Ó ṣòro gan-an láti kọ́ yàrá mímọ́ GMP. Kì í ṣe pé kò nílò ìbàjẹ́ nìkan ni, ó tún nílò ọ̀pọ̀lọpọ̀ kúlẹ̀kúlẹ̀ tí a kò lè ṣe àṣìṣe, èyí tí yóò gba àkókò tó pọ̀ ju àwọn iṣẹ́ mìíràn lọ. Àwọn ohun tí oníbàárà ń béèrè fún, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ yóò ní ipa lórí àkókò ìkọ́lé náà.
Igba melo ni o gba lati kọ ile-iṣẹ GMP kan?
1. Àkọ́kọ́, ó sinmi lórí gbogbo agbègbè tí iṣẹ́ GMP yóò wà àti àwọn ohun tí a nílò fún ṣíṣe ìpinnu. Fún àwọn tí wọ́n ní agbègbè tó tó 1000 mítà onígun mẹ́rin àti 3000 mítà onígun mẹ́rin, ó máa ń gba tó oṣù méjì nígbà tí ó máa ń gba tó oṣù mẹ́ta sí mẹ́rin fún àwọn tí ó tóbi jù.
2. Èkejì, kíkọ́ ibi iṣẹ́ ìṣètò àpò ìpamọ́ GMP tún ṣòro tí o bá fẹ́ dín owó kù. A gba ọ nímọ̀ràn láti wá ilé-iṣẹ́ ìmọ̀ ẹ̀rọ yàrá mímọ́ láti ràn ọ́ lọ́wọ́ láti ṣètò àti ṣe àwòrán rẹ̀.
3. A nlo awọn idanileko GMP ni ile-iṣẹ oogun, ile-iṣẹ ounjẹ, awọn ọja itọju awọ ara ati awọn ile-iṣẹ iṣelọpọ miiran. Ni akọkọ, gbogbo awọn idanileko iṣelọpọ yẹ ki o pin ni ọna tito ni ibamu si awọn ilana sisan iṣelọpọ ati iṣelọpọ. Eto agbegbe yẹ ki o rii daju pe o munadoko ati pe o kere lati yago fun idilọwọ awọn ọna gbigbe ati gbigbe ẹru eniyan; Eto iṣeto ni ibamu si sisan iṣelọpọ, ati dinku sisan iṣelọpọ iyipo.
- Àwọn yàrá mímọ́ ti kilasi 10000 àti kilasi 100000 GMP fún ẹ̀rọ, ohun èlò àti ohun èlò ni a lè ṣètò sí àárín agbègbè mímọ́. Àwọn yàrá mímọ́ ti kilasi 1000 àti kilasi 1000 yẹ kí a kọ́ ní ìta agbègbè mímọ́, àti pé ìpele mímọ́ wọn lè jẹ́ ìpele kan sí ìpele ti agbègbè ìṣelọ́pọ́; Àwọn yàrá fún ìfọmọ́, ìpamọ́, àti ìtọ́jú àwọn irinṣẹ́ pàtàkì kò yẹ láti kọ́ láàárín àwọn agbègbè ìṣelọ́pọ́ mímọ́; Ìpele mímọ́ ti ìfọmọ́ aṣọ àti àwọn yàrá gbígbẹ yàrá mímọ́ lè jẹ́ ìpele kan sí ìpele ti agbègbè ìṣelọ́pọ́, nígbà tí ìpele mímọ́ ti àwọn yàrá ṣíṣe ìyàsọ́tọ̀ àti ìfọmọ́ aṣọ ti àwọn aṣọ ìdánwò aláìlera yẹ kí ó jẹ́ ìpele kan náà pẹ̀lú ti agbègbè ìṣelọ́pọ́.
- Kò rọrùn láti kọ́ ilé iṣẹ́ GMP pípé, nítorí kìí ṣe pé ó nílò láti ronú nípa ìwọ̀n àti agbègbè ilé iṣẹ́ náà nìkan ni, ṣùgbọ́n ó tún nílò láti ṣe àtúnṣe ní ìbámu pẹ̀lú àwọn àyíká tó yàtọ̀ síra.
