Kí ni cGMP?
A bí GMP oògùn àkọ́kọ́ ní àgbáyé ní Orílẹ̀-èdè Amẹ́ríkà ní ọdún 1963. Lẹ́yìn ọ̀pọ̀lọpọ̀ àtúnṣe àti ìdàgbàsókè àti ìdàgbàsókè láti ọwọ́ US FDA, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) ní Orílẹ̀-èdè Amẹ́ríkà ti di ọ̀kan lára àwọn aṣojú ìmọ̀ ẹ̀rọ tó ti ní ìlọsíwájú nínú pápá GMP, ó ń kó ipa pàtàkì nínú lílo oògùn láìléwu àti ní ọ̀nà tó gbéṣẹ́ kárí ayé. Ṣáínà kọ́kọ́ gbé GMP oògùn tó wà lábẹ́ òfin kalẹ̀ ní ọdún 1988, ó sì ti ṣe àtúnṣe mẹ́ta láti ọdún 1992, 1998, àti 2010, èyí tó ṣì nílò àtúnṣe sí i. Láàárín ọdún 20 tó ti lò láti gbé iṣẹ́ GMP oògùn lárugẹ ní orílẹ̀-èdè China, láti ìgbà tí wọ́n ti ń ṣe àgbékalẹ̀ èrò GMP sí ìgbéga ìwé ẹ̀rí GMP, wọ́n ti ṣe àṣeyọrí ní ìpele-ìpele. Síbẹ̀síbẹ̀, nítorí ìbẹ̀rẹ̀ GMP ní orílẹ̀-èdè China, ọ̀pọ̀ ìṣẹ̀lẹ̀ ló ti wáyé nípa lílo GMP lọ́nà ẹ̀rọ, ìtumọ̀ GMP kò sì tíì dara pọ̀ mọ́ iṣẹ́ àti ìṣàkóso dídára gidi.
Ìdàgbàsókè cGMP
Àwọn ohun tí GMP béèrè lọ́wọ́lọ́wọ́ ní China ṣì wà ní "ìpele ìbẹ̀rẹ̀" wọ́n sì jẹ́ ohun tí a béèrè fún. Kí àwọn ilé-iṣẹ́ China tó lè wọ ọjà àgbáyé pẹ̀lú àwọn ọjà wọn, wọ́n gbọ́dọ̀ ṣe àtúnṣe ìṣàkóso iṣẹ́ wọn pẹ̀lú àwọn ìlànà àgbáyé kí wọ́n lè gba ìdámọ̀ ọjà. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé ìjọba China kò tíì pàṣẹ fún àwọn ilé-iṣẹ́ oògùn láti ṣe cGMP, èyí kò túmọ̀ sí pé kò sí ìkánjú fún China láti ṣe cGMP. Ní ìyàtọ̀ sí èyí, ṣíṣàkóso gbogbo ìlànà iṣẹ́ ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà cGMP jẹ́ ohun pàtàkì fún ìgbésẹ̀ sí ìdàgbàsókè àgbáyé. Ó ṣe tán, lọ́wọ́lọ́wọ́ ní China, àwọn ilé-iṣẹ́ oògùn tí wọ́n ní àwọn ọgbọ́n ìdàgbàsókè tí ń wo iwájú ti rí ìtumọ̀ ìgbà pípẹ́ ti ìlànà yìí, wọ́n sì ti fi sí ìṣe.
Ìtàn Ìdàgbàsókè cGMP: Ìlànà ìdàgbàsókè cGMP tí a gbà kárí ayé, yálà ní Amẹ́ríkà tàbí Yúróòpù, lọ́wọ́lọ́wọ́ àyẹ̀wò ìtẹ̀lé cGMP ní àwọn ibi ìṣelọ́pọ́ tẹ̀lé àwọn ìlànà cGMP tí a ṣọ̀kan fún àwọn ohun èlò aise tí Àpérò Àgbáyé lórí Ìbáramu (ICH) gbé kalẹ̀, tí a tún mọ̀ sí ICH Q7A. Ìlànà yìí bẹ̀rẹ̀ láti Àpérò Àgbáyé lórí Ìbáramu Àwọn Ohun Èlò Aise (ICH fún API) ní Geneva, Switzerland ní oṣù kẹsàn-án ọdún 1997. Ní oṣù kẹta ọdún 1998, tí US FDA, tí ó jẹ́ “cGMP fún àwọn ohun èlò aise”, ICH Q7A, ṣe atọ́nà rẹ̀. Ní ìgbà ìwọ́wé ọdún 1999, European Union àti United States dé àdéhùn ìdámọ̀ra àjọpọ̀ cGMP fún àwọn ohun èlò aise. Lẹ́yìn tí àdéhùn náà bẹ̀rẹ̀ sí ní ipa, àwọn ẹgbẹ́ méjèèjì gbà láti dá àwọn àbájáde ìfọwọ́sowọ́pọ̀ cGMP ti ara wọn mọ̀ nínú ìlànà ìṣòwò àwọn ohun èlò aise. Fún àwọn ilé-iṣẹ́ API, àwọn ìlànà cGMP jẹ́ àkóónú pàtó ti ICH Q7A.
