Nigbagbogbo ipari ti idanwo yara mimọ pẹlu: igbelewọn ipele ayika ti o mọ, idanwo gbigba imọ-ẹrọ, pẹlu ounjẹ, awọn ọja ilera, ohun ikunra, omi igo, idanileko iṣelọpọ wara, idanileko iṣelọpọ ọja itanna, idanileko GMP, yara iṣẹ ile-iwosan, yàrá ẹranko, igbesi aye biosafety awọn ile-iṣere, awọn apoti ohun elo biosafety, awọn ijoko mimọ, awọn idanileko ti ko ni eruku, awọn idanileko alaile, ati bẹbẹ lọ.
Akoonu idanwo yara mimọ: iyara afẹfẹ ati iwọn afẹfẹ, nọmba awọn iyipada afẹfẹ, iwọn otutu ati ọriniinitutu, iyatọ titẹ, awọn patikulu eruku ti daduro, awọn kokoro arun lilefoofo, kokoro arun ti o yanju, ariwo, itanna, bbl Fun awọn alaye, jọwọ tọka si awọn iṣedede ti o yẹ fun mimọ. igbeyewo yara.
Wiwa awọn yara mimọ yẹ ki o ṣe idanimọ ipo gbigbe wọn ni kedere.Awọn ipo oriṣiriṣi yoo ja si awọn abajade idanwo oriṣiriṣi.Gẹgẹbi “koodu Apẹrẹ Yara mimọ” (GB 50073-2001), idanwo yara mimọ ti pin si awọn ipinlẹ mẹta: ipo ofo, ipo aimi ati ipo agbara.
(1) Ipo ti o ṣofo: A ti kọ ohun elo naa, gbogbo agbara ti sopọ ati ṣiṣe, ṣugbọn ko si ohun elo iṣelọpọ, awọn ohun elo ati oṣiṣẹ.
(2) A ti kọ ipinlẹ aimi, ẹrọ iṣelọpọ ti fi sori ẹrọ, ati pe o n ṣiṣẹ bi o ti gba nipasẹ oniwun ati olupese, ṣugbọn ko si oṣiṣẹ iṣelọpọ.
(3) Ipinlẹ ti o ni agbara nṣiṣẹ ni ipo kan pato, ti ni pato oṣiṣẹ ti o wa, ati pe o ṣe iṣẹ ni ipo ti o gba.
1. Iyara afẹfẹ, iwọn didun afẹfẹ ati nọmba awọn iyipada afẹfẹ
Iwa mimọ ti awọn yara mimọ ati awọn agbegbe mimọ jẹ aṣeyọri ni akọkọ nipasẹ fifiranṣẹ ni iye ti o to ti afẹfẹ mimọ lati yipo ati dilọlọ awọn idoti patikulu ti ipilẹṣẹ ninu yara naa.Nitorinaa, o ṣe pataki pupọ lati wiwọn iwọn ipese afẹfẹ, iyara afẹfẹ apapọ, isokan ipese afẹfẹ, itọsọna ṣiṣan afẹfẹ ati ilana ṣiṣan ti awọn yara mimọ tabi awọn ohun elo mimọ.
Fun gbigba ipari ti awọn iṣẹ akanṣe yara mimọ, orilẹ-ede mi “Ikọle Yara mimọ ati Awọn alaye Gbigba” (JGJ 71-1990) ṣalaye ni kedere pe idanwo ati atunṣe yẹ ki o ṣe ni ipo ofo tabi ipo aimi.Ilana yii le ni akoko diẹ sii ati ni ifojusọna ṣe iṣiro didara iṣẹ akanṣe, ati pe o tun le yago fun awọn ariyanjiyan lori pipade iṣẹ akanṣe nitori ikuna lati ṣaṣeyọri awọn abajade agbara bi a ti ṣeto.
Ninu ayewo ipari gangan, awọn ipo aimi jẹ wọpọ ati awọn ipo ofo jẹ toje.Nitori diẹ ninu awọn ohun elo ilana ni yara mimọ gbọdọ wa ni aye ni ilosiwaju.Ṣaaju idanwo mimọ, ohun elo ilana nilo lati parẹ ni pẹkipẹki lati yago fun ni ipa data idanwo naa.Awọn ilana ti o wa ninu “Ikọle yara mimọ ati Awọn alaye gbigba” (GB50591-2010) ti a ṣe ni Oṣu Kẹta Ọjọ 1, Ọdun 2011 jẹ pato diẹ sii: “16.1.2 Ipo ibugbe ti yara mimọ lakoko ayewo ti pin bi atẹle: idanwo atunṣe ẹrọ yẹ ki o yẹ jẹ ofo, Ayewo ati ayewo ojoojumọ fun gbigba ise agbese yẹ ki o jẹ ofo tabi aimi, lakoko ti ayewo ati ibojuwo fun lilo yẹ ki o jẹ ìmúdàgba Nigbati o jẹ dandan, ipo ayẹwo le tun pinnu nipasẹ idunadura laarin oluṣe (olumulo) ati awọn ẹni ayewo."
