Yàrá mímọ́ jẹ́ àyíká tí a ń ṣàkóso ní pàtàkì níbi tí a ti lè ṣàkóso àwọn nǹkan bí iye àwọn èròjà inú afẹ́fẹ́, ọriniinitutu, iwọn otutu àti iná mànàmáná tí ó dúró ṣinṣin láti dé àwọn ìlànà ìwẹ̀nùmọ́ pàtó. Àwọn yàrá mímọ́ ni a ń lò ní àwọn ilé iṣẹ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ gíga bíi semiconductors, electronics, pharmaceuticals, aviation, aerospace àti biomedicine.
Nínú àwọn ìlànà ìṣàkóso iṣẹ́-oògùn, a pín yàrá mímọ́ sí ìpele mẹ́rin: A, B, C àti D.
Kilasi A: Awọn agbegbe iṣẹ ti o ni ewu giga, gẹgẹbi awọn agbegbe kikun, awọn agbegbe nibiti awọn agba idabobo roba ati awọn apoti apoti ti o ṣii ti wa ni ifọwọkan taara pẹlu awọn igbaradi ti ko ni ailesa, ati awọn agbegbe nibiti a ti n ṣe apejọ aseptic tabi awọn iṣẹ asopọ, o yẹ ki o ni tabili iṣẹ ṣiṣan unidirectional lati ṣetọju ipo ayika agbegbe naa. Eto sisan unidirectional gbọdọ pese afẹfẹ deede ni agbegbe iṣẹ rẹ pẹlu iyara afẹfẹ ti 0.36-0.54m/s. O yẹ ki o wa data lati fihan ipo sisan unidirectional ati pe a le jẹrisi rẹ. Ninu apoti oniṣẹ ti o tiipa, ti o ya sọtọ, a le lo iyara afẹfẹ kekere.
Kilasi B: n tọka si agbegbe abẹlẹ nibiti agbegbe mimọ kilasi A wa fun awọn iṣẹ-ṣiṣe ti o lewu pupọ bi igbaradi aseptic ati kikun.
Kilasi C ati D: tọka si awọn agbegbe mimọ pẹlu awọn igbesẹ ti ko ṣe pataki ninu iṣelọpọ awọn ọja oogun ti o ni aabo.
Gẹ́gẹ́ bí ìlànà GMP, ilé iṣẹ́ oògùn orílẹ̀-èdè mi pín àwọn agbègbè mímọ́ sí ìpele mẹ́rin ti ABCD gẹ́gẹ́ bí a ti sọ lókè yìí, èyí tí ó da lórí àwọn àmì bíi ìmọ́tótó afẹ́fẹ́, ìfúnpá afẹ́fẹ́, ìwọ̀n afẹ́fẹ́, ìwọ̀n otútù àti ọriniinitutu, ariwo àti iye àwọn kòkòrò àrùn.
A pín ìpele àwọn agbègbè mímọ́ sí ara wọn gẹ́gẹ́ bí iye àwọn èròjà tí a gbé sínú afẹ́fẹ́. Ní gbogbogbòò, bí ìníyelórí wọn bá kéré tó, bẹ́ẹ̀ náà ni ìpele mímọ́ tó ga sí i.
1. Ìmọ́tótó afẹ́fẹ́ túmọ̀ sí ìwọ̀n àti iye àwọn èròjà (pẹ̀lú àwọn ohun alumọ́ọ́nì) tí ó wà nínú afẹ́fẹ́ fún ìwọ̀n àyè kọ̀ọ̀kan, èyí tí ó jẹ́ ìlànà fún ìyàtọ̀ ìpele ìmọ́tótó afẹ́fẹ́.
Static túmọ̀ sí ipò náà lẹ́yìn tí a ti fi ẹ̀rọ amúlétutù yàrá mímọ́ sí i tí ó sì ṣiṣẹ́ dáadáa, àti pé àwọn òṣìṣẹ́ yàrá mímọ́ ti kúrò ní ibi náà tí wọ́n sì ti sọ ara wọn di mímọ́ fún ogún ìṣẹ́jú.
Ìyípadà túmọ̀ sí wípé yàrá mímọ́ wà ní ipò iṣẹ́ déédéé, ẹ̀rọ náà ń ṣiṣẹ́ déédéé, àti pé àwọn òṣìṣẹ́ tí a yàn ń ṣiṣẹ́ gẹ́gẹ́ bí ìlànà.
2. Ìwọ̀n ìdíwọ̀n ABCD wá láti inú GMP tí Àjọ Ìlera Àgbáyé (WHO) gbé kalẹ̀, èyí tí ó jẹ́ ìlànà ìṣàkóso dídára iṣẹ́ oògùn tí ó wọ́pọ̀ ní ilé iṣẹ́ oògùn. Lọ́wọ́lọ́wọ́, a ń lò ó ní ọ̀pọ̀lọpọ̀ agbègbè kárí ayé, títí kan European Union àti China.
