Àwọn oògùn biopharmaceuticals tọ́ka sí àwọn oògùn tí a ń ṣe nípa lílo ìmọ̀-ẹ̀rọ biotechnology, bíi àwọn ohun èlò ìṣègùn bio, àwọn oògùn bio, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Níwọ́n ìgbà tí ó ti jẹ́ pé mímọ́, ìṣiṣẹ́ àti ìdúróṣinṣin ọjà náà gbọ́dọ̀ wà ní ìmúṣẹ nígbà tí a bá ń ṣe àwọn oògùn biopharmaceuticals, a gbọ́dọ̀ lo ìmọ̀-ẹ̀rọ yàrá mímọ́ nínú iṣẹ́ ṣíṣe láti rí i dájú pé ọjà náà dára àti ààbò. Apẹrẹ, ìkọ́lé àti ìṣiṣẹ́ yàrá mímọ́ biopharmaceutical GMP nílò ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà GMP, títí bí ìṣàkóso ìmọ́tótó afẹ́fẹ́ yàrá mímọ́, ìwọ̀n otútù, ọriniinitutu, ìyàtọ̀ titẹ àti àwọn pàrámítà mìíràn, àti ìṣàkóso àwọn òṣìṣẹ́, ohun èlò, àwọn ohun èlò àti egbin nínú yàrá mímọ́. Ní àkókò kan náà, àwọn ìmọ̀-ẹ̀rọ yàrá mímọ́ tó ti ní ìlọsíwájú, bíi àlẹ̀mọ́ hepa, ìwẹ̀ afẹ́fẹ́, clean bench, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ ni a tún nílò láti rí i dájú pé ìwọ̀n afẹ́fẹ́ àti àwọn microbes nínú yàrá mímọ́ bá àwọn ohun tí a béèrè mu.
Apẹrẹ ti yara mimọ ile elegbogi gmp
1. Apẹrẹ yàrá mímọ́ kò le ba awọn aini gangan ti iṣelọpọ mu. Fun awọn iṣẹ akanṣe yara mimọ tuntun tabi awọn iṣẹ akanṣe atunṣe yara mimọ nla, awọn oniwun nigbagbogbo maa n gba awọn ile-iṣẹ apẹrẹ deede fun apẹrẹ. Fun awọn iṣẹ akanṣe yara mimọ kekere ati alabọde, ni akiyesi idiyele naa, oniwun naa maa n fowo si adehun pẹlu ile-iṣẹ imọ-ẹrọ, ati ile-iṣẹ imọ-ẹrọ yoo jẹ iduro fun iṣẹ apẹrẹ.
2. Láti da ìdí ìdánwò yàrá mímọ́ rú, ìdánwò iṣẹ́ yàrá mímọ́ àti iṣẹ́ àyẹ̀wò jẹ́ ìgbésẹ̀ pàtàkì láti wọn bóyá a ti mú àwọn ohun tí a fẹ́ ṣe (ìdánwò ìtẹ́wọ́gbà) àti láti rí i dájú pé yàrá mímọ́ náà ṣiṣẹ́ déédéé (ìdánwò déédéé) nígbà tí a bá parí kíkọ́ yàrá mímọ́. Ìdánwò ìtẹ́wọ́gbà náà ní àwọn ìpele méjì: píparí iṣẹ́ àti ìṣàyẹ̀wò pípéye ti iṣẹ́ yàrá mímọ́ náà.
3. Awọn iṣoro ninu iṣiṣẹ yara mimọ
①Dídára afẹ́fẹ́ kò tó ìwọ̀n tó yẹ
②Iṣiṣẹ oṣiṣẹ deede
③Itọju ohun elo ko ni akoko
④ Ìmọ́tótó tí kò pé
⑤Ipasilẹ egbin ti ko tọ
⑥Ipa awọn ifosiwewe ayika
Ọpọlọpọ awọn aye pataki lo wa lati fiyesi si nigbati o ba n ṣe apẹrẹ yara mimọ ile elegbogi GMP.
