtùnú olùṣiṣẹ́ wà níbẹ̀. Tí kò bá sí àwọn ohun pàtàkì fún iṣẹ́ oògùn, a máa ń ṣàkóso ọrinrin tó wà nínú àwọn ibi mímọ́ Class C àti Class D láti 45% sí 65%, a sì máa ń ṣàkóso ọrinrin tó wà nínú àwọn ibi mímọ́ Class A àti Class B láti 45% sí 60%.
Àwọn ọjà ìyẹ̀fun tí kò ní ìdọ̀tí tàbí ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ohun èlò líle nílò àyíká ìṣelọ́pọ́ ọrinrin díẹ̀. A lè ronú nípa àwọn ohun èlò ìyẹ̀fun àti àwọn ohun èlò ìtutù lẹ́yìn ìtútù fún ìtútù. Nítorí owó ìdókòwò àti owó ìṣiṣẹ́ tí ó ga, ìwọ̀n otútù ìrì sábà máa ń nílò láti dínkù ju 5°C lọ. A lè ṣe àtúnṣe àyíká ìṣelọ́pọ́ pẹ̀lú ọrinrin gíga nípa lílo steam ilé iṣẹ́, steam mímọ́ tí a ṣe láti inú omi mímọ́, tàbí nípasẹ̀ ohun èlò ìtutù steam. Nígbà tí yàrá mímọ́ bá ní àwọn ohun èlò ìtutù díẹ̀, afẹ́fẹ́ òde ní ìgbà ẹ̀ẹ̀rùn yẹ kí ó tutù nípasẹ̀ ohun èlò ìtutù lẹ́yìn náà kí ó sì gbóná pẹ̀lú ooru láti ṣe àtúnṣe ọrinrin ìbáramu. Tí a bá nílò láti ṣàkóso iná mànàmáná tí kò ní ìdúró nínú ilé, a gbọ́dọ̀ ronú nípa ọrinrin ní àwọn ojú ọjọ́ tútù tàbí gbígbẹ.
(3). Àlẹ̀mọ́
Iye awọn patikulu eruku ati awọn kokoro arun ninu afẹfẹ titun ati afẹfẹ ipadabọ le dinku si o kere ju nipasẹ awọn asẹ ni eto HVAC, eyiti yoo jẹ ki agbegbe iṣelọpọ pade awọn ibeere mimọ deede. Ninu awọn eto mimọ afẹfẹ, a maa pin afẹmi si awọn ipele mẹta: iṣapẹẹrẹ ṣaaju, iṣapẹẹrẹ agbedemeji ati fifọ hepa. Ipele kọọkan nlo awọn asẹ ti awọn ohun elo oriṣiriṣi. Asẹ iṣaaju ni o kere julọ ati pe a fi sii ni ibẹrẹ ẹrọ mimu afẹfẹ. O le gba awọn patikulu nla ninu afẹfẹ (iwọn patikulu loke 3 microns). Asẹ agbedemeji wa ni isalẹ ti asẹ iṣaaju ati pe a fi sii ni aarin ẹrọ mimu afẹfẹ nibiti afẹfẹ ipadabọ ti nwọ. A lo lati gba awọn patikulu kekere (iwọn patikulu loke 0.3 microns). Asẹ ikẹhin wa ni apakan itusilẹ ti ẹya mimu afẹfẹ, eyiti o le jẹ ki opo gigun naa mọ ki o fa igbesi aye iṣẹ ti asẹ ebute naa.
Tí ìpele ìmọ́tótó yàrá mímọ́ bá ga, a máa fi àlẹ̀mọ́ hepa sí ìsàlẹ̀ àlẹ̀mọ́ ìkẹyìn gẹ́gẹ́ bí ẹ̀rọ àlẹ̀mọ́. Ẹ̀rọ àlẹ̀mọ́ ìparí náà wà ní ìpẹ̀kun ẹ̀rọ afẹ́fẹ́ a sì fi sórí àjà tàbí ògiri yàrá náà. Ó lè rí i dájú pé afẹ́fẹ́ tó mọ́ jùlọ wà, a sì ń lò ó láti dín àwọn èròjà tí wọ́n tú jáde nínú yàrá mímọ́, bíi yàrá mímọ́ Class B tàbí yàrá mímọ́ Class A nínú Class B.
(4). Iṣakoso titẹ
Ọ̀pọ̀lọpọ̀ yàrá mímọ́ máa ń ní ìfúnpọ̀ rere, nígbà tí yàrá ìsàlẹ̀ tó ń lọ sí yàrá mímọ́ yìí máa ń ní ìfúnpọ̀ rere tó ń lọ sílẹ̀ àti tó ń lọ sílẹ̀ lẹ́sẹẹsẹ, títí dé ìpele ìpìlẹ̀ òdo fún àwọn ààyè tí a kò ṣàkóso (àwọn ilé gbogbogbò). Ìyàtọ̀ ìfúnpọ̀ láàárín àwọn agbègbè mímọ́ àti àwọn agbègbè tí kò mọ́ àti láàárín àwọn agbègbè mímọ́ tó wà ní ìpele ọ̀tọ̀ọ̀tọ̀ kò gbọdọ̀ dín ju 10 Pa. Nígbà tó bá pọndandan, ó yẹ kí a máa ṣe àwọn ìyípadà ìfúnpọ̀ tó yẹ láàrín àwọn agbègbè iṣẹ́ ọ̀tọ̀ọ̀tọ̀ (àwọn yàrá iṣẹ́) tí ìpele mímọ́ kan náà wà. A lè ṣe àṣeyọrí ìfúnpọ̀ rere tó wà nínú yàrá mímọ́ nípa fífún ìwọ̀n ìpèsè afẹ́fẹ́ tó pọ̀ ju ìwọ̀n ìtújáde afẹ́fẹ́ lọ. Yíyípadà ìwọ̀n ìpèsè afẹ́fẹ́ lè ṣe àtúnṣe ìyàtọ̀ ìfúnpọ̀ láàrín yàrá kọ̀ọ̀kan. Ìṣẹ̀dá oògùn pàtàkì, bíi oògùn penicillin, àwọn agbègbè iṣẹ́ tó ń mú eruku púpọ̀ jáde gbọ́dọ̀ ní ìfúnpọ̀ odi díẹ̀.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kejìlá-19-2023