Lakoko ilana abojuto ojoojumọ, o rii pe ikole lọwọlọwọ ti yara mimọ ni diẹ ninu awọn ile-iṣẹ ko ni iwọn to.Da lori ọpọlọpọ awọn iṣoro ti o dide ni iṣelọpọ ati awọn ilana abojuto ti ọpọlọpọ awọn aṣelọpọ ẹrọ iṣoogun, awọn ibeere atẹle fun ikole yara mimọ ni a dabaa, ni pataki fun ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ti o ni ifo.
1. Awọn ibeere yiyan aaye
(1).Nigbati o ba yan aaye ile-iṣẹ kan, o yẹ ki o ronu pe agbegbe adayeba ati awọn ipo imototo ni ayika ipo naa dara, o kere ju ko si awọn orisun ti afẹfẹ tabi idoti omi, ati pe o yẹ ki o jina si awọn ọna opopona akọkọ, awọn agbala ẹru, ati bẹbẹ lọ.
(2).Awọn ibeere ayika ti agbegbe ile-iṣẹ: Ilẹ ati awọn ọna ni agbegbe ile-iṣẹ yẹ ki o jẹ dan ati eruku-ọfẹ.O ni imọran lati dinku agbegbe ti ilẹ ti a fi han nipasẹ alawọ ewe tabi awọn igbese miiran tabi lati ṣe awọn igbese lati ṣakoso eruku.Idọti, awọn nkan ti ko ṣiṣẹ, ati bẹbẹ lọ ko yẹ ki o wa ni ipamọ ni ṣiṣi.Ni kukuru, agbegbe ti ile-iṣẹ ko yẹ ki o fa idoti si iṣelọpọ awọn ẹrọ iṣoogun ti ko ni ifo.
(3).Ifilelẹ gbogbogbo ti agbegbe ile-iṣẹ gbọdọ jẹ ironu: ko gbọdọ ni ipa ikolu eyikeyi lori agbegbe iṣelọpọ ti awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni ifo, ni pataki agbegbe mimọ.
2. Awọn ibeere akọkọ ti yara mimọ (agbegbe).
Awọn aaye wọnyi yẹ ki o san ifojusi si ni apẹrẹ yara mimọ.
(1).Ṣeto ni ibamu si ṣiṣan ilana iṣelọpọ.Ilana naa yẹ ki o jẹ kukuru bi o ti ṣee ṣe lati dinku oṣuwọn awọn ibaraenisepo laarin eniyan ati ẹranko, ati rii daju ṣiṣan ti o tọ ti awọn eniyan ati awọn eekaderi.O gbọdọ wa ni ipese pẹlu yara mimọ eniyan (yara ibi ipamọ aṣọ, yara iwẹ, awọn aṣọ yara mimọ ti o wọ yara ati yara ifipamọ), yara mimọ ohun elo (yara ijade, yara ifipamọ ati apoti kọja).Ni afikun si awọn yara ti o nilo nipasẹ awọn ilana ọja, o yẹ ki o tun ni ipese pẹlu O ti ni ipese pẹlu yara ile-iṣọ imototo, yara ifọṣọ, yara ibi ipamọ igba diẹ, yara mimọ ohun elo ibudo iṣẹ, bbl Yara kọọkan jẹ ominira ti ara wọn.Agbegbe ti yara mimọ yẹ ki o wa ni ibamu pẹlu iwọn iṣelọpọ lakoko idaniloju awọn ibeere ipilẹ.
(2).Gẹgẹbi ipele mimọ afẹfẹ, o le kọ ni ibamu si itọsọna ti ṣiṣan eniyan, lati kekere si giga;idanileko naa wa lati inu si ita, lati giga si kekere.
3. Ko si ibajẹ agbelebu waye laarin yara mimọ kanna (agbegbe) tabi laarin awọn yara mimọ to sunmọ.
① Ilana iṣelọpọ ati awọn ohun elo aise kii yoo ni ipa lori didara ọja;
② Awọn titiipa atẹgun wa tabi awọn igbese idoti laarin awọn yara mimọ (awọn agbegbe) ti awọn ipele oriṣiriṣi, ati awọn ohun elo ti a gbe nipasẹ apoti kọja.
