Lọ́pọ̀ ìgbà, ìwọ̀n ìdánwò yàrá mímọ́ ni: ìṣàyẹ̀wò àyíká yàrá mímọ́, ìdánwò ìtẹ́wọ́gbà ìmọ̀-ẹ̀rọ, títí bí oúnjẹ, àwọn ọjà ìlera, ohun ìpara, omi inú ìgò, ìdánilẹ́kọ̀ọ́ ìṣẹ̀dá wàrà, ìdánilẹ́kọ̀ọ́ ìṣẹ̀dá ọjà ẹ̀rọ itanna, ìdánilẹ́kọ̀ọ́ GMP, yàrá iṣẹ́-abẹ ilé ìwòsàn, yàrá ẹranko, yàrá ìwádìí biosafety, àwọn àpótí ìpamọ́ biosafety, àwọn bẹ́ńṣì mímọ́, àwọn ìdánilẹ́kọ̀ọ́ tí kò ní eruku, àwọn ìdánilẹ́kọ̀ọ́ tí kò ní ìfọ́, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.
Àkóónú ìdánwò yàrá mímọ́: iyàrá afẹ́fẹ́ àti ìwọ̀n afẹ́fẹ́, iye àwọn ìyípadà afẹ́fẹ́, ìwọ̀n otútù àti ọriniinitutu, ìyàtọ̀ titẹ, àwọn èròjà eruku tí a ti dá dúró, àwọn bakitéríà tí ń léfòó, àwọn bakitéríà tí ó ti dúró, ariwo, ìmọ́lẹ̀, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Fún ẹ̀kúnrẹ́rẹ́ àlàyé, jọ̀wọ́ wo àwọn ìlànà tí ó yẹ fún ìdánwò yàrá mímọ́.
Ṣíṣàwárí àwọn yàrá mímọ́ gbọ́dọ̀ fi ipò ibùgbé wọn hàn kedere. Àwọn ipò ọ̀tọ̀ọ̀tọ̀ yóò yọrí sí àwọn àbájáde ìdánwò ọ̀tọ̀ọ̀tọ̀. Gẹ́gẹ́ bí "Kódù Àwòrán Yàrá Mímọ́" (GB 50073-2001), ìdánwò yàrá mímọ́ ni a pín sí àwọn ipò mẹ́ta: ipò òfo, ipò àìdúró àti ipò oníyípadà.
(1) Ipò òfo: A ti kọ́ ilé iṣẹ́ náà, gbogbo agbára ni a so pọ̀ tí a sì ń ṣiṣẹ́, ṣùgbọ́n kò sí ohun èlò ìṣelọ́pọ́, àwọn ohun èlò àti òṣìṣẹ́ kankan.
(2) A ti kọ́ ipò àìdúró, a ti fi àwọn ohun èlò ìṣelọ́pọ́ sí i, a sì ń ṣiṣẹ́ gẹ́gẹ́ bí ẹni tó ni ilé iṣẹ́ àti olùpèsè ṣe gbà, ṣùgbọ́n kò sí òṣìṣẹ́ ìṣelọ́pọ́ kankan.
(3) Ìpínlẹ̀ oníyípadà ń ṣiṣẹ́ ní ìpínlẹ̀ kan pàtó, ó ní àwọn òṣìṣẹ́ pàtó kan tí wọ́n wà níbẹ̀, ó sì ń ṣe iṣẹ́ ní ìpínlẹ̀ tí a gbà.
1. Iyara afẹfẹ, iwọn afẹfẹ ati nọmba awọn iyipada afẹfẹ
Ìmọ́tótó àwọn yàrá mímọ́ àti àwọn ibi mímọ́ ni a ń rí ní pàtàkì nípa fífi afẹ́fẹ́ mímọ́ tó pọ̀ tó láti mú kí àwọn èròjà tí ó wà nínú yàrá náà kúrò kí ó sì dínkù wọn. Nítorí náà, ó ṣe pàtàkì láti wọn ìwọ̀n ìpèsè afẹ́fẹ́, iyàrá afẹ́fẹ́ lápapọ̀, ìbáramu ìpèsè afẹ́fẹ́, ìtọ́sọ́nà ìṣàn afẹ́fẹ́ àti ìṣàn àwọn yàrá mímọ́ tàbí àwọn ibi mímọ́.
