NJE O MO KINNI cGMP?

Kini cGMP?

GMP oogun akọkọ ni agbaye ni a bi ni Amẹrika ni ọdun 1963. Lẹhin ọpọlọpọ awọn atunyẹwo ati imudara ilọsiwaju ati ilọsiwaju nipasẹ US FDA, cGMP (Awọn ilana iṣelọpọ Ti o dara lọwọlọwọ) ni Amẹrika ti di ọkan ninu awọn aṣoju ti imọ-ẹrọ to ti ni ilọsiwaju ninu GMP aaye, ti ndun ohun increasingly pataki ipa ni ailewu ati ki o munadoko lilo ti oloro agbaye.Orile-ede China ti ṣe ikede oogun GMP ti ofin ni ọdun 1988, ati pe o ti ṣe awọn atunyẹwo mẹta ni pataki lati ọdun 1992, 1998, ati 2010, eyiti o tun nilo ilọsiwaju siwaju sii.Lakoko diẹ sii ju ọdun 20 ti igbega iṣẹ GMP oogun oogun ni Ilu China, lati ṣafihan imọran ti GMP si igbega iwe-ẹri GMP, awọn aṣeyọri ipele ti ṣaṣeyọri.Bibẹẹkọ, nitori ibẹrẹ ipari ti GMP ni Ilu China, ọpọlọpọ awọn iyalẹnu ti wa ti lilo ẹrọ ẹrọ GMP, ati pe itumọ GMP ko ti ni irẹpọ nitootọ sinu iṣelọpọ gangan ati iṣakoso didara.

 

Idagbasoke cGMP

Awọn ibeere GMP lọwọlọwọ ni Ilu China tun wa ni “ipele ibẹrẹ” ati pe o jẹ awọn ibeere iṣe deede.Ni ibere fun awọn ile-iṣẹ Kannada lati tẹ ọja kariaye pẹlu awọn ọja wọn, wọn gbọdọ ṣe deede iṣakoso iṣelọpọ wọn pẹlu awọn iṣedede kariaye lati ni idanimọ ọja.Botilẹjẹpe ijọba Ilu Ṣaina ko ti fi aṣẹ fun awọn ile-iṣẹ elegbogi lati ṣe cGMP, eyi ko tumọ si pe ko si iyara fun China lati ṣe cGMP.Ni ilodi si, iṣakoso gbogbo ilana iṣelọpọ ni ibamu si awọn iṣedede cGMP jẹ ohun pataki ṣaaju fun gbigbe si ọna kariaye.Ni akoko, lọwọlọwọ ni Ilu China, awọn ile-iṣẹ elegbogi pẹlu awọn ilana idagbasoke iwaju ti ṣe akiyesi pataki igba pipẹ ti ilana yii ati fi si iṣe.

Itan-akọọlẹ ti Idagbasoke cGMP: cGMP ti kariaye gba, boya ni Amẹrika tabi Yuroopu, lọwọlọwọ ayewo ifaramọ cGMP ni awọn aaye iṣelọpọ tẹle awọn iyasọtọ cGMP ti iṣọkan fun awọn ohun elo aise ti a ṣe agbekalẹ nipasẹ Apejọ Kariaye lori Harmonization (ICH), ti a tun mọ ni ICH Q7A .Sipesifikesonu yii wa lati Apejọ Kariaye lori Ibakan ti Awọn Ohun elo Raw (ICH fun API) ni Geneva, Switzerland ni Oṣu Kẹsan 1997. Ni Oṣu Kẹta 1998, nipasẹ US FDA, iṣọkan “cGMP fun awọn ohun elo aise”, ICH Q7A, ni a ṣe apẹrẹ.Ni Igba Irẹdanu Ewe ti 1999, European Union ati Amẹrika ti de adehun idamọ cGMP kan fun awọn ohun elo aise.Lẹhin ti adehun naa ti ṣiṣẹ, awọn ẹgbẹ mejeeji gba lati ṣe idanimọ awọn abajade ijẹrisi cGMP kọọkan miiran ni ilana iṣowo ti awọn ohun elo aise.Fun awọn ile-iṣẹ API, awọn ilana cGMP jẹ akoonu pato ti ICH Q7A.

 

Iyatọ laarin cGMP ati GMP

CGMP jẹ boṣewa GMP ti a ṣe nipasẹ awọn orilẹ-ede bii Amẹrika, Yuroopu, ati Japan, ti a tun mọ ni “boṣewa GMP kariaye”.Awọn iṣedede cGMP ko ṣe deede si awọn iṣedede GMP ti a ṣe ni Ilu China.

Imuse ti awọn ilana GMP ni Ilu China jẹ eto ti awọn ilana GMP ti o wulo fun awọn orilẹ-ede to sese ndagbasoke nipasẹ WHO, pẹlu tcnu pataki lori awọn ibeere fun ohun elo iṣelọpọ gẹgẹbi ohun elo iṣelọpọ.

cGMP ti a ṣe ni awọn orilẹ-ede bii Amẹrika, Yuroopu, ati Japan dojukọ iṣelọpọ sọfitiwia, gẹgẹbi ṣiṣe ilana awọn iṣe ti awọn oniṣẹ ati bii o ṣe le mu awọn iṣẹlẹ airotẹlẹ mu ninu ilana iṣelọpọ.