1. Ìmọ́tótó afẹ́fẹ́
Iṣoro ti bi a ṣe le yan awọn paramita ni ibi iṣẹ-ọnà. Gẹgẹbi awọn ọja iṣẹ-ọnà oriṣiriṣi, bi a ṣe le yan awọn paramita apẹrẹ ni deede jẹ ọrọ ipilẹ ni apẹrẹ. GMP gbe awọn itọkasi pataki siwaju, iyẹn ni, awọn ipele mimọ afẹfẹ. Tabili atẹle yii fihan awọn ipele mimọ afẹfẹ ti a ṣalaye ninu GMP ti orilẹ-ede mi ni ọdun 1998: Ni akoko kanna, WHO (Organisation Ilera Agbaye) ati EU (European Union) mejeeji ni awọn ibeere oriṣiriṣi fun awọn ipele mimọ. Awọn ipele loke ti fihan ni kedere nọmba, iwọn, ati ipo awọn patikulu.
A le rii pe mimọ ti ipele eruku giga kere, ati mimọ ti ipele eruku kekere ga. Ipele mimọ ti afẹfẹ ni ami pataki fun ṣiṣe ayẹwo agbegbe afẹ́fẹ́ mimọ. Fun apẹẹrẹ, ipele 300,000-ipele wa lati inu alaye apoti tuntun ti Ile-iṣẹ Iṣoogun ti pese. Lọwọlọwọ ko yẹ lati lo ninu ilana ọja akọkọ, ṣugbọn o ṣiṣẹ daradara nigbati a ba lo ni awọn yara iranlọwọ diẹ.
2. Pípàṣípààrọ̀ afẹ́fẹ́
Iye awọn iyipada afẹfẹ ninu eto amututu gbogbogbo jẹ igba mẹjọ si mẹwa ni wakati kan, lakoko ti iye awọn iyipada afẹfẹ ninu yara mimọ ile-iṣẹ jẹ igba 12 ni ipele ti o kere julọ ati igba ọgọrun ni ipele ti o ga julọ. Dájúdájú, iyatọ ninu nọmba awọn iyipada afẹfẹ fa iwọn didun afẹfẹ Iyatọ nla ninu lilo agbara. Ninu apẹrẹ, lori ipilẹ ipo mimọ deede, awọn akoko paṣipaarọ afẹfẹ to gbọdọ rii daju. Bibẹkọ, awọn abajade iṣẹ-ṣiṣe kii yoo wa ni deede, agbara idena-idalọwọ yara mimọ yoo dara, agbara mimọ ara-ẹni yoo gun sii bakanna, ati ọpọlọpọ awọn iṣoro yoo ju awọn ere lọ.
3. Iyatọ titẹ aimi
Àwọn ohun tí a nílò ni pé, bíi ìjìnnà láàrín àwọn yàrá mímọ́ tó ní ìpele ọ̀tọ̀ọ̀tọ̀ àti àwọn yàrá tí kò mọ́ tónítóní kò gbọdọ̀ dín ju 5Pa lọ, àti pé ìjìnnà láàrín àwọn yàrá mímọ́ àti òde kò gbọdọ̀ dín ju 10Pa lọ. Ọ̀nà láti ṣàkóso ìyàtọ̀ ìfúnpá àìdúró ni láti pèsè ìwọ̀n afẹ́fẹ́ ìfúnpá rere kan pàtó. Àwọn ohun èlò ìfúnpá rere tí a sábà máa ń lò nínú àwòrán ni àwọn fáfà ìfúnpá tí ó kù, àwọn olùṣàkóso ìwọ̀n afẹ́fẹ́ oníná oníná àti àwọn fẹ́lẹ́fẹ́lẹ́ ìfúnpá afẹ́fẹ́ tí a fi sínú àwọn ibi tí afẹ́fẹ́ ń jáde. Ní àwọn ọdún àìpẹ́ yìí, ọ̀nà tí a kò fi ń fi ẹ̀rọ ìfúnpá rere sílẹ̀ ṣùgbọ́n tí a ń mú kí ìwọ̀n afẹ́fẹ́ ìpèsè tóbi ju ìwọ̀n afẹ́fẹ́ ìpadà àti ìwọ̀n afẹ́fẹ́ ìtújáde lọ nígbà tí a bá ń ṣe iṣẹ́ àkọ́kọ́ ni a sábà máa ń lò nínú àwòrán náà, àti pé ètò ìṣàkóso aládàáṣe tí ó báramu náà tún lè ṣe àṣeyọrí irú ipa kan náà.
