O jẹ wahala pupọ lati kọ yara mimọ GMP kan. Kii ṣe nikan nilo idoti odo, ṣugbọn tun ọpọlọpọ awọn alaye ti ko le ṣe aṣiṣe, eyiti yoo gba to gun ju awọn iṣẹ akanṣe miiran lọ. Awọn ibeere ti alabara, ati bẹbẹ lọ yoo kan taara akoko ikole.
Igba melo ni o gba lati kọ idanileko GMP kan?
1. Ni akọkọ, o da lori agbegbe lapapọ ti idanileko GMP ati awọn ibeere pataki fun ṣiṣe ipinnu. Fun awọn ti o ni agbegbe ti o wa ni ayika 1000 square mita ati 3000 square mita, o gba to nipa 2 osu nigba ti o gba nipa 3-4 osu fun o tobi.
2. Ẹlẹẹkeji, Ilé kan GMP apoti gbóògì onifioroweoro jẹ tun soro ti o ba ti o ba fẹ lati fi owo. A ṣe iṣeduro lati wa ile-iṣẹ imọ-ẹrọ yara mimọ lati ṣe iranlọwọ fun ọ lati gbero ati ṣe apẹrẹ.
3. Awọn idanileko GMP ni a lo ni ile-iṣẹ oogun, ile-iṣẹ ounjẹ, awọn ọja itọju awọ ara ati awọn ile-iṣẹ iṣelọpọ miiran. Ni akọkọ, gbogbo awọn idanileko iṣelọpọ yẹ ki o pin ni ọna ṣiṣe ni ibamu si ṣiṣan iṣelọpọ ati awọn ilana iṣelọpọ. Eto agbegbe yẹ ki o rii daju pe o munadoko ati iwapọ lati yago fun kikọlu eniyan ti o ni idiwọ ati gbigbe gbigbe; Eto iṣeto ni ibamu si ṣiṣan iṣelọpọ, ati dinku ṣiṣan iṣelọpọ Circuit.
- Kilasi 10000 ati kilasi 100000 GMP awọn yara mimọ fun ẹrọ, ohun elo ati awọn ohun elo le ṣee ṣeto laarin agbegbe mimọ. Kilasi ti o ga julọ 100 ati kilasi 1000 awọn yara mimọ yẹ ki o kọ ni ita agbegbe mimọ, ati pe ipele mimọ wọn le jẹ ipele kan ti o kere ju ti agbegbe iṣelọpọ; Awọn yara fun awọn irinṣẹ mimọ, ibi ipamọ, ati itọju ko dara lati kọ laarin awọn agbegbe iṣelọpọ mimọ; Ipele mimọ ti mimọ aṣọ mimọ ati awọn yara gbigbe le jẹ ipele kan ni isalẹ ju ti agbegbe iṣelọpọ lọ, lakoko ti ipele mimọ ti yiyan ati awọn yara sterilization ti awọn aṣọ idanwo ifo yẹ ki o jẹ kanna bi ti agbegbe iṣelọpọ.
- Ko rọrun lati kọ ile-iṣẹ GMP pipe, nitori kii ṣe nilo lati gbero iwọn ati agbegbe ti ile-iṣẹ nikan, ṣugbọn tun nilo lati ṣe atunṣe ni ibamu si awọn agbegbe oriṣiriṣi.
Awọn ipele melo ni o wa ni ile GMP mimọ?
1. Awọn ẹrọ ilana
O yẹ ki o wa agbegbe lapapọ ti ile-iṣẹ GMP ti o wa fun iṣelọpọ, ati ayewo didara lati ṣetọju omi to dara julọ, ina ati ipese gaasi. Gẹgẹbi awọn ilana lori imọ-ẹrọ iṣelọpọ ati didara, ipele mimọ ti agbegbe iṣelọpọ ni gbogbo pin si kilasi 100, kilasi 1000, kilasi 10000, ati kilasi 100000. Agbegbe mimọ yẹ ki o ṣetọju titẹ rere.
2. Awọn ibeere iṣelọpọ
(1). Ifilelẹ ile ati igbero aye yẹ ki o ni agbara isọdọkan iwọntunwọnsi, ati pe yara mimọ GMP akọkọ ko dara fun yiyan ogiri ti o ni ẹru inu ati ita.
(2). Awọn agbegbe mimọ yẹ ki o wa ni ipese pẹlu interlayer imọ-ẹrọ tabi awọn ọna fun iṣeto ti awọn ọna afẹfẹ ati awọn opo gigun ti o yatọ.
(3) . Ohun ọṣọ ti awọn agbegbe mimọ yẹ ki o lo awọn ohun elo aise pẹlu iṣẹ lilẹ ti o dara julọ ati abuku kekere nitori iwọn otutu ati awọn iyipada ọriniinitutu ayika.
3. Awọn ibeere ikole
(1). Oju opopona ti idanileko GMP yẹ ki o jẹ okeerẹ, alapin, ti ko ni aafo, sooro abrasion, sooro ipata, sooro ikọlu, ko rọrun lati ṣajọpọ ifasilẹ electrostatic, ati rọrun lati yọ eruku kuro.
(2) . Awọn ohun ọṣọ inu inu ile ti awọn eefin eefin, awọn ọna afẹfẹ ti o pada ati awọn ọna afẹfẹ ipese yẹ ki o jẹ 20% ni ibamu pẹlu gbogbo ipadabọ ati ipese software eto afẹfẹ, ati rọrun lati yọ eruku kuro.
(3) . Nigbati o ba ṣe akiyesi ọpọlọpọ awọn opo gigun ti inu ile, awọn ohun elo ina, awọn ita afẹfẹ ati awọn ohun elo gbangba miiran, yẹ ki o yago fun ipo ti ko le di mimọ lakoko apẹrẹ ati fifi sori ẹrọ.
Ni kukuru, awọn ibeere fun awọn idanileko GMP ga ju ti awọn ti arinrin lọ. Ni pato, kọọkan ipele ti ikole ti o yatọ si, ati awọn ojuami lowo ti o yatọ si. A nilo lati pari awọn ipele ti o baamu ni ibamu si igbesẹ kọọkan.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Karun-21-2023