Ṣe o mọ kini CGMP jẹ?

Kini CGMP?

A bi GMP ti agbaye ti agbaye ni agbaye ni Amẹrika ni ọdun 1963. Lẹhin awọn atunyẹwo pupọ ati ilọsiwaju ti o dara lọwọlọwọ Aaye, ti ndun ipa pataki ti o pọ si ninu ailewu ati lilo ti o munadoko agbaye. China ṣe ileri akọkọ ilana oogun GMP ni ọdun 1988, ati pe o ti ni awọn atunyẹwo mẹta lati ọdun 1992, 1998, 1998, 1998, ati 2010, eyiti o tun nilo ilọsiwaju siwaju. Lakoko awọn diẹ sii ju ọdun 20 ti igbelaruge iṣẹ GMP oogun ni China, lati ṣafihan ero GMP lati ṣe igbega iwe itiri GMP, awọn aṣeyọri ti o jẹ aṣeyọri ti waye. Sibẹsibẹ, nitori ibẹrẹ pẹ ibẹrẹ ti GMP ni China, awọn iyalẹnu pupọ ti fifi sori ẹrọ GMP, ati pe itumọ GMP ko ti ni iṣọpọ ni otitọ si iṣelọpọ gangan ati iṣakoso didara.

 

Idagbasoke ti CGMP

Awọn ibeere GMP lọwọlọwọ ni Ilu China tun wa ni "Ipele ibẹrẹ" ati pe o jẹ awọn ibeere nikan. Ni ibere fun awọn ile-iṣẹ Kannada lati tẹ ọja kariaye pẹlu awọn ọja wọn, wọn gbọdọ lapa iṣakoso iṣelọpọ wọn pẹlu awọn iṣedede agbaye lati ni idanimọ ọja. Biotilẹjẹpe ijọba Ilu Kannada ti ko sibẹsibẹ awọn ile-iṣẹ elegbogi ti ko iti ṣe awọn ile-iṣẹ elegbogi lati ṣe CGMP, eyi ko tumọ si pe ko si iyara fun China lati ṣe CGMP. Ni ilodisi, ṣakoso gbogbo ilana iṣelọpọ ni ibamu si awọn iṣedede CGMP jẹ pataki pataki pataki pataki fun gbigbe si ọna kariaye. Ni akoko, lọwọlọwọ ni Ilu China, awọn ile-iṣẹ elegbona pẹlu awọn ọgbọn idagbasoke wiwa siwaju siwaju ti ṣe afihan pataki pataki ti ilana yii ki o fi sinu adaṣe.

Itan-akọọlẹ ti Idagbasoke CGMP: CGMP ti o gba wọle: boya ni Orilẹ Amẹrika tabi Yuroopu . Atipedifiketi ti ipilẹṣẹ lati apejọ ile-iwe agbaye lori eewu awọn ohun elo aise (ICH fun GAI) ni Oṣu Kẹsan ọdun 1997, LED nipasẹ awọn ohun elo aise ", IW ​​Q7A, ti a ti ṣe. Ni Igba Irẹdanu Ewe ti ọdun 1999, European Uniuroopu ati Amẹrika ti wa ni adehun adehun ti idanimọ CGMP kan fun awọn ohun elo aise. Lẹhin ti adehun naa wa sinu iṣoro, awọn ẹni mejeeji gba lati ṣe idanimọ awọn abajade ijẹrisi CGMP miiran ni ilana iṣowo ti awọn ohun elo aise. Fun awọn ile-iṣẹ API, awọn ilana CGMP jẹ akoonu pato ti ich Q7A.

 

Iyatọ laarin CGMP ati GMP

CGMP jẹ ilana gum kan GMP ti a ṣe agbekalẹ nipasẹ awọn orilẹ-ede bii Amẹrika, Yuroopu, Yuroopu, tun mọ bi "International GMP BMP". Awọn iṣedede CGMP ko baamu deede si awọn iṣedede GMP ti a ṣe ni Ilu China.

Imuse ti awọn ilana GMP ni China jẹ eto awọn ofin GMP ko ṣe imudojuiwọn si awọn orilẹ-ede ti o ṣe agbekalẹ nipasẹ awọn ti o ṣe agbekalẹ, pẹlu tcnu pataki lori awọn ibeere fun ohun elo iṣelọpọ bii iṣelọpọ.

CGMP ti a ṣe ni awọn orilẹ-ede bii Amẹrika, Yuroopu, Yuroopu, Yuroopu fojusi lori iṣelọpọ sọfitiwia ati bi o ṣe le mu awọn iṣẹlẹ airotẹlẹ ninu ilana iṣelọpọ.