Iyatọ laarin cGMP ati GMP
CGMP jẹ́ ìlànà GMP tí àwọn orílẹ̀-èdè bíi Amẹ́ríkà, Yúróòpù, àti Japan ń lò, tí a tún mọ̀ sí "ìwọ̀n GMP kárí ayé". Àwọn ìlànà cGMP kò dọ́gba pẹ̀lú àwọn ìlànà GMP tí a lò ní China.
Ìmúṣẹ àwọn ìlànà GMP ní orílẹ̀-èdè China jẹ́ àkójọ àwọn ìlànà GMP tó kan àwọn orílẹ̀-èdè tó ń dàgbàsókè tí WHO gbé kalẹ̀, pẹ̀lú àfiyèsí pàtàkì lórí àwọn ohun tí a nílò fún àwọn ohun èlò ìṣelọ́pọ́ bíi ẹ̀rọ ìṣelọ́pọ́.
CGMP tí a ṣe ní àwọn orílẹ̀-èdè bíi Amẹ́ríkà, Yúróòpù, àti Japan dojúkọ ṣíṣe àwọn sọ́fítíwètì, bíi ṣíṣàkóso ìṣe àwọn olùṣiṣẹ́ àti bí a ṣe lè bójútó àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìròtẹ́lẹ̀ nínú iṣẹ́ ṣíṣe.
(1) Àfiwé àwọn ìwé àkójọ ìwé ẹ̀rí. Fún àwọn ohun mẹ́ta nínú ìlànà iṣẹ́ ìṣẹ̀dá oògùn - àwọn ẹ̀rọ hardware, àwọn ẹ̀rọ software, àti àwọn òṣìṣẹ́ - cGMP ní Amẹ́ríkà rọrùn ó sì ní àwọn orí díẹ̀ ju GMP lọ ní China. Síbẹ̀síbẹ̀, àwọn ìyàtọ̀ pàtàkì wà nínú àwọn ohun tí a béèrè fún àwọn ohun mẹ́ta wọ̀nyí. GMP ti China ní àwọn ohun tí a béèrè fún ohun èlò, nígbà tí cGMP ti United States ní àwọn ohun tí a béèrè fún software àti òṣìṣẹ́. Èyí jẹ́ nítorí pé dídára iṣẹ́ àwọn oògùn sinmi lórí iṣẹ́ olùṣiṣẹ́, nítorí náà ipa àwọn òṣìṣẹ́ nínú ìṣàkóso GMP ní United States ṣe pàtàkì ju ti àwọn ohun èlò ilé iṣẹ́ lọ.
(2) Ìfiwéra àwọn ìwé ẹ̀rí iṣẹ́. Nínú GMP ti orílẹ̀-èdè China, àwọn ìlànà tó wà lórí àwọn ìwé ẹ̀rí (ìpele ẹ̀kọ́) àwọn òṣìṣẹ́ wà, ṣùgbọ́n àwọn ìdíwọ́ díẹ̀ ló wà lórí àwọn ẹrù iṣẹ́ àwọn òṣìṣẹ́; Nínú ètò cGMP ní Orílẹ̀-èdè Amẹ́ríkà, àwọn ìwé ẹ̀rí (ìpele ìdánilẹ́kọ̀ọ́) àwọn òṣìṣẹ́ jẹ́ kúkúrú àti kedere, nígbà tí àwọn ẹrù iṣẹ́ àwọn òṣìṣẹ́ jẹ́ kúkúrú. Ètò ojuse yìí máa ń rí i dájú pé oògùn dára láti ṣe.
(3) Ìfiwéra gbígbà àwọn àpẹẹrẹ àti àyẹ̀wò. GMP ti China nìkan ló ń ṣètò àwọn ìlànà àyẹ̀wò tó yẹ, nígbà tí cGMP ní Amẹ́ríkà ń ṣàlàyé gbogbo àwọn ìgbésẹ̀ àti ọ̀nà àyẹ̀wò ní kíkún, ó ń dín ìdàrúdàpọ̀ àti ìbàjẹ́ àwọn oògùn kù ní onírúurú ìpele, pàápàá jùlọ ní ìpele àwọn ohun èlò aise, ó sì ń pèsè ìdánilójú fún mímú dídára oògùn láti orísun sunwọ̀n síi.
