Ṣíṣe àmúlò abẹ́rẹ́ ní yàrá mímọ́ gba àwọn oníṣègùn láàyè láti ṣe àwọn pílásítíkì ní àyíká mímọ́ tí a ṣàkóso, èyí tí ó ń rí i dájú pé ọjà tó dára gan-an kò ní àníyàn nípa ìbàjẹ́. Yálà o jẹ́ ògbóǹkangí tàbí ẹni tuntun sí ayé yàrá mímọ́, èyí lè jẹ́ ìlànà tó díjú, nítorí náà àpilẹ̀kọ yìí dáhùn àwọn ìbéèrè tó wọ́pọ̀ jùlọ nípa ìlànà mímú abẹ́rẹ́ fún àwọn pílásítíkì ìṣègùn.
Kí ló dé tí o fi nílò yàrá mímọ́ fún mímú abẹ́rẹ́?
Tí ọjà tí a ń ṣe bá nílò ohun tó ń darí ìbàjẹ́, ìṣẹ̀dá abẹ́rẹ́ nílò yàrá mímọ́ níbi tí a ti ń ṣàkóso ìmọ́tótó, ìpéye, àti ìtẹ̀léra. Ṣíṣe àwọn ọjà fún ilé iṣẹ́ ìṣègùn túmọ̀ sí wípé àbájáde àwọn iṣẹ́ wọ̀nyí sábà máa ń kan ara ènìyàn, nítorí náà ìṣàkóso ìbàjẹ́ jẹ́ ohun pàtàkì jùlọ.
Pupọ julọ yara mimọ ti a lo lati ṣe awọn ẹrọ iṣoogun gbọdọ pade awọn iṣedede ISO Class 5 si Class 8, ṣugbọn gbogbo awọn ẹrọ iṣoogun ti nṣiṣe lọwọ ati awọn ẹya ẹrọ wọn ṣubu sinu ẹka eewu ti o ga julọ (Class III), eyiti o tumọ si pe yara mimọ GMP le nilo.
Nípa ṣíṣe ní àyíká yàrá mímọ́, o lè rí i dájú pé ìlànà náà kò ní àwọn ohun ìbàjẹ́ tí ó lè ní ipa lórí dídára, ààbò, àti iṣẹ́ ọjà ìkẹyìn.
Àwọn ohun pàtàkì wo ni yàrá ìmọ́tótó abẹ́rẹ́ gbọ́dọ̀ ní?
Iṣẹ́ pàtó ti yàrá mímọ́ èyíkéyìí yóò sinmi lórí àwọn ohun tó yàtọ̀ bíi àyè tó wà, ìdíwọ́ gíga, àwọn ohun tó yẹ kí a wọ̀, àwọn ohun tó yẹ kí a nílò láti gbé, àti gbogbo iṣẹ́ tí a ń ṣe ní yàrá mímọ́ fúnra rẹ̀. Àwọn nǹkan pàtàkì kan nìyí tí a gbọ́dọ̀ gbé yẹ̀ wò nígbà tí a bá ń yan yàrá mímọ́ tó tọ́ fún ṣíṣe abẹ́rẹ́.
Ìrìnnà: Ǹjẹ́ yàrá mímọ́ rẹ nílò láti bo àwọn ẹ̀yà pàtó kan nínú ẹ̀rọ kan gẹ́gẹ́ bí apá kan nínú ìlànà ìtọ́jú abẹ́rẹ́? Ǹjẹ́ ẹ̀rọ náà ń ṣe àwọn ẹ̀yà ara tí kì í ṣe ti ìṣègùn àti ti ìṣègùn? Tí èyí bá rí bẹ́ẹ̀, ronú nípa yàrá mímọ́ softwall lórí àwọn àpò ìkọ́lé fún ìṣíkiri àti ìrìnnà tí ó rọrùn, èyí tí ó ń jẹ́ kí o ṣẹ̀dá àyíká tí a ṣàkóso nígbà tí ó bá pọndandan.
Ìyípadà Ohun Èlò: Rírọrùn ṣe pàtàkì nínú ṣíṣe àwọ̀ abẹ́rẹ́, nítorí pé a lè lo ẹ̀rọ kan láti ṣe onírúurú ọjà. Nítorí náà, ó ṣe pàtàkì láti wọ inú rẹ̀ kí a tó lè yí ohun èlò tí a lò láti ṣe apá kan padà. Yàrá mímọ́ tí a lè gbé kiri lè ṣeé gbé láti wọ inú ibi tí a ti ń lo ohun èlò, síbẹ̀síbẹ̀, àwọn ohun èlò tí ó wà títí láé nílò àwọn ọ̀nà tuntun bíi àwọ̀ HEPA-lite pẹ̀lú àlẹ̀mọ́ yíyọ́ láti jẹ́ kí a wọ inú rẹ̀ láti òkè.
Àwọn Ohun Èlò: Àwọn páálí yàrá mímọ́ ògiri ni a sábà máa ń lò nínú ìṣẹ̀dá abẹ́rẹ́ láti ṣàṣeyọrí àyíká ISO Class àti láti jẹ́ èyí tí ó fúyẹ́, tí a lè gbé kiri, àti èyí tí ó rọrùn láti kọ́. Àwọn páálí yàrá mímọ́ ògiri ń fúnni ní ìṣètò tí ó le koko pẹ̀lú àṣàyàn àwọn ẹ̀yà afikún bíi àwọn ohun èlò ìpamọ́ àti àwọn ibi ìfàsẹ́yìn. Àwọn páálí Monoblock ń fúnni ní agbára síwájú sí i fún ìṣàkóso àyíká tí ó le koko, síbẹ̀síbẹ̀, wọ́n gbowólórí jù wọ́n sì ń fúnni ní ìrọrùn díẹ̀ ní wíwọlé ju àwọn páálí softwall tàbí hardwall lọ.
