Yara mimọ jẹ agbegbe iṣakoso pataki ninu eyiti awọn ifosiwewe bii nọmba awọn patikulu ninu afẹfẹ, ọriniinitutu, iwọn otutu ati ina aimi ni a le ṣakoso lati ṣaṣeyọri awọn iṣedede mimọ kan pato. Awọn yara mimọ jẹ lilo pupọ ni awọn ile-iṣẹ imọ-ẹrọ giga bii semikondokito, ẹrọ itanna, awọn oogun, ọkọ ofurufu, afẹfẹ ati biomedicine.
Ninu awọn pato iṣakoso iṣelọpọ elegbogi, yara mimọ ti pin si awọn ipele 4: A, B, C ati D.
Kilasi A: Awọn agbegbe iṣẹ ti o ni eewu ti o ga, gẹgẹbi awọn agbegbe kikun, awọn agbegbe nibiti awọn agba roba roba ati awọn apoti apoti ṣiṣi wa ni olubasọrọ taara pẹlu awọn igbaradi aibikita, ati awọn agbegbe nibiti a ti ṣe apejọ aseptic tabi awọn iṣẹ asopọ, yẹ ki o ni ipese pẹlu tabili ṣiṣan unidirectional. lati ṣetọju ipo ayika ti agbegbe naa. Eto sisan unidirectional gbọdọ pese afẹfẹ ni deede ni agbegbe iṣẹ rẹ pẹlu iyara afẹfẹ ti 0.36-0.54m/s. O yẹ ki data wa lati jẹrisi ipo ti sisan unidirectional ati rii daju. Ni pipade, oniṣẹ ẹrọ ti o ya sọtọ tabi apoti ibọwọ, iyara afẹfẹ kekere le ṣee lo.
Kilasi B: tọka si agbegbe ẹhin nibiti kilasi agbegbe mimọ wa fun awọn iṣẹ eewu giga gẹgẹbi igbaradi aseptic ati kikun.
Kilasi C ati D: tọka si awọn agbegbe mimọ pẹlu awọn igbesẹ ti ko ṣe pataki ni iṣelọpọ awọn ọja elegbogi alaimọ.
Gẹgẹbi awọn ilana GMP, ile-iṣẹ oogun ti orilẹ-ede mi pin awọn agbegbe mimọ si awọn ipele 4 ti ABCD bi loke ti o da lori awọn afihan bii mimọ afẹfẹ, titẹ afẹfẹ, iwọn afẹfẹ, iwọn otutu ati ọriniinitutu, ariwo ati akoonu microbial.
Awọn ipele ti awọn agbegbe mimọ ti pin ni ibamu si ifọkansi ti awọn patikulu ti daduro ni afẹfẹ. Ni gbogbogbo, iye ti o kere si, ipele mimọ ga ga julọ.
1. Mimọ afẹfẹ n tọka si iwọn ati nọmba awọn patikulu (pẹlu awọn microorganisms) ti o wa ninu afẹfẹ fun iwọn iwọn ẹyọkan ti aaye, eyiti o jẹ boṣewa fun iyatọ ipele mimọ ti aaye kan.
Aimi tọka si ipinle lẹhin ti o mọ ẹrọ amuletutu yara ti o mọ ti a ti fi sori ẹrọ ati iṣẹ ni kikun, ati pe awọn oṣiṣẹ yara mimọ ti yọ kuro ni aaye naa ati sọ di mimọ fun awọn iṣẹju 20.
Yiyi tumọ si pe yara mimọ wa ni ipo iṣẹ deede, ohun elo naa n ṣiṣẹ ni deede, ati pe oṣiṣẹ ti a yan ti n ṣiṣẹ ni ibamu si awọn pato.
2. Iwọn igbelewọn ABCD wa lati GMP ti a gbejade nipasẹ Ajo Agbaye fun Ilera (WHO), eyiti o jẹ iyasọtọ iṣakoso didara iṣelọpọ elegbogi ti o wọpọ ni ile-iṣẹ elegbogi. O nlo lọwọlọwọ ni ọpọlọpọ awọn agbegbe ni ayika agbaye, pẹlu European Union ati China.