Àtúnṣe GMP àtijọ́ ti ilẹ̀ China tẹ̀lé àwọn ìlànà ìṣàyẹ̀wò Amẹ́ríkà (kilasi 100, kilasi 10,000, kilasi 100,000) títí di ìgbà tí a fi ṣe àgbékalẹ̀ àtúnṣe tuntun ti àwọn ìlànà GMP ní ọdún 2011. Ilé iṣẹ́ oògùn ti ilẹ̀ China ti bẹ̀rẹ̀ sí í lo àwọn ìlànà ìṣàyẹ̀wò WHO àti láti lo ABCD láti fi ìyàtọ̀ sí àwọn ibi tí ó mọ́ tónítóní.
Awọn iṣedede ipinya yara mimọ miiran
Yàrá mímọ́ ní àwọn ìlànà ìpele tó yàtọ̀ síra ní àwọn agbègbè àti ilé iṣẹ́ tó yàtọ̀ síra. Àwọn ìlànà GMP ti wà tẹ́lẹ̀, àti níbí a ti ń ṣe àgbékalẹ̀ àwọn ìlànà Amẹ́ríkà àti àwọn ìlànà ISO.
(1). Ìwé Àgbékalẹ̀ Amẹ́ríkà
Orílẹ̀-èdè Amẹ́ríkà ló kọ́kọ́ dábàá èrò ìpele yàrá mímọ́. Ní ọdún 1963, wọ́n ṣe ìfilọ́lẹ̀ ìlànà ìjọba àpapọ̀ àkọ́kọ́ fún apá ológun ti yàrá mímọ́: FS-209. Àwọn ìlànà kilasi 100, kilasi 10000 àti kilasi 100000 gbogbo wọn ló wá láti inú ìlànà yìí. Ní ọdún 2001, Amẹ́ríkà dẹ́kun lílo ìlànà FS-209E, wọ́n sì bẹ̀rẹ̀ sí í lo ìlànà ISO.
(2). Àwọn ìlànà ISO
Àjọ International Organization for Standardization ISO ló dábàá àwọn ìlànà ISO, wọ́n sì bo ọ̀pọ̀lọpọ̀ ilé iṣẹ́, kìí ṣe ilé iṣẹ́ oògùn nìkan. Àwọn ìpele mẹ́sàn-án ló wà láti ìpele 1 sí ìpele 9. Lára wọn, ìpele 5 dọ́gba pẹ̀lú ìpele B, ìpele 7 dọ́gba pẹ̀lú ìpele C, àti ìpele 8 dọ́gba pẹ̀lú ìpele D.
(3). Láti fìdí ìpele agbègbè mímọ́ Class A múlẹ̀, ìwọ̀n àyẹ̀wò ti ojú ìwòye àyẹ̀wò kọ̀ọ̀kan kò gbọdọ̀ dín ju mítà onígun 1 lọ. Ìpele àwọn èròjà afẹ́fẹ́ ní agbègbè mímọ́ class A ni ISO 5, pẹ̀lú àwọn èròjà afẹ́fẹ́ ≥5.0μm gẹ́gẹ́ bí ìwọ̀n ààlà. Ìpele àwọn èròjà afẹ́fẹ́ ní agbègbè mímọ́ class B (static) ni ISO 5, ó sì ní àwọn èròjà afẹ́fẹ́ tí wọ́n ní ìwọ̀n méjì nínú tábìlì. Fún àwọn agbègbè mímọ́ class C (static àti dynamic), ìpele àwọn èròjà afẹ́fẹ́ ni ISO 7 àti ISO 8 lẹ́sẹẹsẹ. Fún àwọn agbègbè mímọ́ class D (static) ìpele àwọn èròjà afẹ́fẹ́ ni ISO 8.
(4). Nígbà tí a bá ń fìdí ìpele náà múlẹ̀, a gbọ́dọ̀ lo kàǹtì pàǹtí eruku tí ó ṣeé gbé kiri pẹ̀lú páìpù ìṣàyẹ̀wò kúkúrú láti dènà àwọn pàǹtí tí ó dúró ≥5.0μm láti wó lulẹ̀ nínú páìpù ìṣàyẹ̀wò gígùn ti ètò ìṣàyẹ̀wò jíjìnnà. Nínú àwọn ètò ìṣàn ìṣàn onípele-ìtọ́sọ́nà, a gbọ́dọ̀ lo àwọn orí ìṣàyẹ̀wò isokinetic.
(5) A le ṣe idanwo iyipada lakoko awọn iṣẹ ṣiṣe deede ati awọn ilana kikun alabọde aṣa lati fihan pe ipele mimọ ti a ṣaṣeyọri, ṣugbọn idanwo kikun alabọde aṣa ti a ṣe apẹẹrẹ nilo idanwo iyipada labẹ "ipo ti o buru julọ".