Ṣiṣan itọsọna ni akọkọ da lori ṣiṣan afẹfẹ mimọ lati titari ati yipo afẹfẹ idoti ninu yara ati agbegbe lati ṣetọju mimọ ti yara ati agbegbe.Nitorinaa, apakan ipese afẹfẹ rẹ iyara afẹfẹ ati isokan jẹ awọn aye pataki ti o ni ipa mimọ.Awọn iyara afẹfẹ apa-apakan ti o ga julọ ati aṣọ le yọkuro awọn idoti ti iṣelọpọ nipasẹ awọn ilana inu ile ni iyara ati imunadoko, nitorinaa wọn jẹ awọn ohun idanwo yara mimọ ti a dojukọ akọkọ.
Ṣiṣan ti kii ṣe itọnisọna ni akọkọ da lori afẹfẹ mimọ ti nwọle lati dimi ati dimi awọn idoti ninu yara ati agbegbe lati ṣetọju mimọ rẹ.Awọn abajade fihan pe nọmba awọn iyipada afẹfẹ ti o pọ si ati ilana isunmọ afẹfẹ ti o tọ, ti ipa dilution yoo dara julọ.Nitorinaa, iwọn didun ipese afẹfẹ ati awọn iyipada afẹfẹ ti o baamu ni awọn yara mimọ ti kii-ọkan-ilana ati awọn agbegbe mimọ jẹ awọn ohun idanwo ṣiṣan afẹfẹ ti o ti fa akiyesi pupọ.
2. Awọn iwọn otutu ati ọriniinitutu
Iwọn otutu ati ọriniinitutu ninu awọn yara mimọ tabi awọn idanileko mimọ le pin si awọn ipele meji ni gbogbogbo: idanwo gbogbogbo ati idanwo okeerẹ.Idanwo gbigba ipari ni ipo ṣofo dara julọ fun ite atẹle;idanwo iṣẹ ṣiṣe okeerẹ ni aimi tabi ipo agbara jẹ dara julọ fun ite atẹle.Iru idanwo yii dara fun awọn iṣẹlẹ pẹlu awọn ibeere to muna lori iwọn otutu ati ọriniinitutu.
Idanwo yii ni a ṣe lẹhin idanwo isokan ṣiṣan afẹfẹ ati atunṣe eto amuletutu.Lakoko akoko idanwo yii, eto imuletutu afẹfẹ ṣiṣẹ daradara ati awọn ipo pupọ ti ni iduroṣinṣin.O kere ju lati fi sensọ ọriniinitutu sori ẹrọ ni agbegbe iṣakoso ọriniinitutu kọọkan, ati fun sensọ akoko imuduro to to.Iwọn naa yẹ ki o dara fun lilo gangan titi sensọ yoo fi duro ṣaaju ki o to bẹrẹ wiwọn naa.Akoko wiwọn gbọdọ jẹ diẹ sii ju iṣẹju 5 lọ.
3. Iyatọ titẹ
Iru idanwo yii ni lati rii daju agbara lati ṣetọju iyatọ titẹ kan laarin ohun elo ti o pari ati agbegbe agbegbe, ati laarin aaye kọọkan ninu ohun elo naa.Iwari yii kan si gbogbo awọn ipinlẹ ibugbe mẹta.Idanwo yii ko ṣe pataki.Wiwa iyatọ titẹ yẹ ki o ṣee ṣe pẹlu gbogbo awọn ilẹkun pipade, bẹrẹ lati titẹ giga si titẹ kekere, ti o bẹrẹ lati inu yara ti o jinna si ita ni awọn ofin ti ifilelẹ, ati lẹhinna idanwo ni ita ni ọkọọkan.Awọn yara mimọ ti awọn onipò oriṣiriṣi pẹlu awọn ihò isọpọ ni awọn itọnisọna afẹfẹ ti o ni oye nikan ni awọn ẹnu-ọna.
Awọn ibeere idanwo iyatọ titẹ:
(1) Nigbati gbogbo awọn ilẹkun ni agbegbe mimọ nilo lati wa ni pipade, iyatọ titẹ aimi jẹ iwọn.
(2) Ninu yara ti o mọ, tẹsiwaju ni aṣẹ lati giga si mimọ kekere titi ti yara ti o ni iwọle taara si ita yoo rii.
(3) Nigbati ko ba si ṣiṣan afẹfẹ ninu yara, ẹnu tube wiwọn yẹ ki o ṣeto ni eyikeyi ipo, ati wiwọn tube ẹnu dada yẹ ki o wa ni afiwe si air sisan streamline.
(4) Iwọnwọn ati data ti o gbasilẹ yẹ ki o jẹ deede si 1.0Pa.
Awọn igbesẹ wiwa iyatọ titẹ:
(1) Pa gbogbo awọn ilẹkun.
(2) Lo iwọn titẹ iyatọ lati wiwọn iyatọ titẹ laarin yara mimọ kọọkan, laarin awọn ọdẹdẹ yara mimọ, ati laarin ọdẹdẹ ati agbaye ita.
(3) Gbogbo data yẹ ki o gba silẹ.