4. Iwọn afẹfẹ titun ni yara mimọ yẹ ki o gba iye ti o pọju ti o pọju: Iwọn afẹfẹ titun ti a nilo lati sanpada fun iwọn didun eefin inu ile ati ṣetọju titẹ inu inu rere;Iwọn afẹfẹ titun nigbati ko si ẹnikan ti o wa ni yara mimọ yẹ ki o kere ju 40 m3 / h.
5. Agbegbe olu-ilu kọọkan ti yara mimọ yẹ ki o jẹ ko kere ju awọn mita mita 4 (laisi awọn ọna opopona, awọn ohun elo ati awọn ohun miiran) lati rii daju pe agbegbe iṣẹ ti o ni aabo.
6. In vitro diagnostic reagents yẹ ki o wa ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti awọn "Imuṣẹ Awọn ofin fun awọn Production ti In vitro Diagnostic Reagents (Iwadii)".Lara wọn, awọn iṣẹ ṣiṣe ti omi ara odi ati rere, plasmids tabi awọn ọja ẹjẹ yẹ ki o ṣe ni agbegbe ti o kere ju kilasi 10000, titọju titẹ odi ibatan pẹlu awọn agbegbe agbegbe tabi ni ibamu pẹlu awọn ibeere aabo.
7. Itọsọna ti afẹfẹ ipadabọ, afẹfẹ ipese ati awọn ọpa omi yẹ ki o samisi.
8. Awọn ibeere iwọn otutu ati ọriniinitutu
(1).Ni ibamu pẹlu awọn ibeere ilana iṣelọpọ.
(2).Nigbati ko ba si awọn ibeere pataki fun ilana iṣelọpọ, iwọn otutu ti yara mimọ (agbegbe) pẹlu ipele mimọ afẹfẹ ti kilasi 100000 tabi 10000 yoo jẹ 20 ℃ ~ 24 ℃, ati ọriniinitutu ibatan yoo jẹ 45% ~ 65%;ipele mimọ afẹfẹ yẹ ki o jẹ kilasi 100000 tabi 300000. Iwọn otutu ti kilasi 10,000 yara mimọ (agbegbe) yẹ ki o jẹ 18 ° C si 26 ° C, ati ọriniinitutu ibatan yẹ ki o jẹ 45% si 65%.Ti awọn ibeere pataki ba wa, wọn yẹ ki o pinnu ni ibamu si awọn ibeere ilana.
(3).Iwọn otutu ti yara mimọ yẹ ki o jẹ 16°C ~ 20°C ni igba otutu ati 26°C ~ 30°C ninu ooru.
(4).Ohun elo ibojuwo ti o wọpọ lo
Anemometer, counter patiku eruku, iwọn otutu ati mita ọriniinitutu, mita titẹ iyatọ, ati bẹbẹ lọ.
(5).Awọn ibeere fun awọn yara idanwo ifo
Yara mimọ gbọdọ wa ni ipese pẹlu yara idanwo ailesabiyamo (yatọ si agbegbe iṣelọpọ) pẹlu eto itutu afẹfẹ isọdọtun ominira, eyiti o nilo lati jẹ kilasi agbegbe 100 labẹ awọn ipo 10000 kilasi.Yara idanwo ailesabiyamo yẹ ki o pẹlu: yara mimọ eniyan (yara ibi-itọju ẹwu, yara iwẹ, awọn aṣọ yara mimọ ti o wọ yara ati yara ifipamọ), yara mimọ ohun elo (yara ifipamọ tabi apoti kọja), yara ayewo ailesabiyamo, ati yara iṣakoso rere.
(6).Awọn ijabọ idanwo ayika lati awọn ile-iṣẹ idanwo ẹni-kẹta
Pese ijabọ idanwo ayika lati ọdọ ile-iṣẹ idanwo ẹni-kẹta ti o pe laarin ọdun kan.Ijabọ idanwo naa gbọdọ wa pẹlu ero ilẹ ti n tọka agbegbe ti yara kọọkan.
