Biopharmaceuticals tọka si awọn oogun ti a ṣejade nipa lilo imọ-ẹrọ imọ-ẹrọ, gẹgẹbi awọn igbaradi ti ẹkọ, awọn ọja ti ibi, awọn oogun ti ibi, ati bẹbẹ lọ. Niwọn bi mimọ, iṣẹ ṣiṣe ati iduroṣinṣin ti ọja nilo lati rii daju lakoko iṣelọpọ awọn ohun elo biopharmaceuticals, imọ-ẹrọ yara mimọ nilo lati lo ni iṣelọpọ ilana lati rii daju didara ọja ati ailewu.Apẹrẹ, ikole ati iṣẹ ti yara mimọ GMP biopharmaceutical nilo ibamu ti o muna pẹlu awọn alaye GMP, pẹlu iṣakoso ti mimọ afẹfẹ yara mimọ, iwọn otutu, ọriniinitutu, iyatọ titẹ ati awọn aye miiran, ati iṣakoso ti oṣiṣẹ, ohun elo, awọn ohun elo ati egbin. ninu yara mimọ.Ni akoko kanna, awọn imọ-ẹrọ yara mimọ ti ilọsiwaju ati ohun elo, gẹgẹbi àlẹmọ hepa, iwẹ afẹfẹ, ibujoko mimọ, ati bẹbẹ lọ tun nilo lati rii daju pe didara afẹfẹ ati awọn ipele makirobia ni yara mimọ pade awọn ibeere.
Apẹrẹ ti gmp elegbogi yara mimọ
1. Apẹrẹ yara mimọ ko le pade awọn iwulo gangan ti iṣelọpọ.Fun awọn iṣẹ akanṣe yara mimọ tabi awọn iṣẹ isọdọtun yara nla ti o mọ, awọn oniwun ni gbogbogbo ṣọ lati bẹwẹ awọn ile-iṣẹ apẹrẹ adaṣe fun apẹrẹ.Fun awọn iṣẹ akanṣe yara mimọ kekere ati alabọde, ni idiyele idiyele, oniwun yoo nigbagbogbo fowo si iwe adehun pẹlu ile-iṣẹ imọ-ẹrọ, ati pe ile-iṣẹ ẹrọ yoo jẹ iduro fun iṣẹ apẹrẹ.
2. Lati ṣe idamu idi ti idanwo yara mimọ, idanwo iṣẹ ṣiṣe yara mimọ ati iṣẹ igbelewọn jẹ igbesẹ pataki pupọ lati wiwọn boya awọn ibeere apẹrẹ ti pade (idanwo gbigba) ati lati rii daju ipo iṣẹ deede ti yara mimọ (idanwo deede) nigbati awọn mọ yara ikole ti wa ni ti pari.Idanwo gbigba naa pẹlu awọn ipele meji: Ifiranṣẹ ipari ati igbelewọn okeerẹ ti iṣẹ ṣiṣe okeerẹ yara mimọ.
3. Awọn iṣoro ni iṣiṣẹ yara mimọ
① Didara afẹfẹ ko to boṣewa
②Iṣiṣẹ eniyan alaibamu
③Itọju ohun elo kii ṣe akoko
④ Ailopin ninu
⑤Idanu aiṣedeede
⑥ Ipa ti awọn ifosiwewe ayika
Awọn aye pataki pupọ lo wa lati san ifojusi si nigba ti n ṣe apẹrẹ yara mimọ elegbogi GMP.
1. Air cleanliness
Iṣoro ti bii o ṣe le yan awọn paramita ni deede ni idanileko awọn ọja iṣẹ ọwọ.Gẹgẹbi awọn ọja iṣẹ ọwọ oriṣiriṣi, bii o ṣe le yan awọn iwọn apẹrẹ ni deede jẹ ọran ipilẹ ni apẹrẹ.GMP fi awọn afihan pataki siwaju siwaju, iyẹn ni, awọn ipele mimọ afẹfẹ.Tabili ti o tẹle n ṣe afihan awọn ipele imototo afẹfẹ ti a sọ pato ni 1998 GMP ti orilẹ-ede mi: Ni akoko kanna, WHO (Ajo Agbaye ti Ilera) ati EU (European Union) mejeeji ni awọn ibeere oriṣiriṣi fun awọn ipele mimọ..Awọn ipele ti o wa loke ti tọka ni kedere nọmba, iwọn, ati ipo awọn patikulu.
O le rii pe mimọ ti ifọkansi eruku giga jẹ kekere, ati mimọ ti idọti eruku kekere jẹ giga.Ipele imototo afẹfẹ jẹ itọkasi mojuto fun iṣiroye agbegbe afẹfẹ mimọ.Fun apẹẹrẹ, boṣewa-ipele 300,000 wa lati sipesifikesonu iṣakojọpọ tuntun ti Ile-iṣẹ Iṣoogun ti gbejade.Lọwọlọwọ ko yẹ lati lo ninu ilana ọja akọkọ, ṣugbọn o ṣiṣẹ daradara nigba lilo ni diẹ ninu awọn yara iranlọwọ.