Fún ìtẹ́wọ́gbà pípé ti àwọn iṣẹ́ àgbékalẹ̀ yàrá mímọ́, "Àwọn Àlàyé Ìkọ́lé àti Ìtẹ́wọ́gbà Yàrá Mímọ́" ti orílẹ̀-èdè mi (JGJ 71-1990) sọ ní kedere pé ó yẹ kí a ṣe ìdánwò àti àtúnṣe ní ipò òfo tàbí ipò àìdúró. Òfin yìí lè ṣe àyẹ̀wò dídára iṣẹ́ náà ní àkókò tó yẹ àti ní ọ̀nà tó tọ́, ó sì tún lè yẹra fún àríyànjiyàn lórí pípa iṣẹ́ náà nítorí àìṣe àṣeyọrí àwọn àbájáde tó lágbára bí a ṣe ṣètò.
Nínú àyẹ̀wò pípé, àwọn ipò àìdúró jẹ́ ohun tí ó wọ́pọ̀ àti àwọn ipò àìdúró jẹ́ ohun tí ó ṣọ̀wọ́n. Nítorí pé díẹ̀ lára àwọn ohun èlò iṣẹ́ nínú yàrá mímọ́ gbọ́dọ̀ wà ní ipò ṣáájú. Kí a tó ṣe àyẹ̀wò ìmọ́tótó, a gbọ́dọ̀ nu àwọn ohun èlò iṣẹ́ náà pẹ̀lú ìṣọ́ra láti yẹra fún kíkó ìwádìí náà ní ipa lórí dátà ìdánwò náà. Àwọn ìlànà nínú "Àwọn Ìlànà Ìkọ́lé àti Ìgbàwọlé Yàrá Mímọ́" (GB50591-2010) tí a ṣe ní ọjọ́ kìíní oṣù kejì, ọdún 2011 jẹ́ pàtó sí i: "16.1.2 Ipò gbígbé yàrá mímọ́ nígbà àyẹ̀wò ni a pín sí bí a ṣe tẹ̀lé: ìdánwò àtúnṣe ẹ̀rọ-ẹ̀rọ gbọ́dọ̀ ṣofo, Àyẹ̀wò àti àyẹ̀wò ojoojúmọ́ fún ìtẹ́wọ́gbà iṣẹ́ náà gbọ́dọ̀ ṣofo tàbí kí ó dúró, nígbà tí àyẹ̀wò àti àbójútó fún ìtẹ́wọ́gbà lílò gbọ́dọ̀ jẹ́ ohun tí ó lágbára. Nígbà tí ó bá pọndandan, a lè pinnu ipò àyẹ̀wò náà nípasẹ̀ ìjíròrò láàárín akọ́lé (olùlò) àti ẹgbẹ́ àyẹ̀wò."
Ìṣàn ìtọ́sọ́nà náà sinmi lórí afẹ́fẹ́ tó mọ́ láti tì afẹ́fẹ́ tó ti bàjẹ́ nínú yàrá àti agbègbè náà kí ó lè máa wà ní mímọ́ tónítóní láti máa tọ́jú yàrá àti agbègbè náà. Nítorí náà, iyàrá afẹ́fẹ́ àti ìṣọ̀kan apá ìpèsè afẹ́fẹ́ rẹ̀ jẹ́ àwọn ohun pàtàkì tó ní ipa lórí ìmọ́tótó. Iyàrá afẹ́fẹ́ tó ga jù àti tó dọ́gba lè mú àwọn ohun tó ń fa ìbàjẹ́ kúrò nínú àwọn iṣẹ́ inú ilé kíákíá àti lọ́nà tó dára jù, nítorí náà, àwọn ni àwọn ohun tí a ń dán wò ní yàrá mímọ́ tí a ń gbájú mọ́.
