Awọn ohun elo Biopharmarmarmarmarmarmarce tọka si awọn oogun ti a ṣe agbekalẹ biotechnology, gẹgẹbi awọn ọja ti a nilo lati ṣe idaniloju lakoko iṣelọpọ ilana lati rii daju didara ọja ati aabo. Apẹrẹ, ikole ati iṣẹ ti Ile-iṣẹ GMP Bioppharmartical O mọ daju pẹlu awọn afiwera GMP ti o mọ, ọriniinitutu, ọriniinitutu, ọriniinitutu ni yara ti o mọ. Ni akoko kanna, awọn imọ-ẹrọ yara ti o mọ ati ẹrọ, gẹgẹ bii ibuwon sipo air, ati bẹbẹ lọ lati rii daju pe yara makibia ninu awọn ibeere ti o mọ pade awọn ibeere to mọ.
Apẹrẹ ti yara ti noto GMP
1. Apẹrẹ yara ti o mọ ko le pade awọn iwulo gangan. Fun awọn iṣẹ yara ti o mọ tuntun tabi awọn iṣẹ isọdọtun yara ti o mọ, awọn oniwun gbogbogbo ṣọ lati bẹwẹ awọn ile aye apẹrẹ sọtọ fun apẹrẹ. Fun awọn iṣẹ yara kekere ati alabọde ti o mọ alabọde, eni yoo ṣajọ adehun pẹlu ile-iṣẹ ẹrọ ẹrọ kan, ati ile-iṣẹ ẹrọ ẹrọ yoo jẹ iduro fun iṣẹ apẹrẹ.
2. Lati dapo idi ti idanwo yara ti o mọ ati iṣẹ ṣiṣe mọ Nigbati ikole yara ti o mọ ti pari. Idanwo gbigba pẹlu awọn ipo meji: Igbimọ Ipari ati agbejade okeerẹ ti iṣẹ mimu yara ti o mọ.
3. Awọn iṣoro ni iṣẹ yara ti o mọ
①ari didara ko to
Išišẹ ti oṣiṣẹ
Itọju-ọwọ ko ni akoko
④infpojute ninu
Ẹgbin extproper
⑥influence ti awọn ifosiwewe ayika
Awọn apadọgba pataki lo wa lati san ifojusi si nigba ti o ṣe apẹrẹ yara ti o mọ GMP ti o mọ.
1. Aijẹ mimọ
Iṣoro ti bi o ṣe le yan awọn aye ni deede ni Alabara Awọn ọja. Gẹgẹbi awọn ọja iṣẹ ọwọn oriṣiriṣi, bawo ni lati yan awọn aye apẹrẹ apẹrẹ jẹ ọrọ pataki ni apẹrẹ. GMP yoo fi awọn itọkasi pataki si siwaju, iyẹn ni, awọn ipele mimọ air. Tabili ti o tẹle fihan awọn ipele mimọ afẹfẹ pato ni orilẹ-ede rẹ 1998 GMP: Ni akoko kanna, ẹniti o (agbari agbaye) ati EU (Euroopu awọn ibeere) mejeeji ni awọn ipele mimọ. . Awọn ipele ti o wa loke ti fihan nọmba naa ni kedere, iwọn, ati ipo ti awọn patikulu.
O le rii pe Mimọ ti ifayanu eruku giga jẹ kekere, ati mimọ ti fojusi eruku kekere ga. Ipele Disiki Aisan Air jẹ afihan mojuto fun iṣiro agbegbe afẹfẹ ti o mọ. Fun apẹẹrẹ, boṣewa ipele-300,000 wa lati paisitiṣetiyẹ tuntun ti oniṣowo nipasẹ ounjẹ iṣoogun. Lọwọlọwọ ti ko ṣe deede lati ṣee lo ni ilana ọja akọkọ, ṣugbọn o ṣiṣẹ daradara nigbati a ba lo ni diẹ ninu awọn yara alaimu.
