YARA UKRAINE: YARA MINU TO PELU PẸLU FUUS

Ni 2022, ọkan ninu awọn wa Ukraine ni ose sunmọ wa pẹlu awọn ibeere ti ṣiṣẹda orisirisi ISO 7 ati ISO 8 yàrá mọ yàrá lati dagba eweko laarin ohun ti wa tẹlẹ ile ti o ni ibamu pẹlu ISO 14644. A ti a ti fi le pẹlu mejeeji pipe oniru ati ẹrọ ti ise agbese na. . Laipe gbogbo awọn nkan ti de lori aaye ati pe wọn ti ṣetan fun fifi sori yara mimọ. Nitorinaa, ni bayi a yoo fẹ lati ṣe akopọ ti iṣẹ akanṣe yii.

Iye idiyele yara mimọ kii ṣe iwulo idoko-owo lalailopinpin, ṣugbọn da lori nọmba awọn paṣipaarọ afẹfẹ ti a beere ati ṣiṣe sisẹ. Iṣiṣẹ le jẹ idiyele pupọ, nitori didara afẹfẹ ti o yẹ nikan ni a le ṣetọju pẹlu iṣẹ ṣiṣe igbagbogbo. Lai mẹnuba iṣẹ ṣiṣe-agbara ati ifaramọ lemọlemọfún si awọn iṣedede mimọ ti o jẹ ki yara mimọ jẹ ọkan ninu awọn amayederun pataki julọ fun imọ-ẹrọ iṣelọpọ ati awọn ile-iṣere.

Apẹrẹ ati Igbaradi Alakoso

Niwọn bi a ti ṣe amọja ni awọn yara mimọ ti a ṣe ti aṣa fun ọpọlọpọ awọn iwulo ile-iṣẹ, a fi ayọ gba ipenija naa pẹlu ireti ti ni anfani lati pese ojutu ti o rọrun, idiyele-doko ti o le paapaa kọja awọn ireti. Lakoko ipele apẹrẹ, a ṣẹda awọn aworan afọwọya alaye ti aaye mimọ ti o yẹ ki o pẹlu awọn yara wọnyi:

Akojọ ti awọn yara mimọ

Oju iṣẹlẹ boṣewa: Apẹrẹ pẹlu Ẹka Mimu Afẹfẹ (AHU)

Ni akọkọ, a ṣe apẹrẹ yara mimọ ti aṣa pẹlu iwọn otutu igbagbogbo ati ọriniinitutu AHU ati ṣe awọn iṣiro fun gbogbo idiyele naa. Ni afikun si apẹrẹ ati iṣelọpọ ti awọn yara mimọ, ipese akọkọ ati awọn eto alakoko pẹlu ẹrọ mimu afẹfẹ pẹlu 15-20% ju ipese afẹfẹ ti o ga julọ ti o nilo. Awọn ero atilẹba ti ṣe ni ibamu pẹlu awọn ofin sisan laminar pẹlu ipese ati ipadabọ ọpọlọpọ ati awọn asẹ H14 HEPA.

Lapapọ aaye mimọ lati kọ ṣe to bii 50 m2, eyiti o tumọ si ọpọlọpọ awọn yara mimọ pupọ.

Iye owo diẹ sii Nigbati A ṣe apẹrẹ pẹlu AHU

Iye owo idoko-owo aṣoju fun awọn yara mimọ pipe yatọ da lori:

· Ipele ti a beere fun mimọ ti yara mimọ;

· Imọ-ẹrọ ti a lo;

· Iwọn ti awọn yara;

· Pipin aaye mimọ.

O ṣe pataki lati ṣe akiyesi pe lati le ṣe àlẹmọ ati paarọ afẹfẹ daradara, awọn ibeere agbara ti o ga julọ ni a nilo ju fun apẹẹrẹ ni agbegbe ọfiisi ti o wọpọ. Lai mẹnuba pe awọn yara mimọ ti a fi edidi hermetically tun nilo ipese afẹfẹ tuntun.