Ṣíṣàn tí kò ní ìtọ́sọ́nà kan ṣoṣo sinmi lórí afẹ́fẹ́ mímọ́ tí ń wọlé láti dín àwọn èròjà tí ó wà nínú yàrá àti agbègbè kù kí ó lè mọ́ tónítóní. Àwọn àbájáde náà fihàn pé bí iye àwọn ìyípadà afẹ́fẹ́ bá pọ̀ tó àti bí afẹ́fẹ́ ṣe ń lọ sí i, bẹ́ẹ̀ náà ni ipa ìtújáde afẹ́fẹ́ náà yóò ṣe dára tó. Nítorí náà, ìwọ̀n ìpèsè afẹ́fẹ́ àti àwọn ìyípadà afẹ́fẹ́ tí ó báramu ní àwọn yàrá mímọ́ tí kì í ṣe ìpele kan ṣoṣo àti àwọn agbègbè mímọ́ jẹ́ àwọn ohun ìdánwò ìṣàn afẹ́fẹ́ tí ó ti fa àfiyèsí púpọ̀.
2. Iwọn otutu ati ọriniinitutu
A le pin iwọn otutu ati ọriniinitutu ninu awọn yara mimọ tabi awọn ibi iṣẹ mimọ si awọn ipele meji: idanwo gbogbogbo ati idanwo pipe. Idanwo pipe ni ipo ofo jẹ dara julọ fun ipele ti o tẹle; idanwo pipe ni ipo aimi tabi agbara jẹ dara julọ fun ipele ti o tẹle. Iru idanwo yii dara fun awọn akoko ti o ni awọn ibeere to muna lori iwọn otutu ati ọriniinitutu.
A ṣe ìdánwò yìí lẹ́yìn ìdánwò ìṣọ̀kan afẹ́fẹ́ àti àtúnṣe ètò ìgbóná afẹ́fẹ́. Ní àkókò ìdánwò yìí, ètò ìgbóná afẹ́fẹ́ ṣiṣẹ́ dáadáa, onírúurú ipò sì ti dúró ṣinṣin. Ó kéré tán láti fi sensọ ọriniinitutu sori ẹrọ ní agbègbè ìṣàkóso ọriniinitutu kọ̀ọ̀kan, kí o sì fún sensọ náà ní àkókò ìdúróṣinṣin tó. Ìwọ̀n náà yẹ kí ó yẹ fún lílò ní gidi títí sensọ náà yóò fi dúró ṣinṣin kí ó tó bẹ̀rẹ̀ ìwọ̀n náà. Àkókò ìwọ̀n náà gbọ́dọ̀ ju ìṣẹ́jú márùn-ún lọ.
3. Iyatọ titẹ
Irú ìdánwò yìí ni láti fi hàn pé a lè ṣe àtúnṣe ìyàtọ̀ ìfúnpá kan láàárín ibi tí a ti parí iṣẹ́ náà àti àyíká rẹ̀, àti láàárín gbogbo àyè nínú ilé náà. Ìwádìí yìí kan gbogbo ipò ìgbé tí ó wà nínú ilé náà. Ìdánwò yìí ṣe pàtàkì. A gbọ́dọ̀ ṣe àwárí ìyàtọ̀ ìfúnpá pẹ̀lú gbogbo ìlẹ̀kùn tí a ti pa, bẹ̀rẹ̀ láti ìfúnpá gíga sí ìfúnpá kékeré, bẹ̀rẹ̀ láti yàrá inú tí ó jìnnà sí òde ní ti ìṣètò rẹ̀, lẹ́yìn náà a ó ṣe ìdánwò síta ní ìtẹ̀léra. Àwọn yàrá mímọ́ tí ó ní onírúurú ìpele pẹ̀lú àwọn ihò tí a so pọ̀ ní ìtọ́sọ́nà afẹ́fẹ́ tí ó yẹ ní ẹnu ọ̀nà.
Awọn ibeere fun idanwo iyatọ titẹ:
(1) Nígbà tí a bá nílò láti ti gbogbo ilẹ̀kùn ní agbègbè mímọ́, a ó wọn ìyàtọ̀ ìfúnpá tí kò dúró.