Awọn ipele melo ni o wa ninu ile GMP ti o mọ yara mimọ?
1. Awọn ohun elo ilana
Ó yẹ kí gbogbo agbègbè ilé iṣẹ́ GMP tó tó wà fún iṣẹ́ ṣíṣe, àti àyẹ̀wò dídára láti lè máa rí omi, iná mànàmáná àti gaasi tó dára. Gẹ́gẹ́ bí ìlànà lórí ìmọ̀ ẹ̀rọ àti dídára iṣẹ́, a sábà máa ń pín ìpele mímọ́ ti agbègbè iṣẹ́ ṣíṣe sí class 100, class 1000, class 10000, àti class 100000. Agbègbè mímọ́ náà gbọ́dọ̀ ní ìfúnpọ̀ rere.
2. Awọn ibeere iṣelọpọ
(1). Ìṣètò ilé àti ètò ààyè gbọ́dọ̀ ní agbára ìṣètò tó dọ́gba, yàrá mímọ́ GMP pàtàkì kò sì yẹ fún yíyan ògiri tó ń gbé ẹrù nínú àti lóde.
(2). Àwọn agbègbè mímọ́ gbọ́dọ̀ ní àwọn ọ̀nà ìṣiṣẹ́ tàbí àwọn ọ̀nà ìtẹ̀síwájú fún ìṣètò àwọn ọ̀nà afẹ́fẹ́ àti onírúurú ọ̀nà ìtúpalẹ̀.
(3). Ó yẹ kí a lo àwọn ohun èlò tí a kò fi ṣe é tí ó ní iṣẹ́ ìdìbò tó dára àti ìyípadà díẹ̀ nítorí ìyípadà ooru àti ọriniinitutu àyíká láti ṣe ọṣọ́ àwọn ibi mímọ́.
3. Awọn ibeere ikole
(1). Ojú ọ̀nà ibi iṣẹ́ GMP gbọ́dọ̀ jẹ́ èyí tó péye, tó tẹ́jú, tí kò ní àlàfo, tó lè fa á, tó lè jẹ́ kí ó má baà jẹ́, tó lè má baà jẹ́, tó lè má baà jẹ́, tó lè má baà jẹ́, tó lè má baà jẹ́, tó lè má baà jẹ́, tó lè má baà jẹ́, tó lè má rọrùn láti kó iná mànàmáná jọ, tó sì rọrùn láti mú eruku kúrò.
(2). Ṣíṣe ọṣọ́ ojú ilẹ̀ inú ilé fún àwọn ọ̀nà afẹ́fẹ́, àwọn ọ̀nà afẹ́fẹ́ tí a fi ń tún afẹ́fẹ́ ṣe àti àwọn ọ̀nà afẹ́fẹ́ tí a fi ń pèsè yẹ kí ó bá gbogbo ètò afẹ́fẹ́ tí a fi ń padà àti èyí tí a fi ń pèsè mu, ó sì rọrùn láti mú eruku kúrò.
(3) . Nígbà tí a bá ń ronú nípa onírúurú àwọn páìpù inú ilé, àwọn ohun èlò iná, àwọn ibi tí afẹ́fẹ́ ń gbà àti àwọn ohun èlò ìtajà gbogbogbò mìíràn, a gbọ́dọ̀ yẹra fún ipò tí a kò lè fọ̀ mọ́ nígbà tí a bá ń ṣe àwòrán àti fífi sori ẹ̀rọ.
Ní kúkúrú, àwọn ohun tí a nílò fún àwọn ìdánilẹ́kọ̀ọ́ GMP ga ju ti àwọn ti a ń béèrè fún lọ. Ní tòótọ́, ìpele kọ̀ọ̀kan ti ìkọ́lé yàtọ̀ síra, àwọn kókó tí ó kan sì yàtọ̀ síra. A ní láti parí àwọn ìlànà tí ó báramu gẹ́gẹ́ bí ìgbésẹ̀ kọ̀ọ̀kan.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: May-21-2023