① Awọn nkan idanwo mẹfa wa lọwọlọwọ: iwọn otutu, ọriniinitutu, iyatọ titẹ, nọmba awọn iyipada afẹfẹ, kika eruku, ati awọn kokoro arun sedimentation.
② Awọn apakan ti a ṣe idanwo ni: Idanileko iṣelọpọ: yara mimọ eniyan;yara mimọ ohun elo;agbegbe ifipamọ;awọn yara ti a beere fun ilana ọja;ohun elo ibudo iṣẹ yara mimọ, yara ile ise imototo, yara ifọṣọ, yara ibi ipamọ igba diẹ, ati bẹbẹ lọ Yara idanwo ailesabiyamo.
(7).Katalogi ti awọn ọja ẹrọ iṣoogun ti o nilo iṣelọpọ yara mimọ.Awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni ifo tabi awọn ẹya ẹrọ ile-iṣẹ ti o ṣajọpọ ẹyọkan ti a fi sii ati fi sii sinu awọn ohun elo ẹjẹ ati pe o nilo sisẹ atẹle (gẹgẹbi kikun ati lilẹ, ati bẹbẹ lọ) ni agbegbe agbegbe 100 mimọ labẹ kilasi 10000. Ṣiṣe awọn paati, mimọ ikẹhin, apejọ, iṣakojọpọ akọkọ ati lilẹ ati awọn agbegbe iṣelọpọ miiran yẹ ki o ni ipele mimọ ti ko kere ju kilasi 10000.
Apeere
① Gbigbe awọn ohun elo ẹjẹ: gẹgẹbi awọn stent ti iṣan, awọn falifu ọkan, awọn ohun elo ẹjẹ atọwọda, ati bẹbẹ lọ.
② Awọn ohun elo ẹjẹ interventional: orisirisi awọn catheters intravascular, bbl Bii awọn catheters aarin iṣọn, awọn eto ifijiṣẹ stent, ati bẹbẹ lọ.
③ Sisẹ, mimọ ikẹhin ati apejọ ti awọn ẹrọ iṣoogun ti ko ni ifo tabi awọn ẹya ẹrọ ile-iṣẹ ti o ṣajọpọ ẹyọkan ti a gbin sinu ara eniyan ati taara tabi aiṣe-taara sopọ si ẹjẹ, iho ọra inu egungun tabi orifice ti ko ni ẹda (laisi mimọ).Iṣakojọpọ akọkọ ati lilẹ ati awọn agbegbe iṣelọpọ yẹ ki o ni ipele mimọ ti ko kere ju kilasi 100000.
④ Awọn ẹrọ ti a fi sinu ara eniyan: awọn olutọpa, awọn ohun elo oogun ti a fi sinu abẹ abẹ, awọn ọmu atọwọda, ati bẹbẹ lọ.
⑤ Olubasọrọ taara pẹlu ẹjẹ: oluyapa pilasima, àlẹmọ ẹjẹ, awọn ibọwọ abẹ, ati bẹbẹ lọ.
⑥ Awọn ẹrọ ti o wa ni olubasọrọ aiṣe-taara pẹlu ẹjẹ: awọn eto idapo, awọn eto gbigbe ẹjẹ, awọn abẹrẹ inu iṣan, awọn tubes gbigba ẹjẹ igbale, ati bẹbẹ lọ.
⑦ Awọn ẹrọ olubasọrọ egungun: awọn ẹrọ inu inu, awọn egungun atọwọda, ati bẹbẹ lọ.
⑧ Sisẹ, mimọ itanran ikẹhin, apejọ, iṣakojọpọ akọkọ ati lilẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun ti ko ni ifo tabi ile-iṣẹ ti a kojọpọ (kii ṣe mimọ) awọn ẹya ti o wa si olubasọrọ pẹlu awọn aaye ti o bajẹ ati awọn membran mucous ti ara eniyan yẹ ki o gbe jade ni yara mimọ. ti ko kere ju kilasi 300000 (agbegbe).
Apeere
① Kan si dada ti o farapa: sisun tabi awọn aṣọ ọgbẹ, owu ifunmọ iṣoogun, gauze absorbent, awọn ohun elo iṣẹ abẹ isọnu isọnu gẹgẹbi awọn paadi abẹ, awọn ẹwu abẹ, awọn iboju iparada, ati bẹbẹ lọ.