Awọn iṣoro ninu imuse cGMP
Àyípadà GMP ti àwọn ilé iṣẹ́ oògùn ti ilẹ̀ China ti rọrùn díẹ̀. Síbẹ̀síbẹ̀, àwọn ìpèníjà ṣì wà nínú ṣíṣe cGMP, èyí tí ó hàn gbangba nínú òótọ́ àwọn kúlẹ̀kúlẹ̀ àti ìlànà.
Fún àpẹẹrẹ, ilé-iṣẹ́ oògùn kan ní Yúróòpù fẹ́ wọ ọjà Amẹ́ríkà pẹ̀lú oògùn aise tó ní ìrètí, wọ́n sì fi ọjà tó ní ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ránṣẹ́ sí FDA ti Amẹ́ríkà. Tẹ́lẹ̀tẹ́lẹ̀, nígbà tí wọ́n ń ṣe àgbékalẹ̀ àwọn ohun èlò aise, ìyàtọ̀ déédé wà nínú ọ̀kan lára àwọn ìwọ̀n otutu méjì ti ojò ìhùwàsí. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé olùṣiṣẹ́ náà ti ṣe àgbékalẹ̀ àti béèrè fún ìtọ́ni, wọn kò kọ ọ́ sílẹ̀ ní kíkún lórí àwọn àkọsílẹ̀ ipele iṣẹ́. Lẹ́yìn tí wọ́n ṣe ọjà náà, àwọn olùṣàyẹ̀wò dídára nìkan ni wọ́n máa ń ṣàyẹ̀wò fún àwọn àìmọ́ tí a mọ̀ nígbà ìṣàyẹ̀wò chromatographic, wọn kò sì rí ìṣòro kankan. Nítorí náà, wọ́n ṣe ìròyìn àyẹ̀wò tó péye. Nígbà àyẹ̀wò náà, àwọn aláṣẹ FDA rí i pé ìpéye thermometer kò bá àwọn ohun tí a béèrè mu, ṣùgbọ́n a kò rí àkọsílẹ̀ tó báramu nínú àwọn àkọsílẹ̀ ipele iṣẹ́ náà. Nígbà àyẹ̀wò náà, wọ́n rí i pé wọn kò ṣe àgbékalẹ̀ chromatographic gẹ́gẹ́ bí àkókò tí a béèrè fún. Gbogbo àwọn ìrúfin cGMP wọ̀nyí kò lè sá àbẹ̀wò àwọn olùṣe ìwádìí, oògùn yìí sì kùnà láti wọ ọjà Amẹ́ríkà nígbẹ̀yìn gbẹ́yín.
FDA ti pinnu pe ikuna lati tẹle awọn ilana cGMP yoo ṣe ipalara fun ilera awọn alabara Amẹrika. Ti iyatọ ba wa ni deedee gẹgẹbi awọn ibeere cGMP, o yẹ ki a ṣeto iwadii siwaju sii, pẹlu ṣiṣayẹwo awọn abajade ti o ṣeeṣe ti iyipada iwọn otutu lati deedee, ati gbigbasilẹ iyapa lati apejuwe ilana naa. Gbogbo ayẹwo ti awọn oogun jẹ fun awọn idoti ti a mọ ati awọn nkan ti ko dara ti a mọ, ati fun awọn paati ti o lewu tabi ti ko ni ibatan, a ko le rii wọn ni kikun nipasẹ awọn ọna ti o wa tẹlẹ.
Nígbà tí a bá ń ṣe àyẹ̀wò dídára oògùn kan, a sábà máa ń lo àwọn ìlànà àyẹ̀wò dídára láti mọ̀ bóyá oògùn náà tóótun tàbí ó dá lórí bí ọjà náà ṣe munadoko tó àti ìrísí rẹ̀. Síbẹ̀síbẹ̀, nínú cGMP, èrò dídára jẹ́ ìlànà ìwà tí ó ń ṣiṣẹ́ jákèjádò gbogbo ìlànà ìṣelọ́pọ́. Oògùn tó tóótun lè má ṣe déédé àwọn ohun tí cGMP béèrè fún, nítorí pé ó ṣeéṣe kí ìyàtọ̀ wà nínú ìlànà rẹ̀. Tí kò bá sí àwọn ìlànà tó le koko fún gbogbo ìlànà náà, a kò lè rí àwọn ewu tó lè ṣẹlẹ̀ nípasẹ̀ àwọn ìròyìn dídára. Ìdí nìyí tí ṣíṣe cGMP kò fi rọrùn tó bẹ́ẹ̀.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Keje-26-2023