2. Air paṣipaarọ
Nọmba awọn iyipada afẹfẹ ninu eto imuletutu gbogbogbo jẹ 8 si awọn akoko 10 fun wakati kan, lakoko ti nọmba awọn iyipada afẹfẹ ninu yara mimọ ile-iṣẹ jẹ awọn akoko 12 ni ipele ti o kere julọ ati ni ọpọlọpọ igba ọgọrun ni ipele ti o ga julọ.O han ni, iyatọ ninu nọmba awọn iyipada afẹfẹ nfa iwọn didun afẹfẹ Iyatọ nla ni agbara agbara.Ninu apẹrẹ, lori ipilẹ ti ipo mimọ ti mimọ, awọn akoko paṣipaarọ afẹfẹ ti o to gbọdọ ni idaniloju.Bibẹẹkọ, awọn abajade iṣiṣẹ kii yoo ni ibamu si boṣewa, agbara atako kikọlu yara mimọ yoo jẹ talaka, agbara iwẹnumọ ara ẹni yoo jẹ gigun ni deede, ati lẹsẹsẹ awọn iṣoro yoo ju awọn anfani lọ.
3. Iyatọ titẹ aimi
Awọn ibeere lẹsẹsẹ wa gẹgẹbi aaye laarin awọn yara mimọ ti awọn ipele oriṣiriṣi ati awọn yara ti ko mọ ko le jẹ kere ju 5Pa, ati aaye laarin awọn yara mimọ ati ita ko le dinku ju 10Pa.Ọna lati ṣakoso iyatọ titẹ aimi jẹ nipataki lati pese iwọn didun titẹ agbara rere kan.Awọn ẹrọ titẹ rere ti o wọpọ ti a lo ninu apẹrẹ jẹ awọn falifu titẹ aloku, awọn olutọsọna iwọn didun afẹfẹ ina mọnamọna iyatọ ati awọn fẹlẹfẹlẹ damping afẹfẹ ti a fi sori ẹrọ ni awọn iÿë afẹfẹ ipadabọ.Ni awọn ọdun aipẹ, ọna ti kii ṣe fifi ẹrọ titẹ agbara to dara ṣugbọn ṣiṣe iwọn afẹfẹ ipese ti o tobi ju iwọn afẹfẹ ipadabọ ati iwọn afẹfẹ eefi lakoko igbimọ akọkọ ni a lo nigbagbogbo ninu apẹrẹ, ati pe eto iṣakoso adaṣe ti o baamu tun le ṣaṣeyọri ipa kanna.
4. Airflow agbari
Apẹẹrẹ agbari ṣiṣan afẹfẹ ti yara mimọ jẹ ifosiwewe bọtini ni idaniloju ipele mimọ.Fọọmu agbari ṣiṣan afẹfẹ nigbagbogbo ti a gba ni apẹrẹ lọwọlọwọ jẹ ipinnu da lori ipele mimọ.Fun apẹẹrẹ, kilasi 300,000 yara mimọ nigbagbogbo lo ifunni oke-oke ati ṣiṣan-afẹfẹ ipadabọ oke, kilasi 100000 ati awọn apẹrẹ yara mimọ kilasi 10000 nigbagbogbo lo iṣan-afẹfẹ apa oke ati ipadabọ afẹfẹ ipadabọ, ati awọn yara mimọ ti ipele ti o ga julọ lo ṣiṣan unidirectional petele tabi inaro .
5. Awọn iwọn otutu ati ọriniinitutu
Ni afikun si imọ-ẹrọ pataki, lati irisi ti alapapo, fentilesonu ati air conditioning, o ṣe pataki ni itunu oniṣẹ, iyẹn ni, iwọn otutu ti o yẹ ati ọriniinitutu.Ni afikun, awọn afihan pupọ wa ti o yẹ ki o fa akiyesi wa, gẹgẹbi iyara afẹfẹ-apakan ti ọna afẹfẹ tuyere, ariwo, iyara afẹfẹ-apakan ti ọna tuyere, ariwo, itanna, ati ipin iwọn didun afẹfẹ titun, bbl Awọn aaye wọnyi ko le ṣe akiyesi ni apẹrẹ.ro.
Apẹrẹ yara mimọ Biopharmaceutical
Awọn yara mimọ ti ibi ti pin si awọn ẹka meji;awọn yara mimọ ti ibi gbogbogbo ati awọn yara mimọ ti ibi aabo.Awọn apẹẹrẹ imọ-ẹrọ HVAC nigbagbogbo farahan si ti iṣaaju, eyiti o ṣakoso nipataki idoti ti oniṣẹ nipasẹ awọn patikulu alãye.Ni iwọn diẹ, o jẹ yara mimọ ti ile-iṣẹ ti o ṣafikun awọn ilana sterilization.Fun awọn yara mimọ ile-iṣẹ, ni apẹrẹ alamọdaju ti eto HVAC, ọna pataki ti iṣakoso ipele mimọ jẹ nipasẹ sisẹ ati titẹ rere.Fun awọn yara mimọ ti isedale, ni afikun si lilo awọn ọna kanna bi awọn yara mimọ ile-iṣẹ, o tun jẹ dandan lati gbero abala aabo ti ẹkọ.Nigba miiran o jẹ dandan lati lo titẹ odi lati ṣe idiwọ awọn ọja lati idoti agbegbe.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kejila-25-2023