2. Exchance Exchance
Nọmba awọn ayipada afẹfẹ ninu eto afẹfẹ gbogbogbo jẹ 8 ni igba ati nọmba awọn ayipada afẹfẹ nikan ni igba mẹta ile-iṣẹ ati ọpọlọpọ awọn igba ti o ga julọ ni ipele ti o ga julọ. O han ni, iyatọ ninu nọmba awọn ayipada afẹfẹ fa iyatọ nla ti afẹfẹ ninu agbara lilo. Ninu apẹrẹ, lori ipilẹ ti ipo to peye ti mimọ, awọn akoko paṣipaarọ to ti to gbọdọ wa ni idaniloju. Bibẹẹkọ, awọn abajade iṣiṣẹ yoo ko ni to iwọn-iṣe, agbara egboogi-interst ti o mọ yoo jẹ gigun, agbara mimọ ara-ẹni yoo jẹ ibaramu, ati lẹsẹsẹ awọn iṣoro yoo kọlu awọn anfani laaye.
3. Iyatọ titẹ
Awọn iṣoro awọn ibeere wa gẹgẹbi aaye laarin awọn yara ti o mọ ti awọn ipele ti o yatọ ati awọn aaye laarin 5pa, ati aaye laarin awọn yara ti o mọ ati awọn ita gbangba ko si kere ju 10pa. Ọna lati ṣakoso iyatọ titẹ aimi jẹ akọkọ lati pese iwọn didun ipa lile ti o muna. Awọn ẹrọ titẹ to dara ti a lo nigbagbogbo ni apẹrẹ ti o jẹ iwọn iwọn iwọn, titẹ awọn ipele ọririn afẹfẹ ati awọn fẹlẹfẹlẹ ọririn afẹfẹ ti fi sori ẹrọ. Ni awọn ọdun aipẹ, ọna ti ko fi ẹrọ ti o tọ diẹ sii ṣugbọn ṣiṣe iwọn aifọwọyi aifọwọyi pọ si ni ibẹrẹ ipa kanna.
4. Awọn ile-iṣẹ afẹfẹ
Ilana ile-iṣẹ atẹgun ti yara ti o mọ jẹ ifosiwewe bọtini kan ni idaniloju ipele mimọ. Awọn fọọmu Aflflow ti o gba nigbagbogbo ni apẹrẹ lọwọlọwọ ni ipinnu ti o da lori ipele mimọ. Fun apẹẹrẹ, kilasi 300,000 ti o mọ nigbagbogbo lo awọn ifunni oke ati 100000 .
5. Iwọn otutu ati ọriniinitutu
Ni afikun si imọ-ẹrọ pataki, lati irisi alapapo, fentilesonu ati amọdaju air, o jẹ, iwọn otutu ti o yẹ ati ọriniinitutu ti o baamu ati ọriniinitutu. Ni afikun, awọn olufihan pupọ wa ti o yẹ ki o ṣe ifamọra si akiyesi wa, gẹgẹ bi iyara afẹfẹ ti turty, ariwo, ariwo ti iwọn didun alabapade, ati bẹbẹ lọ awọn abala wọnyi ko le foju si ni apẹrẹ. ro.
Awọn apẹrẹ yara mimọ ti o mọ
Awọn yara ti o mọ ti o jẹ pin si awọn ẹka meji; Awọn yara mimọ gbogbogbo ati awọn yara mimọ ti ibi. Awọn apẹẹrẹ apẹẹrẹ HVAC ni igbagbogbo han si iṣaaju, eyiti o kun ni agbekalẹ idoti ti oniṣẹ nipasẹ gbigbe laaye. Lati iye kan, o jẹ yara ti o mọ ile-iṣẹ ti o ṣafikun awọn ilana imudani. Fun awọn yara ti o mọ iṣẹ, ni apẹrẹ ọjọgbọn ti ẹrọ HVAC, ọna pataki ti ṣiṣakoso ipele mimọ ati ipasẹ rere. Fun awọn yara ti o mọ ti ẹkọ, ni afikun si lilo awọn ọna kanna bi awọn yara ti o wa ni ile-iṣẹ, o tun jẹ dandan, o tun jẹ pataki lati ro abala apakan ti ẹkọ. Nigba miiran o jẹ dandan lati lo titẹ odi lati ṣe idiwọ awọn ọja lati dinku ayika.
Akoko Akoko: Oṣuwọn-25-2023