Ìyọ́ Afẹ́fẹ́ àti Afẹ́fẹ́: Àwọn yàrá mímọ́ fún àwọn ẹ̀rọ ìyọ́ abẹ́rẹ́ sábà máa ń nílò kí àwọn ẹ̀rọ àlẹ̀mọ́ afẹ́fẹ́ (FFUs) wà ní orí àwọn ohun èlò ìyọ́ afẹ́fẹ́ àti láti rí i dájú pé wọ́n ṣe àtúnṣe dáadáa níbi tí a ti nílò rẹ̀ jùlọ. Èyí yóò ní ipa lórí àwòrán àti ìṣètò ilé iṣẹ́ rẹ, yóò sì pinnu bí àwọn ẹ̀rọ náà yóò ṣe wà nínú yàrá mímọ́.
Iṣẹ́ Tó Múná Dáadáa: Ẹnikẹ́ni tó bá wọ yàrá mímọ́ láti ṣiṣẹ́ ẹ̀rọ kan gbọ́dọ̀ kọ́kọ́ wọ inú ibi tí wọ́n ti ń wọ aṣọ láti rí i dájú pé wọ́n dín ìbàjẹ́ láti inú àyíká òde kù. Àwọn ẹ̀rọ ìkọ́lé abẹ́rẹ́ sábà máa ń ní àwọn ohun èlò ìkọ́lé tàbí àwọn ibi tí wọ́n ti ń gbé àwọn ọjà tí wọ́n ti parí lọ láti mú kí àwọn ọjà tí wọ́n ti parí ṣiṣẹ́ rọrùn, nítorí náà, àwọn iṣẹ́ àti ìṣiṣẹ́ yàrá mímọ́ rẹ gbọ́dọ̀ jẹ́rìí sí èyí láti rí i dájú pé ohun èlò àti ìṣàn àwọn òṣìṣẹ́ tẹ̀lé ọ̀nà tó tọ́, tó sì ń dín ìbàjẹ́ kù.
Báwo lo ṣe lè rí i dájú pé yàrá mímọ́ rẹ bá ìlànà mu ní gbogbo ìgbà tí a bá ń ṣe àtúnṣe abẹ́rẹ́?
Rírí i dájú pé a tẹ̀lé ìlànà náà nílò àpapọ̀ ètò ìṣọ́ra, àbójútó déédéé, àti títẹ̀lé àwọn ìlànà tó le koko jálẹ̀ gbogbo ìgbésí ayé yàrá mímọ́ náà.
Ipele akọkọ ti ibamu pẹlu yara mimọ ni ṣaaju ki ikole bẹrẹ. Idagbasoke ti Ayẹwo Awọn ibeere Olumulo (URS) ṣe pataki fun yara mimọ GMP ati pe o gbọdọ gba awọn ibeere ilana ati ilana sinu ero - awọn ipinya GMP wo ni o nilo lati ṣiṣẹ labẹ, ati pe awọn ibeere ilana eyikeyi wa bi iwọn otutu tabi iṣakoso ọriniinitutu?
Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àti àtúnṣe déédé jẹ́ ohun pàtàkì fún gbogbo yàrá ìwẹ̀nùmọ́ láti rí i dájú pé o ń tẹ̀lé ìlànà - ìgbà tí a bá ń ṣe àtúnṣe yóò sinmi lórí àwọn ìlànà ìlànà tí yàrá ìwẹ̀nùmọ́ ń tẹ̀lé.
Tí o bá ń lo ẹ̀rọ ìgbálẹ̀ kan láti ṣe ọ̀pọ̀lọpọ̀ ọjà, o lè má nílò àyíká mímọ́ fún ọjà kọ̀ọ̀kan. Tí a bá ń lo yàrá mímọ́ rẹ nígbàkúgbà, a gba ọ́ nímọ̀ràn gidigidi pé kí o ra àpò ìgbálẹ̀ kan nítorí pé o nílò láti lè wọn ìwọ̀n pátákó nínú yàrá mímọ́ kí iṣẹ́ náà tó bẹ̀rẹ̀ sí í wáyé láti rí i dájú pé ó báramu nígbà tí a bá ń lò ó.
Rírí i dájú pé àwọn òṣìṣẹ́ tí ń ṣiṣẹ́ ní àyíká yàrá mímọ́ jẹ́ apá pàtàkì nínú ìlànà tí ó tọ́. Kì í ṣe pé wọ́n kàn ń tẹ̀lé àwọn ìlànà yàrá mímọ́ tó le koko bíi aṣọ ààbò, ìlànà ìṣelọ́pọ́ ojoojúmọ́, ìlànà ìwọlé àti ìjáde, àti ìwẹ̀nùmọ́ tí ń lọ lọ́wọ́, wọ́n tún ń ṣe àkóso àwọn ìwé tó yẹ.
Ní àkópọ̀, ìdáhùn sí àwọn ìbéèrè tí a kọ sí òkè yìí lọ sí ọ̀nà kan láti fúnni ní òye tó ṣe kedere nípa ìdí tí àwọn yàrá mímọ́ ṣe ṣe pàtàkì nínú ìlànà ìgbálẹ̀ abẹ́rẹ́ àti àwọn kókó pàtàkì tí ó yẹ kí a gbé yẹ̀wò nígbà tí a bá ń ṣe irú àyíká bẹ́ẹ̀.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Feb-10-2025