(1) Afiwera ti iwe eri sipesifikesonu katalogi.Fun awọn eroja mẹta ninu ilana iṣelọpọ oogun - awọn eto ohun elo, awọn eto sọfitiwia, ati oṣiṣẹ - cGMP ni Amẹrika rọrun ati pe o ni awọn ipin diẹ ju GMP ni Ilu China.Sibẹsibẹ, awọn iyatọ nla wa ninu awọn ibeere atorunwa fun awọn eroja mẹta wọnyi.GMP ti Ilu China ni awọn ibeere diẹ sii fun ohun elo, lakoko ti cGMP ti Amẹrika ni awọn ibeere diẹ sii fun sọfitiwia ati oṣiṣẹ.Eyi jẹ nitori didara iṣelọpọ ti awọn oogun ni ipilẹ da lori iṣẹ oniṣẹ, nitorinaa ipa ti oṣiṣẹ ni iṣakoso GMP ni Amẹrika ṣe pataki ju ti ohun elo ile-iṣẹ lọ.

(2) Ifiwera awọn afijẹẹri iṣẹ.Ni GMP ti China, awọn ilana alaye wa lori awọn afijẹẹri (ipele ẹkọ) ti oṣiṣẹ, ṣugbọn awọn idiwọ diẹ wa lori awọn ojuse ti oṣiṣẹ;Ninu eto cGMP ni Orilẹ Amẹrika, awọn afijẹẹri (ipele ikẹkọ) ti oṣiṣẹ jẹ ṣoki ati kedere, lakoko ti awọn ojuse ti oṣiṣẹ jẹ alaye muna.Eto ojuse yii ni pataki ni idaniloju didara iṣelọpọ ti awọn oogun.

(3) Ifiwera ti gbigba ayẹwo ati ayewo.GMP ti Ilu China nikan ṣalaye awọn ilana ayewo to ṣe pataki, lakoko ti cGMP ni Amẹrika ṣe alaye gbogbo awọn igbesẹ ayewo ati awọn ọna ni awọn alaye nla, idinku iporuru ati idoti ti oogun ni awọn ipele pupọ, ni pataki ni ipele ohun elo aise, ati pese idaniloju fun imudarasi didara oogun lati orisun.

 

Awọn iṣoro ni imuse cGMP

Iyipada GMP ti awọn ile-iṣẹ elegbogi Kannada ti jẹ didan.Sibẹsibẹ, awọn italaya tun wa ni imuse cGMP, ti o han ni otitọ awọn alaye ati awọn ilana.

Fun apẹẹrẹ, ile-iṣẹ elegbogi kan ni Yuroopu fẹ lati wọ ọja AMẸRIKA pẹlu oogun ohun elo aise ti o ni ileri ati fi ọja ti a fọwọsi silẹ si US FDA.Ni iṣaaju, lakoko ilana iṣelọpọ ohun elo aise, iyapa deede wa ninu ọkan ninu awọn iwọn otutu meji ti ojò ifaseyin.Botilẹjẹpe oniṣẹ ti ṣe ilana ati beere awọn itọnisọna, wọn ko ṣe igbasilẹ rẹ ni awọn alaye lori awọn igbasilẹ ipele iṣelọpọ.Lẹhin ti iṣelọpọ ọja naa, awọn olubẹwo didara nikan ṣayẹwo fun awọn aimọ ti a mọ lakoko itupalẹ chromatographic, ati pe ko si awọn iṣoro kankan.Nitorinaa, ijabọ ayewo ti o peye ti jade.Lakoko ayewo, awọn oṣiṣẹ FDA rii pe deede ti thermometer ko pade awọn ibeere, ṣugbọn ko si awọn igbasilẹ ti o baamu ni awọn igbasilẹ ipele iṣelọpọ.Lakoko ijẹrisi ti ijabọ ayewo didara, a rii pe a ko ṣe itupalẹ chromatographic ni ibamu si akoko ti a beere.Gbogbo awọn irufin wọnyi ti cGMP ko le sa fun ayewo ti awọn censors, ati pe oogun yii kuna nikẹhin lati wọ ọja AMẸRIKA.

FDA ti pinnu pe ikuna rẹ lati ni ibamu pẹlu awọn ilana cGMP yoo ṣe ipalara fun ilera awọn onibara Amẹrika.Ti iyapa ba wa ni deede ni ibamu si awọn ibeere cGMP, iwadii siwaju yẹ ki o ṣeto, pẹlu ṣiṣe ayẹwo awọn abajade ti o ṣeeṣe ti iyapa iwọn otutu lati deede, ati gbigbasilẹ iyapa lati apejuwe ilana.Gbogbo awọn ayewo ti awọn oogun jẹ nikan fun awọn aimọ ti a mọ ati awọn nkan buburu ti a mọ, ati fun ipalara aimọ tabi awọn paati ti ko ni ibatan, wọn ko le rii ni kikun nipasẹ awọn ọna ti o wa tẹlẹ.

Nigbati o ba n ṣe iṣiro didara oogun kan, nigbagbogbo a lo awọn ibeere ayewo didara lati pinnu boya oogun naa jẹ oṣiṣẹ tabi da lori imunadoko ati irisi ọja naa.Sibẹsibẹ, ni cGMP, imọran ti didara jẹ iwuwasi ihuwasi ti o nṣiṣẹ jakejado gbogbo ilana iṣelọpọ.Oogun ti o ni kikun le ma pade awọn ibeere ti cGMP, nitori pe o ṣeeṣe ti iyapa ninu ilana rẹ.Ti ko ba si awọn ibeere ilana ti o muna fun gbogbo ilana, awọn eewu ti o pọju ko ṣee wa-ri nipasẹ awọn ijabọ didara.Eyi ni idi ti ipaniyan cGMP ko rọrun bi iyẹn.