4. Ètò ìṣàn afẹ́fẹ́
Àwòrán ìṣàn afẹ́fẹ́ yàrá mímọ́ tónítóní jẹ́ kókó pàtàkì nínú rírí i dájú pé ìpele ìmọ́tótó wà. Fọ́ọ̀mù ìṣàn afẹ́fẹ́ tí a sábà máa ń lò nínú àwòrán lọ́wọ́lọ́wọ́ ni a ń pinnu ní ìbámu pẹ̀lú ìpele ìmọ́tótó. Fún àpẹẹrẹ, yàrá mímọ́ tónítóní class 300,000 sábà máa ń lo ìṣàn afẹ́fẹ́ tó ní top-feed àti top-return, àwọn àwòrán yàrá mímọ́ tónítóní class 100000 àti class 10000 sábà máa ń lo ìṣàn afẹ́fẹ́ tó ní top-side àti ìṣàn afẹ́fẹ́ tó ní down-side, àti àwọn yàrá mímọ́ tónítóní class 10000 sábà máa ń lo ìṣàn afẹ́fẹ́ tó ní vertical tàbí vertical unidirectional.
5. Iwọn otutu ati ọriniinitutu
Ní àfikún sí ìmọ̀ ẹ̀rọ pàtàkì, láti ojú ìwòye ìgbóná, afẹ́fẹ́ àti ìtútù afẹ́fẹ́, ó ń mú ìtùnú olùṣiṣẹ́ pọ̀ sí i, ìyẹn ni, ìwọ̀n otútù àti ọriniinitutu tó yẹ. Ní àfikún, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àmì ló yẹ kí ó fa àfiyèsí wa, bí iyàrá afẹ́ ...
Apẹrẹ yara mimọ ti ile-iwosan
Àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí ni a pín sí oríṣi méjì pàtàkì; àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí gbogbogbò àti àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí. Àwọn apẹẹrẹ ìmọ̀-ẹ̀rọ HVAC sábà máa ń fara hàn sí èyí tí ó wà ní ìpele àkọ́kọ́, èyí tí ó ń ṣàkóso ìbàjẹ́ àwọn olùṣiṣẹ́ nípasẹ̀ àwọn èròjà alààyè. Dé ìwọ̀n kan, ó jẹ́ yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí tí ó ń fi àwọn ìlànà ìwẹ̀nùmọ́ kún un. Fún àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí, nínú ìṣètò ọ̀jọ̀gbọ́n ti ètò HVAC, ọ̀nà pàtàkì láti ṣàkóso ìpele ìwẹ̀nùmọ́ ni nípasẹ̀ ìfọ́ àti ìfúnpọ̀ rere. Fún àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí, ní àfikún sí lílo àwọn ọ̀nà kan náà gẹ́gẹ́ bí àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ oní-ẹ̀mí, ó tún ṣe pàtàkì láti ronú nípa apá ààbò oní-ẹ̀mí. Nígbà míì, ó ṣe pàtàkì láti lo ìfúnpọ̀ odi láti dènà àwọn ọjà láti ba àyíká jẹ́.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kejìlá-25-2023