Yàrá mímọ́ tónítóní Kíláàsì A
Yàrá mímọ́ Class A, tí a tún mọ̀ sí yàrá mímọ́ class 100 tàbí yàrá mímọ́ ultra-clean, jẹ́ ọ̀kan lára àwọn yàrá mímọ́ tónítóní jùlọ pẹ̀lú ìmọ́tótó tó ga jùlọ. Ó lè ṣàkóso iye àwọn pàǹtíìkì fún ẹsẹ̀ onígun mẹ́rin nínú afẹ́fẹ́ sí èyí tó kéré sí 35.5, ìyẹn ni pé, iye àwọn pàǹtíìkì tó tóbi ju tàbí tó dọ́gba sí 0.5um nínú ìwọ̀n onígun mẹ́rin ti afẹ́fẹ́ kò gbọdọ̀ ju 3,520 lọ (àìdúró àti oníyípadà). Yàrá mímọ́ Class A ní àwọn ohun tó pọndandan gan-an, wọ́n sì nílò lílo àwọn àlẹ̀mọ́ hepa, ìṣàkóso ìfúnpá ìyàtọ̀, àwọn ètò ìṣàn afẹ́fẹ́ àti àwọn ètò ìṣàkóso òtútù àti ọriniinitutu láti lè ṣe àwọn ohun tí wọ́n nílò. Àwọn yàrá mímọ́ Class A ni a sábà máa ń lò nínú iṣẹ́ microelectronics, biopharmaceuticals, ṣíṣe ohun èlò ìṣedéédé, afẹ́fẹ́ àti àwọn pápá mìíràn.
Yàrá mímọ́ kíláàsì B
A tun pe awọn yara mimọ kilasi B ni awọn yara mimọ kilasi 1000. Ipele mimọ wọn kere pupọ, eyiti o fun laaye nọmba awọn patikulu ti o tobi ju tabi dogba si 0.5um fun mita onigun mẹrin ti afẹfẹ lati de 3520 (static) ati 352000 (dynamic). Awọn yara mimọ kilasi B nigbagbogbo lo awọn asẹ ati awọn eto eefin ti o munadoko giga lati ṣakoso ọriniinitutu, iwọn otutu ati iyatọ titẹ ti ayika inu ile. Awọn yara mimọ kilasi B ni a lo ni pataki ni biomedicine, iṣelọpọ oogun, ẹrọ pipe ati iṣelọpọ ohun elo ati awọn aaye miiran.
Yàrá mímọ́ kíláàsì C
A tun pe awọn yara mimọ kilasi C ni awọn yara mimọ kilasi 10,000. Ipele mimọ wọn kere pupọ, eyiti o fun laaye nọmba awọn patikulu ti o tobi ju tabi dogba si 0.5um fun mita onigun mẹrin ti afẹfẹ lati de 352,000 (static) ati 352,0000 (dynamic). Awọn yara mimọ kilasi C nigbagbogbo lo awọn àlẹmọ hepa, iṣakoso titẹ rere, sisan afẹfẹ, iṣakoso iwọn otutu ati ọriniinitutu ati awọn imọ-ẹrọ miiran lati ṣaṣeyọri awọn ipele mimọ pato wọn. Awọn yara mimọ kilasi C ni a lo ni pataki ninu awọn oogun, iṣelọpọ awọn ẹrọ iṣoogun, ẹrọ pipe ati iṣelọpọ awọn paati itanna ati awọn aaye miiran.
Yàrá mímọ́ kíláàsì D
A tun pe awọn yara mimọ kilasi D ni awọn yara mimọ kilasi 100,000. Ipele mimọ wọn kere pupọ, eyiti o fun laaye nọmba awọn patikulu ti o tobi ju tabi dogba si 0.5um fun mita onigun mẹrin ti afẹfẹ lati de 3,520,000 (static). Awọn yara mimọ kilasi D nigbagbogbo nlo awọn àlẹmọ hepa lasan ati iṣakoso titẹ rere ipilẹ ati awọn eto sisan afẹfẹ lati ṣakoso ayika inu ile. Awọn yara mimọ kilasi D ni a lo nipataki ni iṣelọpọ ile-iṣẹ gbogbogbo, ṣiṣe ounjẹ ati apoti, titẹwe, ibi ipamọ ati awọn aaye miiran.
Oríṣiríṣi ipele ti awọn yara mimọ ni o ni iwọn lilo tiwọn, eyiti o yẹ ki a yan ni ibamu si awọn aini gidi. Ninu awọn ohun elo iṣe, iṣakoso ayika ti awọn yara mimọ jẹ iṣẹ pataki pupọ, ti o kan akiyesi pipe ti ọpọlọpọ awọn nkan. Apẹrẹ ati iṣẹ-ṣiṣe imọ-jinlẹ ati ti o tọ nikan ni o le rii daju didara ati iduroṣinṣin ti agbegbe yara mimọ.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹta-07-2024