Awọn ibeere boṣewa iyatọ ti titẹ:
(1) Iyatọ titẹ aimi laarin awọn yara mimọ tabi awọn agbegbe mimọ ti awọn ipele oriṣiriṣi ati awọn yara ti ko mọ (awọn agbegbe) nilo lati jẹ diẹ sii ju 5Pa.
(2) Iyatọ titẹ aimi laarin yara mimọ (agbegbe) ati ita ni a nilo lati jẹ diẹ sii ju 10Pa.
(3) Fun ṣiṣan unidirectional awọn yara mimọ pẹlu awọn ipele mimọ afẹfẹ ti o muna ju ISO 5 (Class100), nigbati ilẹkun ba ṣii, ifọkansi eruku lori dada iṣẹ inu ile 0.6m inu ẹnu-ọna yẹ ki o kere si opin ifọkansi eruku ti ipele ti o baamu. .
(4) Ti awọn ibeere boṣewa ti o wa loke ko ba pade, iwọn afẹfẹ tuntun ati iwọn afẹfẹ eefi yẹ ki o tun ṣe titi di oṣiṣẹ.
4. Awọn patikulu ti o daduro
(1) Awọn oluyẹwo inu ile gbọdọ wọ awọn aṣọ mimọ ati pe o yẹ ki o kere ju eniyan meji lọ.Wọn yẹ ki o wa ni apa isalẹ ti aaye idanwo ati kuro ni aaye idanwo naa.Wọn yẹ ki o gbe ni irọrun nigbati wọn ba yipada awọn aaye lati yago fun jijẹ kikọlu ti oṣiṣẹ lori mimọ inu ile.
(2) Awọn ẹrọ gbọdọ wa ni lo laarin awọn odiwọn akoko.
(3) Awọn ẹrọ gbọdọ wa ni nso ṣaaju ati lẹhin igbeyewo.
(4) Ni agbegbe ṣiṣan unidirectional, iwadii iṣapẹẹrẹ ti o yan yẹ ki o wa nitosi iṣapẹẹrẹ ti o ni agbara, ati iyapa iyara afẹfẹ ti nwọle iwadii iṣapẹẹrẹ ati iyara afẹfẹ yẹ ki o kere ju 20%.Ti eyi ko ba ṣe, ibudo iṣapẹẹrẹ yẹ ki o dojukọ itọsọna akọkọ ti ṣiṣan afẹfẹ.Fun awọn aaye iṣapẹẹrẹ ṣiṣan ti kii ṣe itọsọna unidirectional, ibudo iṣapẹẹrẹ yẹ ki o wa ni inaro si oke.
(5) Paipu asopọ lati ibudo iṣapẹẹrẹ si sensọ patiku eruku yẹ ki o jẹ kukuru bi o ti ṣee.
5. Lilefoofo kokoro arun
Nọmba awọn aaye iṣapẹẹrẹ ipo-kekere ni ibamu si nọmba awọn aaye iṣapẹẹrẹ patiku ti daduro.Awọn aaye wiwọn ni agbegbe iṣẹ jẹ nipa 0.8-1.2m loke ilẹ.Awọn aaye wiwọn ni awọn aaye ipese afẹfẹ jẹ nipa 30cm kuro ni aaye ipese afẹfẹ.Awọn aaye wiwọn le ṣe afikun ni awọn ẹrọ bọtini tabi awọn sakani iṣẹ ṣiṣe bọtini., aaye ayẹwo kọọkan ni a maa n ṣe ayẹwo ni ẹẹkan.
6. Awọn kokoro arun ti o yanju
Ṣiṣẹ ni ijinna ti 0.8-1.2m lati ilẹ.Gbe ounjẹ Petri ti a pese silẹ ni aaye iṣapẹẹrẹ.Ṣii ideri satelaiti Petri.Lẹhin akoko ti a ti sọ tẹlẹ, bo satelaiti Petri lẹẹkansi.Fi ohun elo Petri sinu incubator otutu igbagbogbo fun ogbin.Akoko ti o nilo lori awọn wakati 48, ipele kọọkan gbọdọ ni idanwo iṣakoso lati ṣayẹwo fun ibajẹ ti alabọde aṣa.
7. Ariwo
Ti iga wiwọn jẹ nipa awọn mita 1.2 lati ilẹ ati agbegbe ti yara mimọ wa laarin awọn mita mita 15, aaye kan nikan ni aarin ti yara naa ni a le wọn;ti agbegbe naa ba ju awọn mita mita 15 lọ, awọn aaye diagonal mẹrin yẹ ki o tun ṣe iwọn, aaye 1 kan lati ogiri ẹgbẹ, awọn aaye wiwọn ti nkọju si igun kọọkan.
8. Itanna
Oju iwọn wiwọn jẹ nipa awọn mita 0.8 si ilẹ, ati awọn aaye ti wa ni idayatọ 2 mita yato si.Fun awọn yara laarin awọn mita mita 30, awọn aaye wiwọn jẹ awọn mita 0.5 si odi ẹgbẹ.Fun awọn yara ti o tobi ju awọn mita mita 30 lọ, awọn aaye wiwọn jẹ mita 1 si odi.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹsan-14-2023