Lati igba ti ikede rẹ ni ọdun 1992, “Iwa iṣelọpọ Ti o dara fun Awọn oogun” (GMP) ni ile-iṣẹ elegbogi Ilu China ti jẹ idanimọ diẹdiẹ, gba, ati imuse nipasẹ awọn ile-iṣẹ iṣelọpọ elegbogi.GMP jẹ eto imulo ọranyan ti orilẹ-ede fun awọn ile-iṣẹ, ati awọn ile-iṣẹ ti o kuna lati pade awọn ibeere laarin opin akoko ti a sọtọ yoo dẹkun iṣelọpọ.
Akoonu koko ti iwe-ẹri GMP jẹ iṣakoso iṣakoso didara ti iṣelọpọ oogun.A le ṣe akopọ akoonu rẹ si awọn apakan meji: iṣakoso sọfitiwia ati awọn ohun elo ohun elo.Ile yara mimọ jẹ ọkan ninu awọn paati idoko-owo pataki ni awọn ohun elo ohun elo.Lẹhin ipari ti ile iyẹwu mimọ, boya o le ṣaṣeyọri awọn ibi-apẹrẹ apẹrẹ ati pade awọn ibeere GMP gbọdọ ni ifọwọsi nikẹhin nipasẹ idanwo.
Lakoko ayewo yara mimọ, diẹ ninu wọn kuna iṣayẹwo imọtoto, diẹ ninu wọn wa ni agbegbe si ile-iṣẹ, ati diẹ ninu wọn jẹ gbogbo iṣẹ akanṣe.Ti ayewo ko ba jẹ oṣiṣẹ, botilẹjẹpe awọn mejeeji ti ṣaṣeyọri awọn ibeere nipasẹ atunṣe, n ṣatunṣe aṣiṣe, mimọ, ati bẹbẹ lọ, o ma padanu ọpọlọpọ eniyan ati awọn orisun ohun elo, ṣe idaduro akoko ikole, ati idaduro ilana ti iwe-ẹri GMP.Diẹ ninu awọn idi ati awọn abawọn le yee ṣaaju idanwo.Ninu iṣẹ wa gangan, a ti rii pe awọn idi akọkọ ati awọn iwọn ilọsiwaju fun mimọ ti ko pe ati ikuna GMP pẹlu:
1. Apẹrẹ imọ-ẹrọ ti ko ni idi
Iṣẹlẹ yii jẹ toje, nipataki ni kikọ awọn yara mimọ kekere pẹlu awọn ibeere mimọ kekere.Idije ni imọ-ẹrọ yara mimọ jẹ imuna ni bayi, ati diẹ ninu awọn ẹya ikole ti pese awọn agbasọ kekere ni awọn idu wọn lati gba iṣẹ akanṣe naa.Ni ipele igbeyin ti ikole, diẹ ninu awọn sipo ni a lo lati ge awọn igun ati lo amuletutu agbara kekere ati awọn ẹya ifasilẹ fentilesonu nitori aini imọ wọn, ti o yọrisi agbara ipese ti ko baamu ati agbegbe mimọ, ti o yọrisi mimọ ti ko pe.Idi miiran ni pe olumulo ti ṣafikun awọn ibeere tuntun ati agbegbe mimọ lẹhin apẹrẹ ati ibẹrẹ ikole, eyiti yoo tun jẹ ki apẹrẹ atilẹba ko le pade awọn ibeere.Ibajẹ abirun yii nira lati ni ilọsiwaju ati pe o yẹ ki o yago fun lakoko ipele apẹrẹ imọ-ẹrọ.
2. Rirọpo awọn ọja ti o ga julọ pẹlu awọn ọja kekere-opin
Ninu ohun elo ti awọn asẹ hepa ni awọn yara mimọ, orilẹ-ede naa ṣalaye pe fun itọju isọdinu afẹfẹ pẹlu ipele mimọ ti 100000 tabi loke, sisẹ ipele mẹta ti akọkọ, alabọde, ati awọn asẹ hepa yẹ ki o lo.Lakoko ilana afọwọsi, a rii pe iṣẹ akanṣe yara mimọ nla kan lo àlẹmọ afẹfẹ hepa lati rọpo àlẹmọ afẹfẹ hepa ni ipele mimọ ti 10000, ti o yọrisi mimọ ti ko pe.Nikẹhin, a rọpo àlẹmọ ṣiṣe giga lati pade awọn ibeere ti iwe-ẹri GMP.