(2) Nínú yàrá tó mọ́ tónítóní, tẹ̀síwájú láti ibi mímọ́ tónítóní sí ibi tó kéré títí a ó fi rí yàrá tó ní ọ̀nà tààrà sí òde.
(3) Tí afẹ́fẹ́ kò bá sí nínú yàrá, a gbọ́dọ̀ gbé ẹnu afẹ́fẹ́ ìwọ̀n sí ipòkípò, kí ojú ẹnu afẹ́fẹ́ ìwọ̀n náà sì jẹ́ ẹ́gbẹ́ pẹ̀lú ìṣàn afẹ́fẹ́.
(4) Àwọn dátà tí a wọ̀n àti tí a gbà sílẹ̀ yẹ kí ó péye sí 1.0Pa.
Awọn igbesẹ wiwa iyatọ titẹ:
(1) Ti gbogbo ilẹkun.
(2) Lo iwọn wiwọn titẹ oriṣiriṣi lati wọn iyatọ titẹ laarin yara mimọ kọọkan, laarin awọn ọna yara mimọ, ati laarin ọna opopona ati agbaye ita.
(3) Gbogbo data ni a gbọdọ kọ silẹ.
Awọn ibeere boṣewa iyatọ titẹ:
(1) Iyatọ titẹ ti o duro laarin awọn yara mimọ tabi awọn agbegbe mimọ ti o yatọ si awọn ipele ati awọn yara ti ko mọtoto (awọn agbegbe) ni a nilo lati jẹ ju 5Pa lọ.
(2) Iyatọ titẹ aimi laarin yara mimọ (agbegbe) ati ita gbangba ni a nilo lati jẹ ju 10Pa lọ.
(3) Fún àwọn yàrá mímọ́ tí ó ní ìṣàn ìṣàn tí ó jẹ́ ti ìtọ́sọ́nà kan pẹ̀lú ìpele ìmọ́tótó afẹ́fẹ́ tí ó le koko ju ISO 5 (Class100) lọ, nígbà tí a bá ṣí ìlẹ̀kùn náà, ìpele eruku lórí ilẹ̀ iṣẹ́ inú ilé tí ó wà ní 0.6m nínú ilẹ̀kùn yẹ kí ó kéré sí ààlà ìpele eruku tí ó báramu.
(4) Tí a kò bá ṣe àwọn ohun tí a béèrè fún lókè yìí, a gbọ́dọ̀ tún ṣe àtúnṣe sí iwọ̀n afẹ́fẹ́ tuntun àti ìwọ̀n afẹ́fẹ́ tí afẹ́fẹ́ ń yọ títí tí a ó fi tóótun.
4. Àwọn èròjà tí a ti dá dúró
(1) Àwọn tó ń ṣe àyẹ̀wò inú ilé gbọ́dọ̀ wọ aṣọ tó mọ́, kí wọ́n sì kéré sí ènìyàn méjì. Wọ́n gbọ́dọ̀ wà ní apá ìsàlẹ̀ ibi ìdánwò náà, kí wọ́n sì jìnnà sí ibi ìdánwò náà. Wọ́n gbọ́dọ̀ máa rìn díẹ̀díẹ̀ nígbà tí wọ́n bá ń yí àwọn ibi padà láti yẹra fún kí àwọn òṣìṣẹ́ má baà máa dá sí ìmọ́tótó inú ilé.
(2) A gbọ́dọ̀ lo ohun èlò náà láàrín àkókò ìṣàtúnṣe.
(3) A gbọ́dọ̀ mú kí àwọn ohun èlò náà di mímọ́ kí a tó dán an wò àti lẹ́yìn ìdánwò náà.