Chinese atijọ ti ikede GMP tẹle awọn American igbelewọn awọn ajohunše (kilasi 100, kilasi 10,000, kilasi 100,000) titi imuse ti awọn titun ti ikede GMP awọn ajohunše ni 2011. Chinese elegbogi ile ise ti bere lati lo awọn WHO ká classification awọn ajohunše ati ki o lo ABCD lati se iyato awọn awọn ipele ti awọn agbegbe mimọ.
Miiran mọ yara classification awọn ajohunše
Yara mimọ ni awọn iṣedede igbelewọn oriṣiriṣi ni awọn agbegbe ati awọn ile-iṣẹ oriṣiriṣi. Awọn iṣedede GMP ti ṣafihan tẹlẹ, ati pe nibi a ṣafihan ni akọkọ awọn iṣedede Amẹrika ati awọn iṣedede ISO.
(1). American Standard
Agbekale ti yara mimọ ni a kọkọ dabaa nipasẹ Amẹrika. Ni ọdun 1963, boṣewa Federal akọkọ fun apakan ologun ti yara mimọ ti ṣe ifilọlẹ: FS-209. Awọn faramọ kilasi 100, kilasi 10000 ati kilasi 100000 awọn ajohunše ti wa ni gbogbo yo lati yi bošewa. Ni ọdun 2001, Amẹrika duro ni lilo boṣewa FS-209E o bẹrẹ si lo boṣewa ISO.
(2). ISO awọn ajohunše
Awọn iṣedede ISO jẹ iṣeduro nipasẹ International Organisation fun Standardization ISO ati bo awọn ile-iṣẹ lọpọlọpọ, kii ṣe ile-iṣẹ elegbogi nikan. Awọn ipele mẹsan lo wa lati kilasi1 si kilasi 9. Lara wọn, kilasi 5 jẹ deede si kilasi B, kilasi 7 jẹ deede si kilasi C, ati kilasi 8 jẹ deede si kilasi D.
(3). Lati jẹrisi ipele ti Kilasi A agbegbe mimọ, iwọn iṣapẹẹrẹ ti aaye iṣapẹẹrẹ kọọkan ko yẹ ki o kere ju mita onigun 1. Ipele ti awọn patikulu afẹfẹ ni kilasi A awọn agbegbe mimọ jẹ ISO 5, pẹlu awọn patikulu ti daduro ≥5.0μm bi idiwọn idiwọn. Ipele ti awọn patikulu ti afẹfẹ ni agbegbe mimọ ti kilasi B (aimi) jẹ ISO 5, ati pẹlu awọn patikulu daduro ti awọn iwọn meji ninu tabili. Fun awọn agbegbe mimọ kilasi C (aimi ati agbara), awọn ipele ti awọn patikulu afẹfẹ jẹ ISO 7 ati ISO 8 ni atele. Fun awọn agbegbe mimọ kilasi D (aimi) ipele ti awọn patikulu afẹfẹ jẹ ISO 8.
(4). Nigbati o ba jẹrisi ipele naa, counter patiku eruku to ṣee gbe pẹlu tube iṣapẹẹrẹ kukuru yẹ ki o lo lati ṣe idiwọ ≥5.0μm awọn patikulu ti daduro lati yanju ni tube iṣapẹẹrẹ gigun ti eto iṣapẹẹrẹ latọna jijin. Ninu awọn eto sisan unidirectional, awọn ori iṣapẹẹrẹ isokinetic yẹ ki o lo.
(5) Idanwo ti o ni agbara le ṣee ṣe lakoko awọn iṣẹ ṣiṣe deede ati awọn ilana kikun ti alabọde aṣa simulated lati fi mule pe ipele mimọ ìmúdàgba ti waye, ṣugbọn agbedemeji agbedemeji aṣa ni idanwo kikun nilo idanwo agbara labẹ “ipo ti o buru julọ”.