3. Igbẹhin ti ko dara ti ọna ipese afẹfẹ tabi àlẹmọ
Iyalẹnu yii jẹ idi nipasẹ ikole ti o ni inira, ati lakoko gbigba, o le han pe yara kan tabi apakan ti eto kanna ko ni oṣiṣẹ.Ọna imudara ni lati lo ọna idanwo jijo fun ọfin ipese afẹfẹ, ati àlẹmọ naa nlo counter patiku kan lati ṣe ọlọjẹ apakan-agbelebu, lẹ pọ, ati fireemu fifi sori ẹrọ ti àlẹmọ, ṣe idanimọ ipo jijo, ati farabalẹ di e.
4. Apẹrẹ ti ko dara ati fifunni ti awọn ọna afẹfẹ ipadabọ tabi awọn atẹgun afẹfẹ
Ni awọn ofin ti awọn idi apẹrẹ, nigbakan nitori awọn idiwọn aaye, lilo “ipadabọ ẹgbẹ ipese oke” tabi nọmba ti ko to ti awọn atẹgun atẹgun ipadabọ ko ṣeeṣe.Lẹhin imukuro awọn idi apẹrẹ, n ṣatunṣe aṣiṣe ti ipadabọ afẹfẹ afẹfẹ tun jẹ ọna asopọ ikole pataki.Ti o ba ti n ṣatunṣe ko dara, awọn resistance ti awọn pada air iṣan jẹ ga ju, ati awọn pada iwọn didun air jẹ kere ju awọn ipese air iwọn didun, o yoo tun fa unqualified cleanliness.Ni afikun, awọn iga ti awọn pada air iṣan lati ilẹ nigba ikole tun ni ipa lori cleanliness.
5. Insufficient ara ìwẹnumọ akoko fun awọn mọ yara eto nigba igbeyewo
Gẹgẹbi boṣewa orilẹ-ede, igbiyanju idanwo naa yoo bẹrẹ ni iṣẹju 30 lẹhin ti eto imuletutu afẹfẹ ti n ṣiṣẹ ni deede.Ti akoko ṣiṣe ba kuru ju, o tun le fa mimọ ti ko pe.Ni ọran yii, o to lati faagun akoko iṣẹ ti eto isọdọmọ afẹfẹ ni deede.
6. Eto imudara imudara imudara di mimọ ko ni mimọ daradara
Lakoko ilana ikole, gbogbo eto imuletutu afẹfẹ iwẹwẹwẹwẹ, paapaa ipese ati ipadabọ afẹfẹ, ko pari ni ọna kan, ati pe awọn oṣiṣẹ ikole ati agbegbe ikole le fa idoti si awọn ọna atẹgun ati awọn asẹ.Ti ko ba sọ di mimọ daradara, yoo kan taara awọn abajade idanwo naa.Iwọn ilọsiwaju naa ni lati sọ di mimọ lakoko iṣelọpọ, ati lẹhin apakan ti tẹlẹ ti fifi sori opo gigun ti epo ti di mimọ daradara, fiimu ṣiṣu le ṣee lo lati fi ipari si lati yago fun idoti ti o ṣẹlẹ nipasẹ awọn okunfa ayika.
7. Idanileko mimọ ko mọ daradara
Laisi iyemeji, idanileko mimọ gbọdọ wa ni mimọ daradara ṣaaju idanwo le tẹsiwaju.Beere awọn oṣiṣẹ fifipa ikẹhin lati wọ awọn aṣọ iṣẹ mimọ fun mimọ lati yọkuro ibajẹ ti o ṣẹlẹ nipasẹ ara eniyan mimọ.Awọn aṣoju mimọ le jẹ omi tẹ ni kia kia, omi mimọ, awọn nkan ti ara ẹni, awọn ifọṣọ didoju, bbl Fun awọn ti o ni awọn ibeere anti-aimi, mu ese daradara pẹlu asọ ti a fibọ sinu omi-omi anti-aimi.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Keje-26-2023