② Olubasọrọ pẹlu awọ-ara mucous: catheter ito aifọkanbalẹ, intubation tracheal, ẹrọ intrauterine, lubricant eniyan, abbl.
③ Fun awọn ohun elo iṣakojọpọ akọkọ ti o wa ni ibatan taara pẹlu awọn aaye ti awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni ifo ati lilo laisi mimọ, ipele mimọ ti agbegbe iṣelọpọ yẹ ki o ṣeto ni ibamu pẹlu awọn ipilẹ kanna bi ipele mimọ ti agbegbe iṣelọpọ ọja lati rii daju pe didara awọn ohun elo iṣakojọpọ akọkọ ni lati pade awọn ibeere fun awọn ẹrọ iṣoogun ti a kojọpọ, ti ohun elo iṣakojọpọ akọkọ ko ba kan si oju ti ẹrọ iṣoogun ti o ni ifo, o yẹ ki o ṣejade ni yara mimọ (agbegbe) pẹlu agbegbe kan. ti ko din ju kilasi 300000.
Apeere
① Olubasọrọ taara: gẹgẹbi awọn ohun elo iṣakojọpọ akọkọ fun awọn ohun elo, awọn ọmu atọwọda, awọn catheters, ati bẹbẹ lọ.
② Ko si olubasọrọ taara: gẹgẹbi awọn ohun elo iṣakojọpọ akọkọ fun awọn eto idapo, awọn eto gbigbe ẹjẹ, awọn sirinji, ati bẹbẹ lọ.
③ Awọn ẹrọ iṣoogun ti ko tọ (pẹlu awọn ohun elo iṣoogun) ti o nilo tabi ti ni ilọsiwaju nipa lilo awọn imuposi iṣẹ ṣiṣe aseptic yẹ ki o ṣejade ni kilasi agbegbe 100 awọn yara mimọ (awọn agbegbe) labẹ kilasi 10000.
Apeere
① Iru bii kikun awọn anticoagulants ati awọn solusan itọju ni iṣelọpọ awọn apo ẹjẹ, ati igbaradi aseptic ati kikun awọn ọja omi.
② Tẹ mọlẹ stent ti iṣan ki o lo oogun.
Akiyesi:
① Awọn ẹrọ iṣoogun ti ko tọ pẹlu awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni ọfẹ fun eyikeyi awọn microorganisms ti o le yanju nipasẹ isọdọmọ ebute tabi awọn ilana ṣiṣe aseptic.Imọ-ẹrọ iṣelọpọ ti o dinku idoti yẹ ki o lo ni iṣelọpọ awọn ohun elo iṣoogun aibikita lati rii daju pe awọn ẹrọ iṣoogun ko doti tabi o le mu idoti kuro ni imunadoko.
② Ailesabiyamo: Ipo ninu eyiti ọja kan ko ni awọn microorganisms le yanju.
③ Sterilisation: Ilana ti a fọwọsi ti a lo lati mu ọja kan laisi eyikeyi iru awọn microorganisms ti o le yanju.
④ Ṣiṣeto Aseptic: Igbaradi Aseptic ti awọn ọja ati kikun aseptic ti awọn ọja ni agbegbe iṣakoso.Ipese afẹfẹ ti ayika, awọn ohun elo, ohun elo ati oṣiṣẹ jẹ iṣakoso ki makirobia ati idoti eleti jẹ iṣakoso si awọn ipele itẹwọgba.
Ohun elo iṣoogun ti ko tọ: tọka si eyikeyi ohun elo iṣoogun ti o samisi “ailesabiyamo”.
⑤ Yara mimọ gbọdọ pẹlu yara ile itaja imototo, yara ifọṣọ, yara ibi ipamọ igba diẹ, yara mimọ ohun elo ibudo iṣẹ, ati bẹbẹ lọ.
Awọn ọja ti a ṣe labẹ awọn ipo mimọ tọka si awọn ọja ti o nilo ailesabiyamo tabi sterilization fun lilo ikẹhin.
Akoko ifiweranṣẹ: Jan-30-2024