(4) Ní agbègbè ìṣàn onípele-ìtọ́sọ́nà, ìwádìí àyẹ̀wò tí a yàn yẹ kí ó súnmọ́ ìṣàyẹ̀wò onípele-ìtọ́sọ́nà, àti ìyàtọ̀ iyàrá afẹ́fẹ́ tí ó wọ inú ìṣàyẹ̀wò àyẹ̀wò àti iyàrá afẹ́fẹ́ tí a ń ṣe àyẹ̀wò yẹ kí ó kéré sí 20%. Tí a kò bá ṣe èyí, ìṣàyẹ̀wò àyẹ̀wò yẹ kí ó dojúkọ ìtọ́sọ́nà pàtàkì ti ìṣàn afẹ́fẹ́. Fún àwọn ojú ibi ìṣàyẹ̀wò ìṣàn tí kì í ṣe onípele-ìtọ́sọ́nà, ìṣàyẹ̀wò àyẹ̀wò yẹ kí ó wà ní òkè ní tààrà.
(5) Píìpù ìsopọ̀ láti ibi ìṣàyẹ̀wò sí sensọ̀ ìkọlù eruku gbọ́dọ̀ kúrú bí ó ti ṣeé ṣe tó.
5. Àwọn bakitéríà tó ń léfòó
Iye awọn aaye ayẹwo ti o wa ni ipo kekere baamu pẹlu nọmba awọn aaye ayẹwo patiku ti a da duro. Awọn aaye wiwọn ni agbegbe iṣẹ jẹ nipa 0.8-1.2m loke ilẹ. Awọn aaye wiwọn ni awọn ibi ipese afẹfẹ jẹ nipa 30cm jinna si oju ipese afẹfẹ. Awọn aaye wiwọn le ṣee fikun ni awọn ẹrọ pataki tabi awọn sakani iṣẹ pataki. , aaye ayẹwo kọọkan ni a maa n ṣe ayẹwo lẹẹkan.
6. Àwọn bakitéríà tí ó ti gbóná
Ṣiṣẹ́ ní ijinna 0.8-1.2m sí ilẹ̀. Gbé oúnjẹ Petri tí a ti sè sílẹ̀ sí ibi tí a ti ṣe àyẹ̀wò rẹ̀. Ṣí ìbòrí oúnjẹ Petri. Lẹ́yìn àkókò tí a yàn, tún bo oúnjẹ Petri. Fi oúnjẹ Petri sínú ibi tí a ti ń lo ohun èlò ìgbóná ooru déédéé fún ìtọ́jú. Àkókò tí a nílò ju wákàtí mẹ́rìnlélógójì lọ, gbogbo ìpele gbọ́dọ̀ ní ìdánwò ìdarí láti ṣàyẹ̀wò fún ìbàjẹ́ ti ohun èlò ìbílẹ̀.
7. Ariwo
Tí gíga ìwọ̀n náà bá tó nǹkan bíi mítà 1.2 sí ilẹ̀, tí agbègbè yàrá mímọ́ náà sì wà láàrín mítà 15 onígun mẹ́rin, a lè wọn ojú kan ṣoṣo ní àárín yàrá náà; tí agbègbè náà bá ju mítà 15 onígun mẹ́rin lọ, a gbọ́dọ̀ wọn ojú mẹ́rin onígun mẹ́rin pẹ̀lú, ojú kan láti ògiri ẹ̀gbẹ́, àwọn ojú kan tí wọ́n dojú kọ igun kọ̀ọ̀kan.
8. Ìmọ́lẹ̀
Ilẹ̀ ibi tí wọ́n ń wọ̀n nǹkan jẹ́ tó mítà 0.8 sí ilẹ̀, àwọn ibi tí wọ́n ń wọ̀n nǹkan sì wà ní mítà 2 sí ara wọn. Fún àwọn yàrá tí ó wà láàárín mítà 30 onígun mẹ́rin, àwọn ibi tí wọ́n ń wọ̀n nǹkan jẹ́ mítà 0.5 sí ògiri ẹ̀gbẹ́. Fún àwọn yàrá tí ó tóbi ju mítà 30 onígun mẹ́rin lọ, àwọn ibi tí wọ́n ń wọ̀n nǹkan jẹ́ mítà 1 sí ògiri náà.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹsàn-14-2023