Ni ọran yii, aaye mimọ ti pin ni agbara lori agbegbe ilẹ ti o kere pupọ, nibiti awọn yara kekere 3 (Laboratory #1, Laboratory #2, Entrance Sterile) ni ibeere mimọ ISO 7 ati ISO 8, ti o yorisi ilosoke pataki ni ibẹrẹ akọkọ. idoko iye owo. Ni oye, iye owo idoko-owo giga tun mì oludokoowo, nitori isuna fun iṣẹ akanṣe yii jẹ opin. 

Atunse pẹlu A iye owo-doko FFU Solusan

Ni ibeere ti oludokoowo, a bẹrẹ si ṣawari awọn aṣayan idinku iye owo. Ifilelẹ yara mimọ bi daradara bi nọmba awọn ilẹkun ati awọn apoti kọja ni a fun, ko si awọn ifowopamọ afikun le ṣee ṣe nibi. Ni idakeji, atunṣe eto ipese afẹfẹ dabi ojutu ti o han.

Nitorina, awọn orule ti awọn yara ni a ṣe atunṣe bi awọn ẹda-iwe, iwọn didun afẹfẹ ti a beere ni a ṣe iṣiro ati ni afiwe pẹlu giga ti yara ti o wa. Da, nibẹ wà to aaye lati mu awọn iga. Ero naa ni lati gbe awọn FFU nipasẹ awọn orule, ati lati ibẹ pese afẹfẹ mimọ si awọn yara mimọ nipasẹ awọn asẹ HEPA pẹlu iranlọwọ ti eto FFU kan (awọn ẹya àlẹmọ àìpẹ). Afẹfẹ pada ti wa ni atunṣe pẹlu iranlọwọ ti walẹ nipasẹ awọn ọna afẹfẹ lori awọn odi ẹgbẹ, ti a gbe sinu awọn odi, ki aaye kankan ko padanu.

Ko dabi AHU, FFUs gba afẹfẹ laaye lati ṣan sinu agbegbe kọọkan lati pade awọn ibeere ti agbegbe kan pato.

Lakoko atunṣe, a fi awọn ẹrọ atẹgun ti o wa ni aja nipasẹ awọn aja pẹlu agbara to peye, eyiti o le gbona ati ki o tutu aaye naa. A ti ṣeto awọn FFU lati pese ṣiṣan afẹfẹ ti o dara julọ laarin aaye naa.

Ifipamọ idiyele Ti ṣaṣeyọri

Atunse naa yorisi awọn ifowopamọ pataki bi apẹrẹ tuntun ti gba laaye fun iyasoto ti awọn eroja ti o niyelori bii

· AHU;

· Eto pipe pipe pẹlu awọn eroja iṣakoso;

· Motorized falifu.

Apẹrẹ tuntun ni eto ti o rọrun pupọ ti kii ṣe pataki dinku awọn idiyele idoko-owo, ṣugbọn tun yori si awọn idiyele iṣẹ ṣiṣe kekere ju eto AHU kan.

Ni idakeji si apẹrẹ atilẹba, eto ti a tunṣe ṣe ibamu si isuna oludokoowo, nitorinaa a ṣe adehun fun iṣẹ naa.

Ipari

Ni ina ti awọn abajade aṣeyọri, o le sọ pe awọn imuse yara mimọ pẹlu awọn eto FFU ti o ni ibamu pẹlu ISO14644 tabi awọn iṣedede GMP le ja si idinku idiyele pataki. Anfani idiyele le ṣee ṣe nipa mejeeji idoko-owo ati awọn idiyele iṣẹ. Eto FFU tun le ṣakoso ni irọrun pupọ, nitorinaa, ti o ba jẹ dandan, yara ti o mọ ni a le gbe ni isinmi lakoko awọn akoko iyipada-jade.