Igba melo ni o gba lati kọ yara mimọ GMP kan?

Kíkọ́ yàrá mímọ́ GMP jẹ́ ìṣòro púpọ̀. Kì í ṣe pé kò nílò ìbàjẹ́ nìkan ni, ṣùgbọ́n ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn kúlẹ̀kúlẹ̀ ló wà tí kò lè jẹ́ àṣìṣe. Nítorí náà, yóò gba àkókò tó pọ̀ ju àwọn iṣẹ́ mìíràn lọ. Àkókò ìkọ́lé àti àwọn ohun tí oníbàárà nílò àti bí ó ṣe le tó yóò ní ipa lórí àkókò ìkọ́lé náà ní tààrà.

1. Igba melo ni o gba lati kọ yara mimọ GMP?

(1). Lákọ̀ọ́kọ́, ó sinmi lórí àpapọ̀ ìwọ̀n agbègbè yàrá ìwẹ̀nùmọ́ GMP àti àwọn ohun tí a nílò fún iṣẹ́ pàtó. Ìdánilẹ́kọ̀ọ́ tó tó nǹkan bí ẹgbẹ̀rún mítà onígun mẹ́rin àti ẹgbẹ̀rún mítà onígun mẹ́ta yóò gba nǹkan bí oṣù méjì, èyí tó tóbi jù yóò sì gba nǹkan bí oṣù mẹ́ta sí mẹ́rin.

(2). Èkejì, ó ṣòro láti kọ́ yàrá ìwẹ̀nùmọ́ GMP tí o bá fẹ́ dín owó kù fúnra rẹ. A gba ọ nímọ̀ràn láti wá ilé-iṣẹ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ yàrá mímọ́ láti ràn ọ́ lọ́wọ́ láti ṣètò àti ṣe àwòrán rẹ̀.

(3). A nlo awọn yara mimọ GMP ni awọn ile-iṣẹ oogun, ounjẹ, itọju awọ ara ati awọn ile-iṣẹ iṣelọpọ miiran. Ni akọkọ, gbogbo ile-iṣẹ iṣelọpọ yẹ ki o pin ni ọna tito ni ibamu si ilana iṣelọpọ ati awọn ilana iṣelọpọ. Eto agbegbe yẹ ki o rii daju pe o munadoko ati pe o kere, yago fun idamu ti awọn ikanni ọwọ ati awọn eto gbigbe ẹru; ki o si ṣeto ni ọna ti o rọrun gẹgẹbi ilana iṣelọpọ lati dinku awọn iyipo ati awọn iyipo ti ilana iṣelọpọ.

(4). Fún àwọn ohun èlò àti àwọn ohun èlò ìwẹ̀nùmọ́ yàrá ìwẹ̀nùmọ́ GMP ti kilasi 100,000 àti jù bẹ́ẹ̀ lọ, a lè ṣètò wọn sí agbègbè yìí. Àwọn yàrá mímọ́ tó ga jùlọ ti kilasi 100,000 àti kilasi 1,000 yẹ kí a kọ́ ní ìta agbègbè mímọ́, àti pé ìpele mímọ́ wọn lè jẹ́ ìpele kan sí ìpele iṣẹ́-ṣíṣe; àwọn irinṣẹ́ ìwẹ̀nùmọ́, àwọn yàrá ìpamọ́, àti àwọn yàrá ìtọ́jú kò yẹ láti kọ́ ní agbègbè iṣẹ́-ṣíṣe mímọ́; ìpele mímọ́ ti àwọn yàrá iṣẹ́-ṣíṣe àti gbígbẹ aṣọ mímọ́ lè jẹ́ ìpele kan sí ìpele iṣẹ́-ṣíṣe, nígbà tí ìpele mímọ́ ti àwọn yàrá iṣẹ́-ṣíṣe àti ìwẹ̀nùmọ́ ti àwọn aṣọ ìdánwò yẹ kí ó jẹ́ ìpele kan sí ìpele iṣẹ́-ṣíṣe.