Kilasi A o mọ yara
Kilasi Iyẹwu mimọ, ti a tun mọ si kilasi 100 yara mimọ tabi yara mimọ, jẹ ọkan ninu awọn yara mimọ julọ pẹlu mimọ ti o ga julọ. O le ṣakoso nọmba awọn patikulu fun ẹsẹ onigun ni afẹfẹ si kere ju 35.5, iyẹn ni pe, nọmba awọn patikulu ti o tobi ju tabi dogba si 0.5um ni mita onigun kọọkan ti afẹfẹ ko le kọja 3,520 (aimi ati agbara). Kilasi Iyẹwu mimọ ni awọn ibeere ti o muna pupọ ati nilo lilo awọn asẹ hepa, iṣakoso titẹ iyatọ, awọn ọna ṣiṣe kaakiri afẹfẹ ati iwọn otutu igbagbogbo ati awọn eto iṣakoso ọriniinitutu lati ṣaṣeyọri awọn ibeere mimọ giga wọn. Awọn yara mimọ ti Kilasi A jẹ lilo akọkọ ni sisẹ microelectronics, biopharmaceuticals, iṣelọpọ irinse deede, aaye afẹfẹ ati awọn aaye miiran.
Kilasi B mọ yara
Kilasi B mọ yara ti wa ni tun npe ni kilasi 1000 mọ yara. Ipele mimọ wọn jẹ kekere, gbigba nọmba awọn patikulu ti o tobi ju tabi dogba si 0.5um fun mita onigun ti afẹfẹ lati de ọdọ 3520 (aimi) ati 352000 (ìmúdàgba). Awọn yara mimọ ti Kilasi B nigbagbogbo lo awọn asẹ ṣiṣe-giga ati awọn eto eefi lati ṣakoso ọriniinitutu, iwọn otutu ati iyatọ titẹ ti agbegbe inu ile. Awọn yara mimọ ti Kilasi B jẹ lilo akọkọ ni biomedicine, iṣelọpọ elegbogi, ẹrọ deede ati iṣelọpọ irinse ati awọn aaye miiran.
Kilasi C mọ yara
Awọn yara mimọ Kilasi C ni a tun pe ni kilasi 10,000 awọn yara mimọ. Ipele mimọ wọn jẹ kekere diẹ, gbigba nọmba awọn patikulu ti o tobi ju tabi dogba si 0.5um fun mita onigun ti afẹfẹ lati de ọdọ 352,000 (aimi) ati 352,0000 (iyipada). Awọn yara mimọ Kilasi C nigbagbogbo lo awọn asẹ hepa, iṣakoso titẹ to dara, san kaakiri afẹfẹ, iwọn otutu ati iṣakoso ọriniinitutu ati awọn imọ-ẹrọ miiran lati ṣaṣeyọri awọn iṣedede mimọ wọn pato. Awọn yara mimọ ti Kilasi C jẹ lilo akọkọ ni awọn oogun, iṣelọpọ ẹrọ iṣoogun, ẹrọ deede ati iṣelọpọ paati itanna ati awọn aaye miiran.
Kilasi D mọ yara
Awọn yara mimọ Kilasi D ni a tun pe ni kilasi 100,000 awọn yara mimọ. Ipele mimọ wọn jẹ kekere, gbigba nọmba awọn patikulu ti o tobi ju tabi dọgba si 0.5um fun mita onigun ti afẹfẹ lati de ọdọ 3,520,000 (aimi). Awọn yara mimọ Kilasi D nigbagbogbo lo awọn asẹ hepa lasan ati iṣakoso titẹ agbara ipilẹ ipilẹ ati awọn eto sisan afẹfẹ lati ṣakoso agbegbe inu ile. Awọn yara mimọ Kilasi D jẹ lilo akọkọ ni iṣelọpọ ile-iṣẹ gbogbogbo, ṣiṣe ounjẹ ati apoti, titẹ sita, ibi ipamọ ati awọn aaye miiran.
Awọn ipele oriṣiriṣi ti awọn yara mimọ ni ipari ti ohun elo tiwọn, eyiti o yẹ ki o yan ni ibamu si awọn iwulo gangan. Ni awọn ohun elo ti o wulo, iṣakoso ayika ti awọn yara mimọ jẹ iṣẹ-ṣiṣe ti o ṣe pataki pupọ, ti o ni imọran okeerẹ ti awọn ifosiwewe pupọ. Imọ imọ-jinlẹ nikan ati apẹrẹ ironu ati iṣiṣẹ le rii daju didara ati iduroṣinṣin ti agbegbe yara mimọ.
Akoko ifiweranṣẹ: Mar-07-2024