(1) lafiwe ti awọn iwe afọwọkọ idi pataki. Fun awọn eroja mẹta ni ilana iṣelọpọ oogun, awọn ọna ẹrọ Hardware, ati oṣiṣẹ awọn eto software, CGMP ni Amẹrika jẹ irọrun ju GMP ni China. Sibẹsibẹ, awọn iyatọ pataki ni awọn ibeere pité fun awọn eroja mẹta wọnyi. GMP ti China ni awọn ibeere diẹ sii fun ohun-elo diẹ, lakoko ti United Stacis ni awọn ibeere diẹ sii fun sọfitiwia ati oṣiṣẹ. Eyi jẹ nitori didara iṣelọpọ ti awọn oogun ipilẹṣẹ da lori iṣẹ oniṣẹ, nitorinaa ipa ti oṣiṣẹ ni iṣakoso GMP ni Amẹrika jẹ pataki ju ti ti ohun elo ile-iṣẹ lọ.

(2) lafiwe awọn afijẹẹri iṣẹ. Ni GMP ti China, awọn ofin alaye lori awọn ijẹrisi (ipele ẹkọ) ti awọn oṣiṣẹ, ṣugbọn awọn idiwọn diẹ wa lori awọn ojuse ti oṣiṣẹ; Ninu eto CGMP ni Amẹrika, awọn afijẹẹri (ipele ikẹkọ) ti oṣiṣẹ ni ṣoki ati ko o, lakoko ti awọn ojuse ti awọn oṣiṣẹ to muna. Bọtini ojuṣe yii ṣe idaniloju didara iṣelọpọ ti awọn oogun.

(3) lafiwe ti awọn apẹẹrẹ gbigba ati ayewo. Awọn ilana GMP ti China nikan ni awọn ilana ibojuwo pataki, lakoko ti CGMP ṣe alaye gbogbo awọn igbesẹ ayewo orisun.

 

Awọn iṣoro ni imulo CGMP

Iyipada GMP ti awọn ile itaja elegbogi Kannada ti wa ni dan. Sibẹsibẹ, awọn italaya tun wa ni imulo CGMP, o tumọ si ododo ti awọn alaye ati awọn ilana.

Fun apẹẹrẹ, ile-iṣẹ elegbogi kan ni Yuroopu fẹ lati tẹ ọja AMẸRIKA pẹlu ileri oogun ohun elo aise kan ati fi ọja ti a fọwọsi kan si US FDA. Ni iṣaaju, lakoko ilana iṣelọpọ ohun elo aise, iyapa ti deede ni ọkan ninu awọn meji iwọn otutu meji ti ojò die. Botilẹjẹpe oniṣẹ ti ṣiṣẹ ati beere awọn ilana, wọn ko ṣe igbasilẹ rẹ ni kikun lori awọn igbasilẹ ibo-iṣelọpọ. Lẹhin ti a ṣe ọja naa, awọn aṣayẹwo didara nikan ṣayẹwo fun awọn wahala ti a mọ lakoko itupalẹ chromantic, ati pe ko si awọn iṣoro ni a ri. Nitorinaa, ijabọ ayewo ti oṣiṣẹ ti pese. Lakoko ayewo, awọn oṣiṣẹ FDA ti rii pe deede ti otutu ti igbona naa ko pade awọn ibeere, ṣugbọn ko si awọn igbasilẹ ti o baamu ni a ri ninu awọn igbasilẹ ibo-iṣelọpọ. Lakoko iṣeduro ti Ijabọ Ayẹwo Didara, o rii pe itupalẹ chromatographic ko ṣe ni ibamu si akoko ti a beere. Gbogbo awọn lile wọnyi ti CGMP ko le sa fun iṣẹka ti awọn ara ilẹ, ati oogun yii nikẹhin lati tẹ ọja AMẸRIKA.

FDA ti pinnu pe ikuna rẹ lati ni ibamu pẹlu awọn ilana CGMP yoo ba ilera ti awọn alabara Amẹrika. Ti iyapa ba wa ni deede awọn ibeere CGMP, wọn yẹ ki o ṣeto awọn abajade ti o ṣeeṣe, pẹlu yiyewo awọn abajade ti o ṣee ṣe ti iyapa ti iṣọn-ọna lati Iṣalaye ilana. Gbogbo awọn ayewo ti awọn oogun jẹ nikan fun awọn impututed ti a mọ ati awọn idi ti o mọ ati fun awọn ẹya aimọ, wọn ko le ni iteriba ri nipasẹ awọn ọna to wa tẹlẹ.

Nigbati o ba ṣe iṣiro didara oogun kan, a nigbagbogbo lo awọn ibeere ayewo ti didara lati pinnu boya oogun naa jẹ oṣiṣẹ tabi da lori imudara ati hihan ọja naa. Sibẹsibẹ, ni CGMP, imọran ti didara jẹ iwuwasi ihuwasi ti o n ṣiṣẹ jakejado gbogbo ilana iṣelọpọ. Tio ṣe oogun ti o ni kikun le ma pade awọn ibeere ti CGMP, bi o ṣeeṣe kan ti iyato ninu ilana rẹ. Ti ko ba awọn ibeere ilana ilana ti o muna fun gbogbo ilana, awọn eewu ti o le ṣee ri nipasẹ awọn ijabọ didara. Eyi ni idi ti ipaniyan CGMP ko rọrun bi iyẹn.