(5). Ó ṣòro gan-an láti kọ́ yàrá mímọ́ GMP pátápátá. Kì í ṣe pé a gbọ́dọ̀ gbé ìwọ̀n agbègbè ewéko náà yẹ̀ wò nìkan, ṣùgbọ́n a tún gbọ́dọ̀ ṣe àtúnṣe rẹ̀ gẹ́gẹ́ bí àyíká tó yàtọ̀ síra.

2. Awọn ipele melo ni o wa ninu kikọ yara mimọ GMP kan?

(1). Ohun èlò ìṣiṣẹ́

Yàrá mímọ́ GMP gbọ́dọ̀ wà pẹ̀lú àyè tó tó fún iṣẹ́jade àti wíwọ̀n dídára àti àyẹ̀wò, àti omi, iná mànàmáná àti gaasi tó dára. Gẹ́gẹ́ bí àwọn ohun tí ìmọ̀ ẹ̀rọ àti dídára ń béèrè, a pín agbègbè iṣẹ́jade sí àwọn ìpele mímọ́, tí a sábà máa ń pín sí class 100, 1000, 10000 àti 100000. Agbègbè mímọ́ gbọ́dọ̀ ní ìfúnpọ̀ rere.

(2). Awọn ibeere iṣelọpọ

①. Ètò ìkọ́lé àti ètò ààyè gbọ́dọ̀ ní ìṣọ̀kan tó yẹ. Ètò pàtàkì ti ilé iṣẹ́ gmp kò yẹ fún lílo àwọn ẹrù ògiri inú àti òde.

②. Agbègbè mímọ́ náà gbọ́dọ̀ ní àwọn ìpín ìmọ̀-ẹ̀rọ tàbí àwọn ọ̀nà ìmọ́-ẹ̀rọ fún ìṣètò àwọn ọ̀nà afẹ́fẹ́ àti onírúurú páìpù.

③. Ó yẹ kí a lo àwọn ohun èlò tí ó ní ìdìmú tó dára àti ìyípadà kékeré lábẹ́ ìyípadà otutu àti ọriniinitutu láti ṣe ọṣọ́ ibi mímọ́ náà.

(2) Awọn ibeere ikole

①. Ilẹ̀ ilé iṣẹ́ gmp yẹ kí ó jẹ́ ibi tí ó péye, títẹ́jú, tí kò ní àlàfo, tí kò lè wọ, tí kò lè jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó jẹ́ kí ó ní ipa, tí kò lè ní ipa lórí iná mànàmáná, tí ó sì rọrùn láti fọ̀ mọ́.

②. Ṣíṣe ọṣọ́ ojú ilẹ̀ ti ọ̀nà afẹ́fẹ́, ọ̀nà afẹ́fẹ́ tí a tún padà, àti ọ̀nà afẹ́fẹ́ tí a fi ń pèsè omi yẹ kí ó bá gbogbo ètò afẹ́fẹ́ tí a ń kó padà àti èyí tí a ń pèsè mu, ó sì rọrùn láti fọ.

③. Oríṣiríṣi páìpù, àwọn ohun èlò iná, àwọn afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́, àti àwọn ohun èlò mìíràn tí ó wà nínú yàrá mímọ́ gbọ́dọ̀ jẹ́ ohun tí a gbé yẹ̀wò dáadáa nígbà tí a bá ń ṣe àwòrán àti fífi sori ẹ̀rọ láti yẹra fún àwọn ibi tí ó ṣòro láti wọ̀.

Ni gbogbogbo, awọn ibeere fun yara mimọ GMP ga ju ti yara mimọ boṣewa lọ. Ipele kọọkan ti ikole yatọ, ati awọn ibeere yatọ, ti o nilo ibamu pẹlu awọn iṣedede ti o baamu ni igbesẹ kọọkan.